Eficacia de los sistemas quirúrgicos en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo
29 de abril de 2025 actualizado por: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Eficacia del mundo real de Hydrus Microstent con sistema quirúrgico Omni en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo
Eficacia del mundo real de Hydrus Microstent con sistema quirúrgico Omni en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la facoemulsificación combinada, la canaloplastia Omni y el Hydrus Microstent reducen con éxito la PIO en pacientes étnicamente de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Derek J Arnson, Master of Education
- Número de teléfono: 4804201005
- Correo electrónico: derek.arnson@researchavp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Funke, Medical Doctor
- Número de teléfono: 4804201005
- Correo electrónico: christine.funke@BDPEC.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Reclutamiento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Contacto:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Número de teléfono: 4804201005
- Correo electrónico: derek.arnson@researchavp.com
-
Contacto:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Número de teléfono: 4804201005
- Correo electrónico: christine.funke@BDPEC.com
-
Investigador principal:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 sujetos que se han sometido a CEIOL/OMNI/HYDRUS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con H/o CEIOL/Omni/Hydrus (elegidos en base a sujetos en más de 1 medicamento antes de la operación) con al menos 3 años de datos de seguimiento
- tener glaucoma
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con glaucoma de cierre de ángulo o formas secundarias de glaucoma debido a la neovascularización del ángulo, el glaucoma uveítico, el glaucoma congénito o el glaucoma debido a anomalías congénitas.
- Los pacientes con CME o CME refractario persisten 3 meses o más después de la operación
- Pacientes con PIO incompleta, registros de medicamentos o datos de VF dentro del período postoperatorio
- Cirugía incisional previa o MIGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo único/cohorte utilizado retrospectivamente
Estos serán 300 ojos que han sufrido la combinación de facoemulsificación, canaloplastia Omni e Hydrus Microstent que reducirá con éxito la PIO en pacientes con diversos de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto
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El uso de la facoemulsificación combinada, la canaloplastia Omni y el Hydrus Microstent reducen con éxito la PIO en pacientes étnicamente de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia medida del proceso quirúrgico con facoemulsificación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Punto final primario estratificado por éxito completo o calificado: • Proporción de pacientes con éxito completo (%): sin el uso de medicamentos |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Proporción de pacientes con éxito calificado (%): con medicamentos de glaucoma sin aumento desde el inicio
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Reducción general de la PIO desde la línea de base (MMHG)
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Reducción general de medicamentos (#0-5)
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Tasa de cambio de desviación media (DB)
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• SSIS (% sobre trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma (GDI), otro)
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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Punto final secundario adicional estratificado por éxito quirúrgico completo o calificado definido por lo siguiente:
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Reducción general de la medicación desde el inicio, medido a los puntos de tiempo de 12, 24 y 36 meses
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Reducción general de la PIO desde el inicio, medido a los puntos de tiempo de 12, 24 y 36 meses
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36 meses
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Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
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• Tasa de cambio de desviación media desde el inicio hasta los puntos de tiempo posteriores en las pruebas de campo visual de Humphrey
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Informar sobre el éxito quirúrgico después de la cirugía de cataratas en pacientes étnicamente diversos (caucásicos, asiáticos, afroamericanos, hispanos, tribales) con glaucoma múltiple utilizando procedimientos combinados de MIGS.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible una vez que la recopilación de datos del estudio se complete tentativamente 12/2025 durante un período de 12 meses, a tentativamente 12/2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores permitirán a los compañeros investigadores acceder a los datos a medida que los investigadores trabajen para publicar los hallazgos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .