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Efficacité des systèmes chirurgicaux en combinaison avec la phacoémulsification: une analyse rétrospective

29 avril 2025 mis à jour par: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Efficacité du monde réel de Hydrus microstent avec un système chirurgical omni en combinaison avec la phacoémulsification: une analyse rétrospective

Efficacité du monde réel de Hydrus microstent avec un système chirurgical omni en combinaison avec la phacoémulsification: une analyse rétrospective

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la phacoémulsification combinée, de la canaloplastie omni et du microstent Hydrus abaisse avec succès la PIO chez les patients en diversivers et à angle ouvert glaucome

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 sujets qui ont subi ceiol / omni / hydrus

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets avec H / O CEIOL / OMNI / HYDRUS (choisi sur la base des sujets sur plus d'un médicament en préopératoire) avec au moins 3 ans de données de suivi
  • avoir du glaucome

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de glaucome de fermeture d'angle ou de formes secondaires de glaucome dues à la néovascularisation de l'angle, du glaucome uvéitique, du glaucome congénital ou du glaucome en raison des anomalies congénitales.
  • Les patients atteints de CME ou de CME réfractaires persistant 3 mois ou plus après l'opération
  • Patients avec une PIO incomplète, des journaux de médicaments ou des données VF dans la période postopératoire
  • Chirurgie incisionnelle antérieure ou MIG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique / cohorte rétrospectivement utilisée
Ce sera 300 yeux qui ont subi la combinaison de phacoémulsification, de canaloplastie omni et d'hydrus microstent qui abaissera avec succès la PIO chez les patients en diversité ethniquement avec un glaucome à angle ouvert
Procédure: Efficacité du monde réel de Hydrus microstent avec un système chirurgical omni en combinaison avec la phacoémulsification: une analyse rétrospective
L'utilisation de la phacoémulsification combinée, de la canaloplastie omni et du microstent Hydrus abaisse avec succès la PIO chez les patients en diversivers et à angle ouvert glaucome
Autres noms:
  • Microstent Hydrus
  • OMNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée du processus chirurgical avec la phacoémulsification
Délai: 24 mois

Principal point final stratifié par succès complet ou qualifié:

• Proportion de patients ayant un succès complet (%) - sans l'utilisation de médicaments
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Proportion de patients ayant un succès qualifié (%) - avec des médicaments de glaucome sans augmentation par rapport à la ligne de base
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Réduction globale de la PIO par rapport à la ligne de base (MMHG)
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Réduction globale des médicaments (# 0-5)
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Taux de changement de déviation moyenne (DB)
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• SSIS (% sur la trabéculectomie, implant de drainage du glaucome (GDI), autre)
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois

Un point final secondaire supplémentaire stratifié par un succès chirurgical complet ou qualifié défini par ce qui suit:

  • Succès complet: sans l'utilisation de médicaments sur le glaucome
  • Succès qualifié: utilisant des médicaments sur le glaucome, mais sans augmentation du nombre de référence
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Réduction globale des médicaments par rapport à la ligne de base, mesurée à 12, 24 et 36 mois
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Réduction globale de la PIO par rapport à la ligne de base, mesurée à 12, 24 et 36 mois
36 mois
Avantages supplémentaires du système chirurgical et phacoémulsification
Délai: 36 mois
• Taux de changement de déviation moyenne de la ligne de base aux points temporels postop
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Collaborateurs

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport sur le succès chirurgical après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints dehniquement et de caucasien, asiatique, afro-américain, hispanique, tribal) avec un glaucome multiple utilisant des procédures de MIG combinées.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible une fois que la collecte de données d'étude sera terminée provisoirement 12/2025 pour une période de 12 mois, à provisoirement 12/2026

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs permettront aux autres chercheurs d'accéder aux données alors que les enquêteurs travaillent à publier les résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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