Účinnost chirurgických systémů v kombinaci s fakoemulzifikací: retrospektivní analýza
29. dubna 2025 aktualizováno: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Účinnost Hydrus Microstent s omni chirurgickým systémem v kombinaci s fakoemulzifikací v reálném světě: Retrospektivní analýza
Účinnost Hydrus Microstent s omni chirurgickým systémem v kombinaci s fakoemulzifikací v reálném světě: Retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Použití kombinované fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a hydrostent úspěšně snižuje IOP u pacientů s etnicky diverzí s otevřeným úhlem glaukomem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonní číslo: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Nábor
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Kontakt:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonní číslo: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
-
Kontakt:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
300 subjektů, které podstoupily CEIOL/OMNI/HYDRUS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s H/O CEIOL/OMNI/HYDRUS (vybrané na základě předmětů na více než 1 léky před operací) s nejméně 3 roky sledovacích dat
- mít glaukom
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s uzavřením úhlu glaukomu nebo sekundárními formami glaukomu v důsledku neovaskularizace úhlu, uveitického glaukomu, vrozeného glaukomu nebo glaukomu v důsledku vrozených anomálií.
- Pacienti s refrakterní CME nebo CME přetrvávají 3 měsíce nebo více po operaci
- Pacienti s neúplnými IOP, medikačními protokoly nebo data VF v pooperačním období
- Předchozí incizní chirurgie nebo MIGS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednorázová skupina/kohorta retrospektivně využita
Bude to 300 očí, které prošly kombinací fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a mikrostentu Hydras, které úspěšně sníží IOP u pacientů s etnicky poměrem s glaukomem s otevřeným úhlem glaukomem
|
Použití kombinované fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a hydrostent úspěšně snižuje IOP u pacientů s etnicky diverzí s otevřeným úhlem glaukomem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená účinnost chirurgického procesu s fakoemulzifikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární koncový bod stratifikovaný úplným nebo kvalifikovaným úspěchem: • Podíl pacientů s úplným úspěchem (%) - bez použití léků |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Podíl pacientů s kvalifikovaným úspěchem (%) - s glaukomovými léky bez zvýšení od základní linie
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Celkové snížení IOP ze základní linie (MMHG)
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Celková redukce léků (#0-5)
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Míra změny průměrné odchylky (DB)
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• SSIS (% na trabekulektomii, drenážní implantát glaukomu (GDI), jiné)
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
Další sekundární koncový bod rozvrstvený úplným nebo kvalifikovaným chirurgickým úspěchem definovaným následujícím:
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Celkové snížení léků ze základní linie, měřeno na 12, 24 a 36 měsících časových bodech
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Celkové snížení IOP z výchozí hodnoty, měřeno na 12, 24 a 36měsíční časové body
|
36 měsíců
|
|
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
• Míra průměrné odchylky se změní od výchozí hodnoty na postopové časové body v testech Humphrey z vizuálního pole
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zpráva o chirurgickém úspěchu po operaci katarakty v etnicky rozmanitých (kavkazských, asijských, afrických amerických, hispánských, kmenových) pacientů s více glaukomem pomocí kombinovaných postupů MIGS.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici, jakmile bude sběr dat studie dokončen předběžně 12/2025 po dobu 12 měsíců, předběžně 12/2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé umožní spolupracovníkům přístup k údajům, protože vyšetřovatelé pracují na zveřejňování zjištění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .