Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei sistemi chirurgici in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

29 aprile 2025 aggiornato da: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della facoemulsificazione combinata, della canaloplastica omni e del microstent Hydrus riduce con successo la IOP nei pazienti con addetto al diverse etnicamente con glaucoma ad angolo aperto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 soggetti che hanno subito CEIOL/Omni/Hydrus

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con H/O CEIOL/Omni/Hydrus (scelti in base a soggetti su più di 1 farmaco prima dell'operatoria) con almeno 3 anni di dati di follow-up
  • avere glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glaucoma di chiusura angolare o forme secondarie di glaucoma a causa della neovascolarizzazione dell'angolo, del glaucoma uveitico, del glaucoma congenito o del glaucoma a causa di anomalie congenite.
  • Pazienti con CME refrattario o CME persistono 3 mesi o più post-operatoria
  • Pazienti con IOP incompleto, registri dei farmaci o dati VF entro il periodo post-operatorio
  • Precedente chirurgia incisionale o MIGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo/coorte utilizzato retrospettivamente
Questo sarà di 300 occhi che hanno subito la combinazione di facoemulsificazione, canaloplastica omni e microstent idrus
Procedura: Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva
L'uso della facoemulsificazione combinata, della canaloplastica omni e del microstent Hydrus riduce con successo la IOP nei pazienti con addetto al diverse etnicamente con glaucoma ad angolo aperto
Altri nomi:
  • Microstent Hydrus
  • OMNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata del processo chirurgico con facoemulsificazione
Lasso di tempo: 24 mesi

Endpoint primario stratificato dal successo completo o qualificato:

• Proporzione di pazienti con successo completo (%) - Senza l'uso di farmaci
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Proporzione di pazienti con successo qualificato (%) - con medicine di glaucoma senza aumento rispetto al basale
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva IOP dalla linea di base (MMHG)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva dei farmaci (#0-5)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Tasso di variazione di deviazione media (DB)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• SSIS (% sulla trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma (GDI), altro)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi

Endpoint secondario aggiuntivo stratificato dal successo chirurgico completo o qualificato definito da quanto segue:

  • Successo completo: senza l'uso dei farmaci per il glaucoma
  • Successo qualificato: usando i farmaci per glaucoma, ma senza un aumento del numero di base
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva dei farmaci dal basale, misurata a punti di tempo di 12, 24 e 36 mesi
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva IOP dal basale, misurata a punti di tempo 12, 24 e 36 mesi
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Tasso di variazione di deviazione media dal basale ai punti temporali post -moneta nei test di campo visivo di Humphrey
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Collaboratori

Alcon, a Novartis Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riferire sul successo chirurgico dopo un intervento chirurgico di cataratta in pazienti etnicamente diversi (caucasici, asiatici, afroamericani, ispanici, tribali) con glaucoma multiplo usando procedure MIGS combinate.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile una volta che la raccolta dei dati dello studio sarà completa provvisoriamente 12/2025 per un periodo di 12 mesi, a provvisoriamente 12/2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori consentiranno agli altri ricercatori di accedere ai dati mentre gli investigatori lavorano per pubblicare i risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi