Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af kirurgiske systemer i kombination med phacoemulsification: En retrospektiv analyse

29. april 2025 opdateret af: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Virkelig verdenseffektivitet af Hydrus-mikrostent med Omni Surgical System i kombination med phacoemulsification: En retrospektiv analyse

Virkelig verdenseffektivitet af Hydrus-mikrostent med Omni Surgical System i kombination med phacoemulsification: En retrospektiv analyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kombination af phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent sænker med succes IOP hos etnisk-mangfoldige patienter med åben vinkel glaukom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 emner, der har gennemgået ceiol/omni/hydrus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med H/O Ceiol/Omni/Hydrus (valgt baseret på personer på mere end 1 medicin pre-operativt) med mindst 3 års opfølgningsdata
  • har glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vinkellukning glaukom eller sekundære former for glaukom på grund af neovaskularisering af vinklen, uveitisk glaukom, medfødt glaukom eller glaukom på grund af medfødte anomalier.
  • Patienter med ildfast CME eller CME vedvarer 3 måneder eller mere postoperativt
  • Patienter med ufuldstændige IOP, medicin logfiler eller VF-data inden for postoperativ periode
  • Forudgående incisional kirurgi eller MIG'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe/kohort retrospektivt anvendt
Dette vil være 300 øjne, der har gennemgået kombinationen af ​​phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent, der med succes vil sænke IOP hos etnisk-diverse-patienter med åben vinkel glaukom
Procedure: Virkelig verdenseffektivitet af Hydrus-mikrostent med Omni Surgical System i kombination med phacoemulsification: En retrospektiv analyse
Brugen af ​​kombination af phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent sænker med succes IOP hos etnisk-mangfoldige patienter med åben vinkel glaukom
Andre navne:
  • Hydros Microstent
  • OMNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt effektivitet af kirurgisk proces med phacoemulsification
Tidsramme: 24 måneder

Primært slutpunkt stratificeret efter fuldstændig eller kvalificeret succes:

• Andel af patienter med fuldstændig succes (%) - uden brug af medicin
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Andel af patienter med kvalificeret succes (%) - med glaukommedicin uden stigning fra baseline
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Generelt IOP -reduktion fra baseline (MMHG)
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Samlet medicinreduktion (#0-5)
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Hastighed af gennemsnitlig afvigelsesændring (DB)
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• SSIS (% på Trabeculectomy, Glaucoma Drainage Implant (GDI), Andet)
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder

Yderligere sekundært slutpunkt stratificeret af komplet eller kvalificeret kirurgisk succes defineret af følgende:

  • Komplet succes: Uden brug af glaukommedicin
  • Kvalificeret succes: Brug af glaukommedicin, men uden stigning fra baseline -nummeret
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Samlet medicinreduktion fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Generelt IOP -reduktion fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
36 måneder
Yderligere fordele ved det kirurgiske system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Hastighed af gennemsnitlig afvigelse fra baseline til postop -tidspunkter i Humphrey -synsfeltforsøg
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Samarbejdspartnere

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At rapportere om kirurgisk succes efter kataraktkirurgi i etnisk forskellige (kaukasiske, asiatiske, afroamerikanske, latinamerikanske, stamme) patienter med multiple glaukom ved hjælp af kombinerede MIGS -procedurer.

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed, når undersøgelsesdataindsamlingen er komplet foreløbigt 12/2025 i en periode på 12 måneder, til foreløbigt 12/2026

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne giver andre forskere adgang til dataene, da efterforskerne arbejder for at offentliggøre resultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner