Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация нервно -мышечной электрической стимуляции после общей артропластики коленного сустава

25 сентября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пациенты испытывают драматическую потерю силы четырехглавой мышцы после общей замены колена, что способствует постоянной слабости и снижению долгосрочной функции после операции. Нервно -мышечная электрическая стимуляция (NMES) снижает слабость четырехглавой мышцы и улучшает функцию пациента после замены колена, но она резко недооценена в реабилитационной практике. В этом рандомизированном исследовании будет изучена эффективность и выполнимость комплексной стратегии реализации нервно -мышечной электрической стимуляции после замены колена в двух крупных медицинских организациях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая артропластика коленного сустава (TKA) снижает боль и инвалидность, вызванную остеоартритом колена, но операция приводит к существенной травме колена. Эта острая травма усугубляет недостатку, особенно в четырехглавой мышце. Это приводит к атрофии мышц и, вероятно, способствует долгосрочной слабости и инвалидности с опытом TKA по сравнению с их здоровыми сверстниками. Ослабление потери силы четырехглавой мышцы должна быть основной целью для улучшения результатов реабилитации после TKA.

Нервно -мышечная электрическая стимуляция (NMES) рекомендуется в руководящих принципах клинической практики TKA, чтобы ослабить потерю прочности четырехглавой мышцы. В контролируемых условиях NMES установил эффективность и ослабляет потерю силы четырехглавой мышцы на 40% в течение первого месяца после операции, переопределив дефицит активации мышц и уменьшая атрофию мышц. Тем не менее, эффективность NMES после TKA не была адекватно изучена в реальных клинических условиях, и предварительные данные свидетельствуют о том, что менее 4% реабилитационных клиницистов используют NMES, рекомендованные в настоящее время руководящими принципами TKA.

Чтобы устранить этот пробел, исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование в двух системах здравоохранения (Uchealth и Intermountain Health) и связанных с ними амбулаторных физиотерапевтических клиниками (n = 30) для оценки эффективности и реализации NME для устранения дефицита оцептоспособности после TKA.

Исследователи будут сравнивать результаты между пациентами, которые получают современную реабилитацию, поддерживаемую комплексной стратегией реализации NMES (NMES) с пациентами, которые получают только современную реабилитацию опорно -двигательную связь (обычная помощь; цель 1). Следователи собирают информацию об реализации NMES для содействия его поглощению и переводу в клиническую практику (AIM 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения сайта:

• Амбулаторная лечебная клиника Uchealth или Intermountain Health

Критерии включения пациента:

  • Перенес на первичную одностороннюю TKA
  • Используется единица NMES в течение 7 дней после TKA и посещала амбулаторную реабилитацию в участвующей клинике в течение 14 дней после TKA
  • Посещал не менее 3 общих амбулаторных физиотерапевтических посещений в общей сложности

Критерии исключения:

Критерии исключения пациента:

• Противопоказания NMES [пациенты с имплантированным сердечно-сосудистым кардиовертединдифибриллятором (ICD), активным раком, послеоперационным диагнозом тромбоза глубокой вены (DVT) при вовлеченной нижней конечности]]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMES
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) состоит из обычной реабилитации ухода и внедрения NME, основанных на фактических данных в раннем послеоперационном периоде для улучшения физической функции после TKA.
Процедура: NMES
Протокол вмешательства NMES в этом исследовании гарантирует, что пациенты получают вмешательство NMES, которое является адекватно дозированием (доза = интенсивность лечения x), обеспечивается с использованием основанных на фактических данных параметров и возможна. Исследователи доставят NME, используя портативный двухканальный стимулятор, который, по мнению исследователей, производят более сильные сокращения мышц, чем другие портативные единицы NMES, и использовались в предыдущих клинических исследованиях. Он также имеет встроенный измеритель соответствия для мониторинга протоколов лечения пациента (приверженность) к применению NMES. Сайты NMES будут выполнять обычную коллекцию результатов в рамках стандартной практики.
Активный компаратор: Обычная забота
Обычные клиники по уходу будут продолжать клиническую практику как нормальную. Обычные сайты ухода не будут перекрывать персонал или обучение с сайтами NMES.
Другой: Обычная забота
Обычные клиники по уходу будут продолжаться с обычным сбором и документацией результатов физической эффективности в качестве стандартной практики. Комбинация обзоров графиков и на месте или удаленного наблюдения позволит характеризовать обычные компоненты медицинской помощи для описательного сравнения. Клиники обычного ухода, включая учреждение, реабилитационные клиницисты и пациенты, не будут иметь доступ к материалам NMES, разработанным для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Буксир - это мера подвижности и баланса, которая состоит из подъема с сидячей позиции, ходьбы на три метра, повернуть и возвращение в исходное сидящее положение. Быстрее указывают на лучшую физическую функцию.
Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 секунд седой к стойке (30-STS)
Временное ограничение: Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
30-STS-это мера прочности нижней части тела и выносливости, которая состоит в том, чтобы перейти от сидения к полному стойке как можно больше раз за 30 секунд. Больше завершений указывают на лучшую физическую функцию.
Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Прочность на четырехгласовой мышцы
Временное ограничение: Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Коммерчески доступный ручной динамометр, в котором используется датчик растягивания с поддержкой Bluetooth, будет использоваться для оценки прочности четырехглавой мышцы. Датчики нагрузки надежны и действительны для оценки изометрической прочности четырехглавой мышцы. Более высокие оценки указывают на большую силу
Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Исследование коленного коленного коленного исследования в повседневной жизни (KOS-ADL)
Временное ограничение: Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Исследование коленного коленного суда по шкале повседневной жизни (KOS-ADL) обеспечивает оценку самооценки, боль, боль и функции пациентов. Оценки варьируются от 0% до 100%, причем более высокие оценки указывают на меньшее количество симптомов, влияющих на активность повседневной жизни.
Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Диапазон движения колена (ПЗУ)
Временное ограничение: Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
ПЗУ измеряет количество движения, которое сустав может сделать в определенном направлении, и будет оцениваться с помощью гониометра. Более высокие степени движения указывают на лучший диапазон движения.
Предоперационный визит; Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Посетите использование
Временное ограничение: Послеоперационная базовая линия PT до 24 недель
Использование посещения будет определено как количество амбулаторных посещений физиотерапии, посещаемых во время послеоперационной реабилитационной серии пациента.
Послеоперационная базовая линия PT до 24 недель
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Послеоперационные 6 недель
Будет проведено обследование удовлетворенности самоотчетов. Удовлетворенность пациентов состоит из предметов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие оценки указывают на лучшее удовлетворение.
Послеоперационные 6 недель
Удовлетворение NMES
Временное ограничение: Послеоперационные 6 недель
Удовлетворенность NMES является опросом самоотчета и состоит из пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие оценки указывают на лучшее удовлетворение.
Послеоперационные 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NMES интенсивность
Временное ограничение: Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
Величина NMES-индуцированного сокращения мышц вызвано пациентом.
Послеоперационный базовый уровень PT, 2 недели, 4 недели (первичная конечная точка), 6 недель, до 24 недель
NMES приверженность
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Доля предписанных минут NMES, завершенных пациентом, будет измерена Unit NMES.
Послеоперационная неделя 6
Remaim достичь
Временное ограничение: На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Доля пациентов, получавших NMES от всех подходящих пациентов
На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Повторно усыновить усыновление
Временное ограничение: На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Доля клиницистов, использующих NMES, с не менее 80% подходящих пациентов из всех обученных клиницистов в интервенционных клиниках.
На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Повторно реализует реализацию
Временное ограничение: На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Доля назначенного времени NMES (15 минут, два раза в день), завершаемой пациентом (измерено единицей NMES) в течение исследования.
На протяжении всего экспериментального этапа (около 2,5 лет)
Повторное обслуживание
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания экспериментальной фазы
Доля клиницистов, использующих NMES, с не менее 80% подходящих пациентов из всех обученных клиницистов в интервенционных клиниках.
6 месяцев после окончания экспериментальной фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа гарантирует, что все данные, собранные в рамках этого проекта, будут опубликованы в соответствии со стандартными политиками и процедурами обмена данными для проверки результатов исследований в случае запроса. Данные будут предоставлены своевременно для более широкого научного сообщества и будут полными и максимально точными. Все выпущенные данные будут отменены, без информации, которая может быть связана с любыми субъектами исследования, или участвующей практикой обучения для обеспечения конфиденциальности всех предметов и практики. При необходимости будет установлено соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации первичного исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному письменному запросу для учебной группы. PI, доктор Дженнифер Стивенс-Лапсли рассмотрит запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться