Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuscularis elektromos stimuláció végrehajtása a teljes térd artroplasztika után

2025. szeptember 25. frissítette: University of Colorado, Denver
A betegek a teljes térdpótlás után drámai négyfejű erősségvesztést tapasztalnak, amely hozzájárul a tartós gyengeséghez és a műtét utáni hosszú távú hosszú távú funkciókhoz. A neuromuscularis elektromos stimuláció (NME) csökkenti a négyfejű gyengeséget és javítja a beteg működését a térdpótlás után, de a rehabilitációs gyakorlatban drasztikusan alulfelhasználják. Ez a randomizált vizsgálat megvizsgálja az átfogó stratégia hatékonyságát és megvalósíthatóságát a neuromuscularis elektromos stimuláció bevezetésére a térdpótlás után két nagy egészségügyi szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térd artroplasztika (TKA) csökkenti a térd osteoarthritis által okozott fájdalmat és fogyatékosságot, de a műtét a térd jelentős traumáját eredményezi. Ez az akut trauma súlyosbítja a gyengeséget-különösen a Quadriceps-ben. Ez izom atrófiához vezet, és valószínűleg hozzájárul a TKA-tapasztalatok hosszú távú gyengeségéhez és fogyatékossággal élőkhöz, egészséges társaikhoz viszonyítva. A négyfejű erősségcsökkentésnek elsődleges célpontnak kell lennie a rehabilitációs eredmények TKA utáni javításának.

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NME) ajánlott a TKA klinikai gyakorlati iránymutatásokban a négyfejű szilárdságvesztés csökkentésére. Kontrollált körülmények között az NME -k hatékonyságot bizonyítottak, és a műtét utáni első hónapban 40% -kal csökkenti a négyfejű szilárdságvesztést az izom aktiválási hiányának felülbírálásával és az izom atrófiájának csökkentésével. Az NME-k hatékonyságát azonban a TKA után nem vizsgálták megfelelően a valós klinikai körülmények között, és az előzetes adatok azt sugallják, hogy a rehabilitációs klinikusok kevesebb mint 4% -a használ NME-t, ahogyan azt a jelenlegi TKA gyakorlati iránymutatások ajánlják.

Ennek a résnek a kezelése érdekében a kutatók két egészségügyi rendszerben (Uchealth és Intermountain Health) és azokhoz kapcsolódó járóbeteg -fizikoterápiás klinikákban (n = 30) klaszter -kísérletet végeznek, hogy értékeljék az NME -k hatékonyságát és megvalósítását a muszkuloszkeletális hiányok kezelése érdekében a TKA után.

A kutatók összehasonlítják az eredményeket, akik kortárs rehabilitációt kapnak, amelyet egy átfogó NMES végrehajtási stratégia (NME) támogatnak azoknak a betegeknek, akik csak kortárs izom -csontrendszeri rehabilitációt kapnak (szokásos ellátás; 1. cél). A nyomozók információkat gyűjtenek az NMES végrehajtásáról, hogy elősegítsék annak felvételét és a klinikai gyakorlatba történő fordítását (2. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

A webhely befogadási kritériumai:

• Uchealth vagy Intermountain Health Obsion Piry Fizikoterápiás Klinika

A beteg befogadási kritériumai:

  • Elsődleges egyoldalú TKA -n átesett
  • A TKA -tól számított 7 napon belül használt NMES egység és a TKA -tól számított 14 napon belül részt vett egy résztvevő klinikán járóbeteg -rehabilitációban
  • Összesen legalább 3 teljes járóbeteg -fizikoterápiás látogatáson vett részt

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárási kritériumai:

• Az NME-k ellenjavallatok [beültetett kardiovaszkuláris cardioverTedefibrillátor (ICD), aktív rák, posztoperatív diagnosztizált mélyvénás trombózis (DVT) betegek az alsó végtagban]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NME
A neuromuscularis elektromos stimuláció (NME) a ​​szokásos ápolási rehabilitációból, valamint az NME-k bizonyítékokon alapuló megvalósításából áll a korai posztoperatív időszakban, hogy javítsa a TKA utáni fizikai funkciót.
Eljárás: NME
Az NMES intervenciós protokoll ebben a tanulmányban biztosítja, hogy a betegek NMES-beavatkozást kapjanak, amely megfelelően adagolható (dózis = kezelési perc x intenzitás), bizonyítékokon alapuló paraméterekkel szállítva, és megvalósítható. A vizsgálók hordozható kétcsatornás stimulátorral szállítják az NME-ket, amelyek a kutatók azt találták, hogy erősebb izom-összehúzódásokat eredményeznek, mint más hordozható NMES egységek, és a korábbi klinikai vizsgálatokban alkalmazták. Ezenkívül beépített megfelelőségi mérővel rendelkezik a betegkezelési percek (betartás) figyelemmel kísérésére az NMES alkalmazáshoz. Az NMES webhelyei a szokásos gyakorlat részeként rutinszerű eredmények gyűjtését fogják végezni.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A szokásos ápolási klinikák a normál klinikai gyakorlatot folytatják. A szokásos ápolási helyszíneken nem lesznek átfedésben a személyzet vagy a képzés az NMES helyszínekkel.
Egyéb: Szokásos gondozás
A szokásos ápolási klinikák folytatják a fizikai teljesítmény eredményeinek szokásos gyakorlatként történő rutingyűjtését és dokumentálását. A diagram-áttekintések és a helyszíni vagy távoli megfigyelések kombinációja lehetővé teszi a szokásos ápolási komponensek leíró összehasonlításhoz való jellemzését. A szokásos ápolási klinikák, beleértve a létesítményt, a rehabilitációs klinikusokat és a betegeket, nem férnek hozzá a vizsgálathoz kifejlesztett NMES anyagokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzítve és menj (vontató)
Időkeret: Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A vontató a mobilitás és az egyensúly mérőszáma, amely az ülő helyzetből való emelkedésből, három méteres sétálásból, valamint az eredeti ülő helyzetbe való visszatérésből és visszatérésből áll. A gyorsabb idő a jobb fizikai funkciót jelzi.
Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces ülés (30-ST)
Időkeret: Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A 30-ST-k az alsó test erősségének és az állóképességnek a mértéke, amely a lehető legtöbb alkalommal történő ülésről a teljes állványra mozog. A további befejezések a jobb fizikai funkciót jelzik.
Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
Négyfejű erősség
Időkeret: Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A négyzet alakú szilárdság felmérésére egy Bluetooth-kompatibilis szakítószilárdság-érzékelőt használó, a Bluetooth-kompatibilis szakítószilárdság-érzékelőt használó, a kereskedelemben kapható kézi dinamométerrel fognak használni. A terhelési érzékelők megbízhatóak és érvényesek az izometrikus négyfejű szilárdság értékeléséhez. A magasabb pontszámok nagyobb erőt jeleznek
Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A Daily Living Scale (KOS-ADL) térdkitermelés-felmérési tevékenységei (KOS-ADL)
Időkeret: Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A Daily Living Scale (KOS-ADL) térdkitermelés-felmérési tevékenységei a betegek önmagában jelentett térd merevségét, fájdalmát és működését biztosítják. A pontszámok 0% és 100% között változnak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a kevesebb tünet befolyásolja a napi életmódot.
Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
Térdtartomány (ROM)
Időkeret: Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
A ROM azt a mozgás mennyiségét méri, amelyet egy ízület egy meghatározott irányban hajthat végre, és goniométerrel értékeljük. A magasabb mozgási fok a mozgás jobb tartományát jelzi.
Műtét előtti látogatás; Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
Látogasson el a felhasználásra
Időkeret: A műtét utáni PT kiindulási érték akár 24 hétig
A látogatásfelhasználást úgy definiáljuk, mint a beteg posztoperatív rehabilitációs epizódjában részt vevő járóbeteg-fizikoterápiás látogatások számát.
A műtét utáni PT kiindulási érték akár 24 hétig
Beteg -elégedettség
Időkeret: Műtét utáni 6 hét
Az önjelentési elégedettségi felmérést végzik. A betegek elégedettsége egy 5 pontos Likert skálán besorolott tételekből áll. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
Műtét utáni 6 hét
NMES elégedettség
Időkeret: Műtét utáni 6 hét
Az NMES elégedettsége egy önjelentési felmérés, és ötpontos Likert-skálán besorolt ​​tételekből áll. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
Műtét utáni 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NMES intenzitás
Időkeret: Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
Az NME-k által kiváltott izom-összehúzódás nagysága a beteg által kiváltott.
Operatív PT alapvonal, 2 hét, 4 hét (elsődleges végpont), 6 hét, legfeljebb 24 hét
NMES betartás
Időkeret: Műtét utáni 6. hét
Az előírt NMES percek arányát a beteg által kitöltött NMES -percekben az NMES egység méri.
Műtét utáni 6. hét
Újra elér
Időkeret: A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Az NME -kkel kezelt betegek aránya az összes támogatható beteg közül
A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Újbóli elfogadás
Időkeret: A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Az NME -ket használó klinikusok aránya, ahol az összes képzett klinikán a jogosult betegek legalább 80% -a van az intervenciós klinikákon.
A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Újbóli végrehajtás
Időkeret: A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Az előírt NME -idő (napi kétszer kétszer) az előírt NMES -idő aránya (az NMES egység által mérve) a vizsgálat során.
A kísérleti szakaszban (kb. 2,5 év)
Újbóli karbantartás
Időkeret: 6 hónap a kísérleti fázis végét követően
Az NME -ket használó klinikusok aránya, ahol az összes képzett klinikán a jogosult betegek legalább 80% -a van az intervenciós klinikákon.
6 hónap a kísérleti fázis végét követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi csoport garantálja, hogy a projekt részeként összegyűjtött összes adatot a szokásos adatmegosztási politikákkal és eljárásokkal összhangban adják ki, hogy a kutatási eredményeket kérjük. Az adatokat időben elérhetővé teszik a szélesebb tudományos közösség számára, és a lehető legpontosabbak lesznek. Az összes közzétett adatot azonosítják, és nincs olyan információ, amely összekapcsolható bármely vizsgálati alanyra, vagy a részt vevő tanulmányi gyakorlatokat az összes alany és gyakorlat titkosságának biztosítása érdekében. Szükség esetén létrehozni kell egy adathasználati megállapodást.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 12 hónappal az elsődleges tanulmányi közzététel után rendelkezésre állnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű írásbeli kéréssel rendelkezésre bocsátják a tanulmányi csoporthoz. A PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley felülvizsgálja a kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel