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Wirksamkeit von chirurgischen Systemen in Kombination mit Phakoemulsifikation: eine retrospektive Analyse

29. April 2025 aktualisiert von: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse

Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung der Kombination von Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent senkt den IOP bei ethnisch diversen Patienten mit offenem Winkelglaukom erfolgreich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Probanden, die CEIL/Omni/Hydrus erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit H/O CEIL/Omni/Hydrus (ausgewählt auf den Probanden auf mehr als 1 Medikamenten vor Operation) mit mindestens 3 Jahren Follow-up-Daten
  • Glaukom haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Winkelverschlussglaukom oder sekundären Formen des Glaukoms aufgrund der Neovaskularisation des Winkels, des uveitischen Glaukoms, des angeborenen Glaukoms oder des Glaukoms aufgrund angeborener Anomalien.
  • Patienten mit refraktärem CME oder CME bestehen nach 3 Monaten oder mehr postoperativ
  • Patienten mit unvollständigem IOD, Medikamentenprotokollen oder VF-Daten innerhalb des postoperativen Zeitraums
  • Vorherige Inzisionsoperation oder Migs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppen-/Kohorten-
Dies sind 300 Augen, die der Kombination aus Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent erfahren haben
Verfahren: Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse
Die Verwendung der Kombination von Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent senkt den IOP bei ethnisch diversen Patienten mit offenem Winkelglaukom erfolgreich
Andere Namen:
  • Hydrus Mikrostent
  • OMNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Wirksamkeit des chirurgischen Prozesses mit Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 24 Monate

Primärer Endpunkt, der durch einen vollständigen oder qualifizierten Erfolg geschichtet wurde:

• Anteil der Patienten mit vollem Erfolg (%) - ohne die Verwendung von Medikamenten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Anteil der Patienten mit qualifiziertem Erfolg (%) - mit Glaukom -Medikamenten ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamt -IOD -Reduktion von Ausgangswert (MMHG)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamtmedikamentsreduzierung (#0-5)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Rate der mittleren Abweichungsänderung (DB)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• SSIS (% zur Trabekulektomie, Glaukomentwässerungsimplantat (GDI), andere)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate

Zusätzliche sekundäre Endpunkte, die durch einen vollständigen oder qualifizierten chirurgischen Erfolg geschichtet wurden, der folgende definiert ist:

  • Vollständiger Erfolg: Ohne die Verwendung von Glaukom -Medikamenten
  • Qualifizierter Erfolg: Verwendung von Glaukom -Medikamenten, jedoch ohne eine Erhöhung der Grundlinienzahl
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamtmedikamentsreduzierung von der Ausgangswert, gemessen mit 12, 24 und 36 Monaten Zeitpunkt
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamt -IOD
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Rate der mittleren Abweichungsänderung von Basislinie zu Zeitpunkten in Humphrey -Gesichtsfeldtests
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Mitarbeiter

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über den chirurgischen Erfolg nach Kataraktoperationen in ethnisch vielfältigen (kaukasischen, asiatischen, afroamerikanischen, hispanischen, Stammes-) Patienten mit mehreren Glaukom unter Verwendung kombinierter MIGS -Verfahren zu berichten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird zur Verfügung gestellt, sobald die Studiendatenerfassung für einen Zeitraum von 12 Monaten vorläufig 12/2025 bis 12/2026 vollständig ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler ermöglichen es anderen Forschern den Zugang zu den Daten, während die Ermittler daran arbeiten, die Ergebnisse zu veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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