Kirurgisten järjestelmien tehokkuus yhdessä fakoemulsifikaation kanssa: Retrospektiivinen analyysi
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Hydrus-mikroosan reaalimaailman tehokkuus OMNI-kirurgisella järjestelmällä yhdessä fakoemulsifikaation kanssa: Retrospektiivinen analyysi
Hydrus-mikroosan reaalimaailman tehokkuus OMNI-kirurgisella järjestelmällä yhdessä fakoemulsifikaation kanssa: Retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmäfakoemulsifikaatio-, Omni-kanavaplastian ja hydrus-mikroosan käyttö laskee onnistuneesti silmänpallon etnisesti monimuotoisilla potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek J Arnson, Master of Education
- Puhelinnumero: 4804201005
- Sähköposti: derek.arnson@researchavp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Funke, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 4804201005
- Sähköposti: christine.funke@BDPEC.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Rekrytointi
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Puhelinnumero: 4804201005
- Sähköposti: derek.arnson@researchavp.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 4804201005
- Sähköposti: christine.funke@BDPEC.com
-
Päätutkija:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
300 henkilöä, joille on tehty CEIOL/OMNI/Hydrus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on H/O Ceiol/Omni/Hydus (valitaan yli 1 lääkityksen kohteiden perusteella), vähintään 3 vuoden seurantatiedot
- olla glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kulman sulkeminen glaukooma tai kulman neovaskularisaation, uveitic glaukooman, synnynnäisen glaukooman tai glaukooman, johtuvat glaukooman glaukooman sekundaariset muodot.
- Potilaat, joilla on tulenkestävä CME tai CME, pysyvät vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on epätäydellinen silmänpaineen, lääkityslokit tai VF-tiedot leikkauksen jälkeisenä aikana
- Aikaisempi aloitusleikkaus tai MIG: t
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden ryhmän/kohortin takautuvasti käytetty
Tämä on 300 silmää, jotka ovat käyneet läpi fakoemulsifikaation, Omni Canaloplasty- ja Hydrus-mikrotiedoston yhdistelmän, jotka alentavat onnistuneesti etnisesti monimuotoisilla potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma
|
Yhdistelmäfakoemulsifikaatio-, Omni-kanavaplastian ja hydrus-mikroosan käyttö laskee onnistuneesti silmänpallon etnisesti monimuotoisilla potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen prosessin mitattu teho fakoemulsifikaatiolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste, joka on otettu täydellisellä tai pätevällä menestyksellä: • Suhde potilaista, joilla on täydellinen menestys (%) - ilman lääkkeiden käyttöä |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Osuus potilaista, joilla on pätevä menestys (%) - glaukooman lääkkeiden kanssa nousematta lähtötilanteesta
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• IOP: n yleinen pelkistys lähtötasosta (MMHG)
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Lääkityksen kokonaisvähennys (#0-5)
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Keskimääräisen poikkeaman muutosnopeus (DB)
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• SSIS (% trabekulektomiasta, glaukooman tyhjennysimplantista (GDI), muu)
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ylimääräinen toissijainen päätepiste, joka on otettu täydellisellä tai pätevällä kirurgisella menestyksellä, joka on määritelty seuraavalla:
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Lääkkeiden kokonaisvähennys lähtötasosta, mitattuna 12, 24 ja 36 kuukauden ajankohtana
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• IOP: n kokonaisvähennys lähtötasosta, mitattuna 12, 24 ja 36 kuukauden ajankohtana
|
36 kuukautta
|
|
Kirurgisen järjestelmän ja fakoemulsifikaatioiden lisäetuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Keskimääräisen poikkeaman muutos lähtötasosta postipisteisiin Humphrey Visual Field -kokeissa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoida kirurgisesta menestyksestä kaihileikkauksen jälkeen etnisesti monimuotoisissa (valkoihoisia, aasialaisia, afrikkalaisia amerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, heimoja) potilaita, joilla on useita glaukoomia yhdistettyjen MIGS -toimenpiteiden avulla.
IPD-jaon aikakehys
IPD asetetaan saataville, kun tutkimustietojen keruu on valmis alustavasti 12/2025 12 kuukauden ajan, alustavasti 12/2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat sallivat tutkijoiden pääsyn tietoihin, kun tutkijat työskentelevät tulosten julkaisemiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .