Neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation toteutus polven kokonaisartroplastian jälkeen
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Potilaat kokevat dramaattisen nelikirkisen voimakkuuden menetyksen polven kokonaisen korvaamisen jälkeen, mikä myötävaikuttaa pysyvään heikkouteen ja vähentyneeseen pitkäaikaiseen toimintaan leikkauksen jälkeen.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) vähentää nelikarvon heikkoutta ja parantaa potilaan toimintaa polven korvaamisen jälkeen, mutta se on dramaattisesti aliarvioitu kuntoutuskäytännössä.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan kattavan strategian tehokkuutta ja toteutettavuutta neuromuskulaarisen sähköstimulaation toteuttamiseksi polven korvaamisen jälkeen kahdessa suuressa terveydenhuollon organisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisjoukko (TKA) vähentää polven nivelrikkojen aiheuttamaa kipua ja vammaisuutta, mutta leikkaus johtaa huomattavaan polveen. Tämä akuutti trauma pahentaa heikkouden taustalla-etenkin nelikoruissa. Tämä johtaa lihasten surkastumiseen ja todennäköisesti myötävaikuttaa TKA-kokemuksen pitkäaikaiseen heikkouteen ja vammaispotilailla suhteessa heidän terveisiin ikäisilleen. Neljännesten vahvuushäviön heikentämisen tulisi olla ensisijainen tavoite kuntoutustulosten parantamiseksi TKA: n jälkeen.
Neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) suositellaan TKA: n kliinisen käytännön ohjeissa, jotka heikentävät nelikorujen voimakkuutta. Kontrolloiduissa olosuhteissa NMES on vahvistanut tehokkuutta ja heikentänyt nelikirjojen voimakkuutta 40% ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ylittämällä lihasten aktivointivajeet ja vähentämällä lihaksen atrofiaa. NMES: n tehokkuutta TKA: n jälkeen ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että vähemmän kuin 4% kuntoutuslääkäreistä käyttää NME: tä nykyisten TKA-käytännön ohjeiden suosittelemana.
Tämän aukon korjaamiseksi tutkijat suorittavat klusterin satunnaistetun tutkimuksen kahdessa terveydenhuoltojärjestelmässä (Uchealth ja Intermountain Health) ja niiden niihin liittyvän avohoitoon liittyvien fysioterapiaklinikoiden (n = 30) arvioimiseksi NMES: n tehokkuuden ja toteuttamisen torjuntaan tuki- ja liikuntaelinten puutteiden torjumiseksi TKA: n jälkeen.
Tutkijat vertaavat tuloksia potilaiden, jotka saavat nykyajan kuntoutusta, jota tukee kattava NMES -toteutusstrategia (NMES) potilaille, jotka saavat nykyaikaisen tuki- ja liikuntaelinten kuntoutuksen pelkästään (tavallinen hoito; AIM 1). Tutkijat keräävät tietoja NMES -toteutuksesta sen oton ja käännöksen edistämiseksi kliiniseen käytäntöön (AIM 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maggie Givan, MA
- Puhelinnumero: 719.251.7533
- Sähköposti: maggie.givan@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Givan, MA
- Puhelinnumero: 719-251-7533
- Sähköposti: maggie.givan@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Michael Bade, PT, PhD
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver, Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Givan, MA
- Puhelinnumero: 719-251-7533
- Sähköposti: maggie.givan@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Schneider, MBA
- Puhelinnumero: 801-507-8065
- Sähköposti: Matthew.Schneider@imail.org
-
Päätutkija:
- Kate Minick, DPT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sivuston sisällyttämiskriteerit:
• Uchealthin tai intermountain Health -yrityksen fysioterapiaklinikka
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin ensisijainen yksipuolinen TKA
- Käytetty NMES -yksikkö 7 päivän kuluessa TKA: sta ja osallistui avohoidon kuntoutukseen osallistuvassa klinikalla 14 päivän kuluessa TKA: sta
- Osallistui vähintään 3 avohoidon fysioterapiavierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
• NMES: n vasta-aiheita [potilaat, joilla on implantoitu sydän- ja verisuonitautien kardiovertefibrillaattori (ICD), aktiivinen syöpä, leikkauksen jälkeinen diagnosoitu syvän laskimotromboosi (DVT) mukana olevassa alaraajoissa]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nmes
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) koostuu tavanomaisesta hoidon kuntoutuksesta plus NMES: n todisteisiin perustuva toteutus varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa fyysisen toiminnan parantamiseksi TKA: n jälkeen.
|
NMES-interventioprotokolla tässä tutkimuksessa varmistaa, että potilaat saavat NMES-intervention, joka on riittävästi annettu (annos = hoito minuutteja x intensiteetti), joka toimitetaan näyttöön perustuvilla parametreilla ja toteutettavissa.
Tutkijat toimittavat NME: t käyttämällä kannettavaa kaksikanavaista stimulaattoria, jonka tutkijat ovat havainneet tuottavan voimakkaampia lihasten supistuksia kuin muut kannettavat NMES-yksiköt ja joita on käytetty aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Siinä on myös sisäänrakennettu vaatimustenmukaisuusmittari potilaan käsittelyn minuuttien (tarttumisen) seuraamiseksi NMES-sovellukseen.
NMES -sivustot suorittavat rutiininomaisen tulosten kokoelman osana tavanomaista käytäntöä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitoklinikat jatkavat kliinistä käytäntöä normaalina.
Tavallisilla hoitopaikoilla ei ole päällekkäisyyttä henkilöstöstä tai koulutusta NMES -sivustoilla.
|
Tavalliset hoitoklinikat jatkavat rutiininomaista keräämistä ja fyysisten suorituskyvyn tulosten dokumentointia tavanomaisena käytännössä.
Kaaviokatsausten ja paikan päällä tai etähavaintojen yhdistelmä mahdollistaa tavanomaisten hoitokomponenttien karakterisoinnin kuvaavaksi vertailuun.
Tavalliset hoitoklinikat, mukaan lukien laitos, kuntoutuslääkärit, ja potilailla ei ole pääsyä tähän tutkimukseen kehitettyihin NMES -materiaaleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Hinaaja on liikkuvuuden ja tasapainon mitta, joka koostuu istuvan asennon noususta, kolmen metrin kävellen ja kääntymisestä ja palaamisesta alkuperäiseen istuvaan asentoon.
Nopeammat ajat osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin toisiinsa (30 sts)
Aikaikkuna: Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
30-sts on alavartalon lujuuden ja kestävyyden mitta, joka koostuu siirtymisestä istumisesta täyteen jalustaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnissa.
Lisää täydennyksiä osoittavat paremman fyysisen toiminnan.
|
Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Neliömäinen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Kaupallisesti saatavissa olevaa käsindynometriä, joka käyttää Bluetooth-yhteensopivaa vetolujuuttaanturia, käytetään nelikorujen voimakkuuden arviointiin.
Kuormatunnistimet ovat luotettavia ja kelvollisia isometrisen nelikirjojen voimakkuuden arvioinnissa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän voimaa
|
Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän mittakaavan polven loppututkimustoiminta (KOS-ADL)
Aikaikkuna: Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Päivittäisen elämän asteikon (KOS-ADL) polven tulostutkimus tarjoaa pisteet potilaiden itseraportoidusta polven jäykkyydestä, kipusta ja toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämiseen.
|
Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Polven liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
ROM mittaa nivelen liikkeen määrän, joka voi tehdä tiettyyn suuntaan, ja se arvioidaan goniometrillä.
Korkeampi liiketaso osoittaa paremman liikealueen.
|
Ennen operatiivinen vierailu; Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Vieraile hyödyntämisessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Vierailun hyödyntäminen määritellään potilaan jälkeisen kuntoutusjakson aikana käytyjen avohoidon fysioterapiavierailujen lukumääräksi.
|
Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
Hallinnoidaan itseraportointityytyväisyyskysely.
Potilaan tyytyväisyys koostuu 5-pisteisellä Likert-asteikolla nimellisistä esineistä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
|
Nmes tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
NMES-tyytyväisyys on itseraportointitutkimus ja koostuu viiden pisteen Likert-asteikolla luokiteltuista tuotteista.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nmes -voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
NMES: n indusoiman lihasten supistumisen suuruus.
|
Leikkauksen jälkeinen PT-lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (ensisijainen päätepiste), 6 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
NMES -tarttuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
NMES -yksiköllä mitataan potilaan suorittamien määrättyjen NMES -minuuttien osuus.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
AIM-REAVE
Aikaikkuna: Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
NME: llä hoidetuista potilaista kaikista tukikelpoisista potilaista
|
Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
|
Aimata uudelleen
Aikaikkuna: Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
Osuus NME: tä käyttävistä lääkäreistä, joilla on vähintään 80% tukikelpoisista potilaista kaikista koulutetuista lääkäreistä interventioklinikoilla.
|
Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
|
AIM-täytäntöönpano
Aikaikkuna: Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
Tutkimuksen kuluessa potilaan (mitattuna NMES -yksiköllä) määrätyn NMES -ajan (15 min, kahdesti päivässä) osuus.
|
Koko kokeellisessa vaiheessa (noin 2,5 vuotta)
|
|
Uudelleenhuolto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeellisen vaiheen lopun jälkeen
|
Osuus NME: tä käyttävistä lääkäreistä, joilla on vähintään 80% tukikelpoisista potilaista kaikista koulutetuista lääkäreistä interventioklinikoilla.
|
6 kuukautta kokeellisen vaiheen lopun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0868
- R01AG084683 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä takaa, että kaikki tämän projektin osana kerätyt tiedot julkaistaan tavanomaisten tietojen jakamiskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti, jotta vaaditaan tutkimustuloksia.
Tiedot annetaan saataville ajoissa laajemmalle tiedeyhteisölle, ja ne ovat valmiita ja mahdollisimman tarkkoja.
Kaikki vapautetut tiedot tunnistetaan, ilman tietoja, jotka voitaisiin linkittää mihinkään tutkimusaiheeseen, tai osallistuvia opintokäytäntöjä kaikkien aineiden ja käytäntöjen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tarvittaessa vahvistetaan tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 12 kuukautta perustutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan saataville kohtuullisen kirjallisen pyynnön perusteella tutkimusryhmälle.
PI, tohtori Jennifer Stevens-Lapsley tarkistaa pyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .