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Implementación de la estimulación eléctrica neuromuscular después de la artroplastia total de la rodilla

25 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los pacientes experimentan pérdida de resistencia de cuádriceps dramáticos después del reemplazo total de la rodilla, lo que contribuye a la debilidad persistente y una función reducida a largo plazo después de la cirugía. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) reduce la debilidad del cuádriceps y mejora la función del paciente después del reemplazo de la rodilla, pero se infrausca drásticamente en la práctica de rehabilitación. Este ensayo aleatorizado examinará la efectividad y la viabilidad de una estrategia integral para implementar la estimulación eléctrica neuromuscular después del reemplazo de la rodilla en dos grandes organizaciones de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de la rodilla (TKA) reduce el dolor y la discapacidad causada por la osteoartritis de rodilla, pero la cirugía da como resultado un trauma sustancial a la rodilla. Este trauma agudo exacerba subyacente la debilidad, especialmente en los cuádriceps. Esto conduce a la atrofia muscular y probablemente contribuye a la debilidad a largo plazo y a los pacientes con discapacidad con experiencia TKA en relación con sus compañeros sanos. La pérdida de fuerza de la atenuación del cuádriceps debe ser un objetivo principal para mejorar los resultados de rehabilitación después de TKA.

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se recomienda en las pautas de práctica clínica de TKA para atenuar la pérdida de resistencia del cuádriceps. En entornos controlados, NMES ha establecido eficacia y atenúa la pérdida de fuerza del cuádriceps en un 40% en el primer mes después de la cirugía anulando los déficits de activación muscular y reduciendo la atrofia muscular. Sin embargo, la efectividad de NMES después de TKA no se ha estudiado adecuadamente en entornos clínicos del mundo real, y los datos preliminares sugieren que menos del 4% de los médicos de rehabilitación están utilizando NME recomendados por las pautas actuales de práctica de TKA.

Para abordar esta brecha, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado de clúster en dos sistemas de salud (UCHealth e Intermountain Health) y sus clínicas de fisioterapia ambulatorias asociadas (n = 30) para evaluar la efectividad y la implementación de NME para abordar los déficits musculosqueléticos después de TKA.

Los investigadores compararán los resultados entre los pacientes que reciben rehabilitación contemporánea respaldada por una estrategia integral de implementación de NMES (NMES) con los pacientes que reciben rehabilitación musculoesquelética contemporánea sola (atención habitual; objetivo 1). Los investigadores recopilarán información sobre la implementación de NMES para promover su absorción y traducción a la práctica clínica (AIM 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del sitio:

• Clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios para pacientes ambulatorios de la salud de UCHealth o Intermountain

Criterios de inclusión del paciente:

  • Se sometió a TKA unilateral primario
  • Usó la unidad NMES dentro de los 7 días posteriores a TKA y asistió a la rehabilitación ambulatoria en una clínica participante dentro de los 14 días posteriores a TKA
  • Asistió al menos a 3 visitas totales de fisioterapia ambulatoria en total

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión del paciente:

• Contraindicaciones de NMES [pacientes con defensor cardiovascular implantado (ICD), cáncer activo, trombosis venosa profunda diagnosticada postoperatoria (TVP) en la extremidad inferior involucrada]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nmes
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) consiste en rehabilitación de atención habitual más implementación de NME basada en la evidencia en el período postoperatorio temprano para mejorar la función física después de TKA.
Procedimiento: Nmes
El protocolo de intervención de NMES en este estudio asegura que los pacientes reciban una intervención NMES que se dosifica adecuadamente (dosis = intensidad del tratamiento de minutos x), administrado utilizando parámetros basados ​​en evidencia y factible. Los investigadores entregarán NME utilizando un estimulador portátil de dos canales que los investigadores han encontrado que producen contracciones musculares más fuertes que otras unidades NMES portátiles y se ha utilizado en estudios clínicos anteriores. También tiene un medidor de cumplimiento incorporado para monitorear los minutos del tratamiento del paciente (adherencia) a la aplicación NMES. Los sitios de NMES realizarán una colección de rutina de resultados como parte de la práctica estándar.
Comparador activo: Cuidado habitual
Las clínicas de atención habituales continuarán con la práctica clínica de manera normal. Los sitios de atención habituales no tendrán superposición de personal o capacitación con sitios de NMES.
Otro: Cuidado habitual
Las clínicas de atención habituales continuarán con la recopilación de rutina y la documentación de los resultados de rendimiento físico como práctica estándar. Una combinación de revisiones de gráficos y observación en el sitio o remota permitirá la caracterización de los componentes de atención habituales para la comparación descriptiva. Las clínicas de atención habituales, incluidas las instalaciones, los médicos de rehabilitación y los pacientes, no tendrán acceso a materiales NMES desarrollados para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
El remolcador es una medida de movilidad y equilibrio que consiste en subir desde una posición sentada, caminar tres metros y girar y regresar a la posición sentada original. Los tiempos más rápidos indican una mejor función física.
Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 segundos de sentado (30 sts)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
El 30-STS es una medida de resistencia y resistencia de la parte inferior del cuerpo que consiste en pasar de estar sentado a una posición completa la mayor cantidad de veces posible en 30 segundos. Más terminaciones indican una mejor función física.
Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Resistencia al cuádriceps
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Se utilizará un dinamómetro de manos disponible comercialmente que utilice un sensor de carga de tracción habilitado para Bluetooth para evaluar la resistencia del cuádriceps. Los sensores de carga son confiables y válidos para evaluar la resistencia isométrica en cuádriceps. Los puntajes más altos indican más fuerza
Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Actividades de encuesta de resultados de la rodilla de la escala de vida diaria (KOS-ADL)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Las actividades de la encuesta de resultados de la rodilla de la escala de vida diaria (KOS-ADL) proporcionan una puntuación de la rigidez, el dolor y la función de la rodilla autoinformada de los pacientes. Los puntajes varían del 0% al 100%, con puntajes más altos que indican menos síntomas que afectan las actividades de la vida diaria.
Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Rango de movimiento de rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
ROM mide la cantidad de movimiento que una junta puede hacer en una dirección específica y se evaluará utilizando un goniómetro. Los grados de movimiento más altos indican un mejor rango de movimiento.
Visita preoperatoria; PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Visitar la utilización
Periodo de tiempo: PT postoperatoria de base de hasta 24 semanas
La utilización de la visita se definirá como el número de visitas de fisioterapia ambulatoria asistidas durante el episodio de rehabilitación postoperatoria del paciente.
PT postoperatoria de base de hasta 24 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
Se administrará una encuesta de satisfacción de autoinforme. La satisfacción del paciente consiste en elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción.
Postoperatorio 6 semanas
Satisfacción de NMES
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
La satisfacción de NMES es una encuesta de autoinforme y consiste en elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción.
Postoperatorio 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de NMES
Periodo de tiempo: PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
La magnitud de la contracción muscular inducida por NMES provocada por el paciente.
PT PT PT BASE, 2 semanas, 4 semanas (punto final primario), 6 semanas, hasta 24 semanas
Adhesión de nmes
Periodo de tiempo: Semana 6 postoperatoria
La proporción de las actas de NMES prescritas completadas por un paciente será medida por la unidad NMES.
Semana 6 postoperatoria
Reaimar el alcance
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
Proporción de pacientes tratados con NMES de todos los pacientes elegibles
A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
Reaimar la adopción
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
Proporción de médicos que usan NME con al menos el 80% de los pacientes elegibles de todos los médicos capacitados en clínicas de intervención.
A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
REAIM Implementación
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
Proporción de tiempo de NMES prescrito (15 minutos, dos veces al día) completada por el paciente (medido por la unidad NMES) en el transcurso del estudio.
A lo largo de la fase experimental (aproximadamente 2.5 años)
Reaime de mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la fase experimental
Proporción de médicos que usan NME con al menos el 80% de los pacientes elegibles de todos los médicos capacitados en clínicas de intervención.
6 meses después del final de la fase experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio garantiza que todos los datos recopilados como parte de este proyecto se publicarán de acuerdo con las políticas y procedimientos estándar de intercambio de datos para validar los resultados de la investigación si se solicita. Los datos estarán disponibles de manera oportuna para la comunidad científica más amplia, y serán completos y lo más preciso posible. Todos los datos publicados serán desidentificados, sin información que pueda estar vinculada a ningún sujeto de estudio, o prácticas de estudio participantes para garantizar la confidencialidad de todos los sujetos y prácticas. Si es necesario, se establecerá un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación del estudio primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en una solicitud por escrito razonable al equipo de estudio. El PI, la Dra. Jennifer Stevens-Lapsley revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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