Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische systemen in combinatie met phacoemulsificatie: een retrospectieve analyse

29 april 2025 bijgewerkt door: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Echte werkzaamheid van Hydrus Microstent met omni chirurgisch systeem in combinatie met phacoemulsificatie: een retrospectieve analyse

Echte werkzaamheid van Hydrus Microstent met omni chirurgisch systeem in combinatie met phacoemulsificatie: een retrospectieve analyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van combinatie van phacoemulsificatie, omni-canaloplastiek en hydrusmicrostent verlaagt IOP succesvol bij etnisch-diverse patiënten met open hoekglaucoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 onderwerpen die Ceiol/Omni/Hydrus hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met H/O CEIOL/Omni/Hydrus (gekozen op basis van proefpersonen op meer dan 1 medicatie pre-operatief) met ten minste 3 jaar follow-upgegevens
  • hebben glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoekafsluiting glaucoom of secundaire vormen van glaucoom als gevolg van neovascularisatie van de hoek, uveitisch glaucoom, congenitaal glaucoom of glaucoom als gevolg van congenitale afwijkingen.
  • Patiënten met refractaire CME of CME die 3 maanden of meer postoperatief aanhouden
  • Patiënten met onvolledige IOP, medicatielogboeken of VF-gegevens binnen postoperatieve periode
  • Eerdere incisiechirurgie of migs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep/cohort achteraf gebruikt
Dit zullen 300 ogen zijn die de combinatie van phacoemulsificatie, omni-canaloplastiek en hydrusmicrostent hebben ondergaan die IOP met succes zullen verlagen bij etnisch diverse patiënten met open hoekglaucoom
Procedure: Echte werkzaamheid van Hydrus Microstent met omni chirurgisch systeem in combinatie met phacoemulsificatie: een retrospectieve analyse
Het gebruik van combinatie van phacoemulsificatie, omni-canaloplastiek en hydrusmicrostent verlaagt IOP succesvol bij etnisch-diverse patiënten met open hoekglaucoom
Andere namen:
  • Hydrus Microstent
  • OMNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten werkzaamheid van het chirurgisch proces met phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 24 maanden

Primair eindpunt gestratificeerd door volledig of gekwalificeerd succes:

• Aandeel van de patiënten met volledig succes (%) - zonder het gebruik van medicijnen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Aandeel van de patiënten met gekwalificeerd succes (%) - met glaucoommedicijnen zonder toename van de basislijn
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Algemene IOP -reductie van de basislijn (MMHG)
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Algemene medicijnreductie (#0-5)
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Rate van gemiddelde afwijkingsverandering (DB)
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• SSIS (% op trabeculectomie, glaucoomafvoerimplantaat (GDI), andere)
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden

Extra secundair eindpunt gestratificeerd door volledig of gekwalificeerd chirurgisch succes gedefinieerd door het volgende:

  • Volledig succes: zonder het gebruik van glaucoommedicijnen
  • Gekwalificeerd succes: gebruik van glaucoommedicijnen, maar zonder een toename van het baseline -aantal
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Algemene medicatievermindering van de basislijn, gemeten op tijdstippen van 12, 24 en 36 maanden
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Algemene IOP -reductie van de basislijn, gemeten op 12, 24 en 36 maanden tijdstippen
36 maanden
Extra voordelen van het chirurgische systeem en phacoemulsificatie
Tijdsspanne: 36 maanden
• Snelheid van gemiddelde afwijkingsverandering van baseline naar postOP -tijdstippen in Humphrey Visual Field Tests
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Medewerkers

Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om te rapporteren over chirurgisch succes na cataractchirurgie bij etnisch diverse (blanke, Aziatische, Afro -Amerikaanse, Spaanse, tribale) patiënten met meerdere glaucoom met behulp van gecombineerde MIGS -procedures.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt beschikbaar gesteld zodra de studiegegevensverzameling voorlopig 12/2025 is voltooid voor een periode van 12 maanden, tot voorlopig 12/2026

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers geven collega -onderzoekers toegang tot de gegevens terwijl de onderzoekers werken om de bevindingen te publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren