Effektivitet av kirurgiske systemer i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse
29. april 2025 oppdatert av: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Effektivitet i den virkelige verden av hydrus mikrostent med Omni kirurgisk system i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse
Effektivitet i den virkelige verden av hydrus mikrostent med Omni kirurgisk system i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av kombinasjon av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent senker vellykket IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: derek.arnson@researchavp.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: christine.funke@BDPEC.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Rekruttering
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: derek.arnson@researchavp.com
-
Ta kontakt med:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: christine.funke@BDPEC.com
-
Hovedetterforsker:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 fag som har gjennomgått ceiol/omni/hydrus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med h/o ceiol/omni/hydrus (valgt basert på personer på mer enn 1 medisiner pre-operativt) med minst 3 års oppfølgingsdata
- har glaukom
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med vinkel lukking glaukom eller sekundære former for glaukom på grunn av neovaskularisering av vinkelen, uveitisk glaukom, medfødt glaukom eller glaukom på grunn av medfødte anomalier.
- Pasienter med ildfaste CME eller CME vedvarer 3 måneder eller mer postoperativt
- Pasienter med ufullstendig IOP, medisineringslogger eller VF-data innen postoperativ periode
- Tidligere snittekirurgi eller MiGs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe/kohort utnyttet retrospektivt
Dette vil være 300 øyne som har gjennomgått kombinasjonen av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent som med hell vil senke IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom
|
Bruken av kombinasjon av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent senker vellykket IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt effekt av kirurgisk prosess med phacoemulsification
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær endepunktstratifisert ved fullstendig eller kvalifisert suksess: • Andel pasienter med fullstendig suksess (%) - Uten bruk av medisiner |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Andel pasienter med kvalifisert suksess (%) - med glaukommedisiner uten økning fra baseline
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Totalt sett IOP -reduksjon fra baseline (MMHG)
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Generell medisineringsreduksjon (#0-5)
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Rate of Mean Deviation Change (DB)
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• SSIS (% på trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat (GDI), annet)
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytterligere sekundære endepunktstratifiserte ved fullstendig eller kvalifisert kirurgisk suksess definert av følgende:
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Total medisinering av medisinering fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Totalt sett IOP -reduksjon fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
|
36 måneder
|
|
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
|
• Rate av gjennomsnittlig avviksendring fra baseline til postop -tidspunkter i Humphrey visuelle felttester
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Å rapportere om kirurgisk suksess etter kataraktkirurgi hos etnisk mangfoldig (kaukasiske, asiatiske, afroamerikanske, latinamerikanske, stamme) pasienter med flere glaukom ved bruk av kombinerte MIGS -prosedyrer.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig når studiedatainnsamlingen er fullført foreløpig 12/2025 i en periode på 12 måneder, til foreløpig 12/2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gi andre forskere tilgang til dataene når etterforskerne jobber for å publisere funnene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .