Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af neuromuskulær elektrisk stimulering efter total knæarthroplastik

25. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Patienter oplever dramatiske quadriceps styrketab efter total knæudskiftning, hvilket bidrager til vedvarende svaghed og reduceret langvarig funktion efter operationen. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) reducerer quadriceps svaghed og forbedrer patientfunktionen efter knæudskiftning, men den er drastisk underudnyttet i rehabiliteringspraksis. Dette randomiserede forsøg vil undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en omfattende strategi til implementering af neuromuskulær elektrisk stimulering efter knæudskiftning i to store sundhedsorganisationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) reducerer smerter og handicap forårsaget af knæartrose, men operationen resulterer i betydeligt traumer til knæet. Dette akutte traume forværrer underliggende svaghed-især i quadriceps. Dette fører til muskelatrofi og bidrager sandsynligvis til den langsigtede svaghed og handicappatienter med TKA-erfaring i forhold til deres sunde kammerater. Dæmpning af quadriceps styrketab bør være et primært mål for forbedring af rehabiliteringsresultater efter TKA.

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) anbefales i TKA -retningslinjer for klinisk praksis for at dæmpe quadriceps styrketab. I kontrollerede indstillinger har NME'er etableret effektivitet og dæmper quadriceps styrketab med 40% i den første måned efter operationen ved at tilsidesætte muskelaktiveringsunderskud og reducere muskelatrofi. Effektiviteten af ​​NME'er efter TKA er imidlertid ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske omgivelser i den virkelige verden, og foreløbige data antyder, at mindre end 4% af rehabiliteringsklinikere bruger NME'er som anbefalet af aktuelle TKA-praksisretningslinjer.

For at tackle dette hul vil efterforskerne gennemføre et klynge -randomiseret forsøg i to sundhedsvæsenets systemer (UChealth og Intermountain Health) og deres tilknyttede polikliniske fysioterapiklinikker (n = 30) for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​NME'er til at tackle muskuloskeletale underskud efter TKA.

Undersøgere vil sammenligne resultater mellem patienter, der modtager moderne rehabilitering understøttet af en omfattende NMES -implementeringsstrategi (NME'er) med patienter, der modtager moderne muskuloskeletale rehabilitering alene (sædvanlig pleje; AIM 1). Undersøgere vil indsamle information om NMES -implementering for at fremme dens optagelse og oversættelse til klinisk praksis (AIM 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kriterier for inkludering af websteder:

• Uchealth eller Intermountain Health Obpatient Fysioterapy Clinic

Kriterier for indeslutning af patient:

  • Gennemgik primær ensidig TKA
  • Brugt NMES -enhed inden for 7 dage efter TKA og deltog i ambulant rehabilitering på en deltagende klinik inden for 14 dage efter TKA
  • Deltog i mindst 3 samlede polikliniske fysioterapibesøg i alt

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for ekskludering af patient:

• NMES-kontraindikationer [patienter med implanteret hjerte-kar-cardiovertedefibrillator (ICD), aktiv kræft, postoperativ diagnosticeret dyb venetrombose (DVT) i involverede nedre ekstremitet]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nmes
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) består af sædvanlig plejerehabilitering plus evidensbaseret implementering af NME'er i den tidlige postoperative periode for at forbedre den fysiske funktion efter TKA.
Procedure: Nmes
NMES-interventionsprotokollen i denne undersøgelse sikrer, at patienter modtager NMES-intervention, der er tilstrækkeligt doseret (dosis = behandlingsminutter X-intensitet), leveret ved hjælp af evidensbaserede parametre og gennemførlige. Efterforskerne leverer NME'er ved hjælp af en bærbar to-kanals stimulator, som efterforskerne har fundet at producere stærkere muskelkontraktioner end andre bærbare NMES-enheder og er blevet brugt i tidligere kliniske studier. Det har også en indbygget overholdelsesmåler til overvågning af patientbehandlingsminutter (overholdelse) til NMES-applikation. NMES -websteder udfører rutinemæssig samling af resultater som en del af standardpraksis.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
De sædvanlige plejeklinikker fortsætter klinisk praksis som normalt. Almindelige plejesteder har ikke overlapning af personale eller træning med NMES -websteder.
Andet: Almindelig pleje
Almindelige plejeklinikker fortsætter med rutinemæssig indsamling og dokumentation af fysiske præstationsresultater som standardpraksis. En kombination af diagramanmeldelser og on-site eller fjernbetjening giver mulighed for karakterisering af sædvanlige plejekomponenter til beskrivende sammenligning. Almindelige plejeklinikker inklusive anlægget, rehabiliteringsklinikere og patienter har ikke adgang til NMES -materialer, der er udviklet til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Tug er et mål for mobilitet og balance, der består af at stige fra en siddende position, gå tre meter og dreje og vende tilbage til den originale siddende position. Hurtigere tider indikerer bedre fysisk funktion.
Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 anden sit-to-stand (30-sts)
Tidsramme: Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
30-STS er et mål for den nedre kropsstyrke og udholdenhed, der består af at bevæge sig fra at sidde til et fuldt stand så mange gange som muligt på 30 sekunder. Flere færdiggørelser indikerer bedre fysisk funktion.
Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Quadriceps styrke
Tidsramme: Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Et kommercielt tilgængeligt hånddynamometer, der bruger en Bluetooth-aktiveret trækbelastningssensor, vil blive brugt til at vurdere quadriceps-styrke. Belastningssensorer er pålidelige og gyldige til vurdering af isometrisk quadriceps -styrke. Højere score indikerer mere styrke
Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
KNEE RESUMENT Survey Activity of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsramme: Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Knæuddannelsesundersøgelsesaktiviteterne i dagligdagsskalaen (KOS-ADL) giver en score af patienters selvrapporterede knæstivhed, smerter og funktion. Resultater spænder fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer færre symptomer, der påvirker aktiviteterne i dagligdagen.
Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Knæområde af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
ROM måler mængden af ​​bevægelse, som et led kan fremstille i en bestemt retning og vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer. Højere bevægelsesgrader indikerer bedre bevægelsesområde.
Pre-operativt besøg; Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Besøg udnyttelse
Tidsramme: Postoperativ PT-baseline op til 24 uger
Besøgsudnyttelse vil blive defineret som antallet af ambulante fysioterapibesøg, der deltog under patientens postoperative rehabiliteringsepisode.
Postoperativ PT-baseline op til 24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
En selvrapporteringsundersøgelsesundersøgelse administreres. Patienttilfredshed består af genstande, der er vurderet til en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Postoperativ 6 uger
NMES tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
NMES-tilfredshed er en selvrapporteringsundersøgelse og består af genstande, der er vurderet til en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Postoperativ 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMES -intensitet
Tidsramme: Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
Størrelsen af ​​NMES-induceret muskelkontraktion fremkaldt af patienten.
Postoperativ PT-baseline, 2 uger, 4 uger (primært slutpunkt), 6 uger, op til 24 uger
NMES Adhæsion
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Andelen af ​​de foreskrevne NMES -minutter, der er afsluttet af en patient, måles med NMES -enheden.
Postoperativ uge 6
Gen-AIM REACH
Tidsramme: Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Andel af patienter behandlet med NME'er ud af alle støtteberettigede patienter
Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Gen-AIM-vedtagelse
Tidsramme: Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Andel af klinikere, der bruger NME'er med mindst 80% af de berettigede patienter ud af alle uddannede klinikere på interventionsklinikker.
Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Gennemførelse af implementering
Tidsramme: Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Andel af den foreskrevne NMES -tid (15 minutter, to gange om dagen) afsluttet af patienten (målt ved NMES -enhed) i løbet af undersøgelsen.
Gennem hele eksperimentel fase (ca. 2,5 år)
Gennem vedligeholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​eksperimentel fase
Andel af klinikere, der bruger NME'er med mindst 80% af de berettigede patienter ud af alle uddannede klinikere på interventionsklinikker.
6 måneder efter afslutningen af ​​eksperimentel fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0868
  • R01AG084683 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet garanterer, at alle data, der er indsamlet som en del af dette projekt, vil blive frigivet i overensstemmelse med standarddatadelingspolitikker og procedurer for at validere forskningsresultater, hvis de anmodes om det. Data vil blive gjort tilgængelige rettidigt for det bredere videnskabelige samfund og vil være komplette og så nøjagtige som muligt. Alle frigivne data vil blive identificeret uden oplysninger, der kan knyttes til nogen studiepersoner eller deltagende studiepraksis for at sikre fortroligheden af ​​alle fag og praksis. Om nødvendigt vil der blive etableret en aftale om databrug.

IPD-delingstidsramme

Dataene stilles til rådighed 12 måneder efter primærundersøgelsespublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed efter rimelig skriftlig anmodning til studieteamet. PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley vil gennemgå anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nmes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner