Eficácia dos sistemas cirúrgicos em combinação com facoemulsificação: uma análise retrospectiva
29 de abril de 2025 atualizado por: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Eficácia do mundo real do Hydrus Microstent com o sistema cirúrgico omni em combinação com a facoemulsificação: uma análise retrospectiva
Eficácia do mundo real do Hydrus Microstent com o sistema cirúrgico omni em combinação com a facoemulsificação: uma análise retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O uso de facoemulsificação combinada, canaloplastia omni e microstente de hidrus reduz com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Derek J Arnson, Master of Education
- Número de telefone: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
Estude backup de contato
- Nome: Christine Funke, Medical Doctor
- Número de telefone: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Recrutamento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Contato:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Número de telefone: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
-
Contato:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Número de telefone: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
-
Investigador principal:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 indivíduos que foram submetidos a Ceiol/Omni/Hydrus
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com h/o ceiol/omni/hidrus (escolhido com base em assuntos em mais de 1 medicamento pré-operatório) com pelo menos 3 anos de dados de acompanhamento
- tem glaucoma
Critérios de exclusão:
- Pacientes com glaucoma de fechamento de ângulo ou formas secundárias de glaucoma devido à neovascularização do ângulo, glaucoma uveítico, glaucoma congênito ou glaucoma devido a anomalias congênitas.
- Pacientes com CME refratário ou CME persistindo 3 meses ou mais pós-operatório
- Pacientes com IOP incompletos, registros de medicamentos ou dados de VF dentro do período pós-operatório
- Cirurgia incisional anterior ou migs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único/coorte utilizado retrospectivamente
Serão 300 olhos que passaram pela combinação de facoemulsificação, canaloplastia omni e microstente de hidrus que reduzirão com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto
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O uso de facoemulsificação combinada, canaloplastia omni e microstente de hidrus reduz com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida do processo cirúrgico com facoemulsificação
Prazo: 24 meses
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Primário terminal estratificado por sucesso completo ou qualificado: • Proporção de pacientes com sucesso completo (%) - sem o uso de medicamentos |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Proporção de pacientes com sucesso qualificado (%) - com remédios para glaucoma sem aumento da linha de base
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Redução geral da PIO da linha de base (MMHG)
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Redução geral de medicamentos (#0-5)
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Taxa de mudança de desvio médio (dB)
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• SSIS (% em trabeculectomia, implante de drenagem de glaucoma (GDI), outro)
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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Terço secundário adicional estratificado por sucesso cirúrgico completo ou qualificado definido pelo seguinte:
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Redução geral de medicamentos da linha de base, medida em pontos de tempo de 12, 24 e 36 meses
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Redução geral da PIO da linha de base, medida em pontos de tempo de 12, 24 e 36 meses
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36 meses
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Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
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• Taxa de mudança de desvio médio da linha de base para os momentos do pós -operatório nos testes de campo visual de Humphrey
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Relatar sobre o sucesso cirúrgico após cirurgia de catarata em pacientes etnicamente diversos (caucasianos, asiáticos, afro -americanos, hispânicos, tribais) com múltiplos glaucoma usando procedimentos MIGS combinados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado assim que a coleta de dados do estudo estiver completa provisoriamente 12/2025 por um período de 12 meses, para provisoriamente 12/2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores permitirão que colegas pesquisadores tenham acesso aos dados, enquanto os investigadores trabalham para publicar as descobertas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .