Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność układów chirurgicznych w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie skojarzonej fakoemulsyfikacji, kanaloplastyki omni i mikrostentu hydrusowego z powodzeniem obniża IOP u pacjentów z różnorodnością etniczną z jaskrą otwartym kątem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 osób, które przeszły CEIOL/OMNI/HYDRUS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osobnicy z C/O CEIOL/OMNI/Hydrus (wybrani na podstawie osób na więcej niż 1 leku przedoperacyjnie) z co najmniej 3-letnim danymi kontrolnymi
  • mieć jaskrę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jaskrą o zamykaniu kątowym lub wtórnymi postaciami jaskry z powodu neowaskularyzacji kąta, jaskrą uveitic, wrodzoną jaskrą lub jaskrą z powodu wrodzonych anomalii.
  • Pacjenci z ogniotrwałymi CME lub CME utrzymują się 3 miesiące lub więcej po operacji
  • Pacjenci z niepełnym IOP, dziennikami leków lub danymi VF w okresie pooperacyjnym
  • Wcześniejsza operacja nacięcia lub MIGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa/kohorta retrospektywnie wykorzystywana
Będzie to 300 oczu, które przeszły kombinację facoemulsyfikacji, kanałoplastyki omni i mikrostentu hydrusowego, które z powodzeniem obniży IOP u pacjentów z różnorodności etnicznej z jaskrą otwartym
Procedura: Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna
Zastosowanie skojarzonej fakoemulsyfikacji, kanaloplastyki omni i mikrostentu hydrusowego z powodzeniem obniża IOP u pacjentów z różnorodnością etniczną z jaskrą otwartym kątem
Inne nazwy:
  • Hydrusowy mikrostent
  • OMNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona skuteczność procesu chirurgicznego z fakoemulsyfikacją
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwotny punkt końcowy stratyfikowany przez całkowity lub wykwalifikowany sukces:

• odsetek pacjentów z pełnym sukcesem (%) - bez użycia leków
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Odsetek pacjentów z kwalifikowanym sukcesem (%) - z jaskry leki bez wzrostu od wartości wyjściowej
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja IOP z wartości wyjściowej (MMHG)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja leków (#0-5)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Szybkość średniej zmiany odchylenia (dB)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• SSIS (% na trabekulektomii, implant drenażu jaskru (GDI), inny)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Dodatkowy wtórny punkt końcowy stratyfikowany przez pełny lub kwalifikowany sukces chirurgiczny określony przez następujące:

  • Całkowity sukces: bez użycia leków na jaskra
  • Kwalifikowany sukces: stosowanie leków na jaskra, ale bez wzrostu w stosunku do liczby wyjściowych
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja leków od wartości wyjściowej, mierzona w punktach czasowych 12, 24 i 36 miesięcy
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja IOP w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w punktach czasowych 12, 24 i 36 miesięcy
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Wskaźnik średniej zmiany odchylenia od wartości czasowych na punkty czasowe w testach pola widzenia Humphrey
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Współpracownicy

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgłaszać sukces chirurgiczny po operacji zaćmy z różnorodnych etnicznie (kaukaski, azjatycki, afroamerykański, latynoski, plemienny) z wieloma jaskry przy użyciu połączonych procedur MIGS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu zbierania danych badań 12/2025 na okres 12 miesięcy, do wstępnie 12/2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy umożliwią innym badaczom dostęp do danych, gdy badacze pracują nad opublikowaniem ustaleń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj