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全膝关节置换术后神经肌肉电刺激的实施

2025年9月25日 更新者：University of Colorado, Denver
总膝盖置换后，患者经历了巨大的股四头肌强度损失，这导致持续的弱点和手术后的长期功能降低。 神经肌肉电刺激（NMES）减少了股四头肌的弱点并改善了膝盖替代后患者的功能，但在康复实践中却大大不满意。 这项随机试验将研究在两个大型医疗组织中膝盖置换后实施神经肌肉电刺激的全面策略的有效性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总膝关节置换术（TKA）减少了膝关节骨关节炎引起的疼痛和残疾，但手术会导致膝盖实质性创伤。 这种急性创伤加剧了潜在的弱点，尤其是在股四头肌中。 这会导致肌肉萎缩，并可能导致长期弱点和与健康同龄人具有TKA经验的残疾患者。 减弱股四头肌强度损失应该是改善TKA康复结果的主要目标。

在TKA临床实践指南中建议使用神经肌肉电刺激（NME）来减轻股四头肌强度损失。 在受控的环境中，NMES建立了功效，并通过压倒肌肉激活缺陷和减少肌肉萎缩，在手术后的第一个月将股四头肌强度损失减少了40％。 但是，在现实世界中，NME在TKA之后的有效性尚未在现实​​世界中进行充分研究，并且初步数据表明，不到4％的康复临床医生正在按照当前TKA实践指南建议使用NME。

为了解决这一差距，研究人员将在两个医疗保健系统（UCHealth和Intermountain Health）及其相关的门诊物理治疗诊所（n = 30）中进行集群随机试验，以评估NME的有效性和实施，以解决TKA后肌肉骨骼缺陷的效果。

研究人员将比较接受当代康复的患者在全面实施策略（NMES）支持当代康复的患者与仅接受当代肌肉骨骼康复的患者（通常护理； AIM 1）。 调查人员将收集有关NMES实施的信息，以促进其吸收并转化为临床实践（AIM 2）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kate Minick, DPT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

站点纳入标准：

•Uchealth或Intermountain Health门诊物理治疗诊所

患者纳入标准：

  • 进行了主要单侧TKA
  • TKA后7天内使用了NMES单位，并在TKA后14天内参加了参与诊所的门诊康复
  • 总共参加了至少3个门诊物理治疗访问

排除标准：

患者排除标准：

•NME的禁忌症[植入心血管心脏vertefterfirlillator（ICD），活性癌症，术后诊断后的深静脉血栓形成（DVT）的患者在涉及的下肢中]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMES
神经肌肉电刺激（NME）包括通常的护理康复以及在术后早期对NME的基于证据的实施，以改善TKA后的身体机能。
程序：NMES
本研究中的NMES干预方案确保患者接受适当服用的NMES干预（剂量=治疗分钟x强度），使用基于证据的参数进行交付，并且可行。 研究人员将使用便携式两通道刺激器进行NME，研究人员发现，该刺激器比其他便携式NME单位产生更强的肌肉收缩，并已在先前的临床研究中使用。 它还具有内置合规表，可监视患者治疗时间（依从性）对NMES应用。 NMES网站将作为标准实践的一部分进行例行结果。
有源比较器：通常的护理
通常的护理诊所将正常继续临床实践。 通常的护理网站不会与NMES网站重叠或培训。
其他：通常的护理
通常的护理诊所将继续进行常规收集和记录身体绩效结果作为标准实践。 图表审查和现场或远程观察的结合将允许表征通常的护理组件以进行描述性比较。 通常的护理诊所，包括设施，康复临床医生和患者，将无法获得为本研究开发的NMES材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间安排去（拖船）
大体时间：术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
拖船是衡量流动性和平衡的衡量标准，包括从座位的位置上升，步行三米，并旋转并返回原始的座位位置。 更快的时间表示更好的身体功能。
术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30秒坐姿（30-STS）
大体时间：术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
30-STS是衡量下半身力量和耐力的量度，包括在30秒内从坐着到全台上移动到完整的支架。 更多完成表明更好的身体功能。
术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
股四头肌强度
大体时间：术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
使用支持蓝牙的拉伸负载传感器的市售手工测功机将用于评估股四头肌强度。 负载传感器可靠并且有效评估等距股四头肌强度。 更高的分数表明力量更大
术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
膝盖成果调查日常生活量表（KOS-ADL）
大体时间：术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
日常生活量表（KOS-ADL）的膝盖结局调查活动提供了一大批患者的膝盖僵硬，疼痛和功能。 分数从0％到100％，得分较高，表明影响日常生活活动的症状较少。
术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
膝盖运动范围（ROM）
大体时间：术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
ROM测量关节可以沿特定方向进行的运动量，并将使用Goniomer进行评估。 较高的运动程度表明运动范围更好。
术前访问；术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
访问利用率
大体时间：术后PT基线长达24周
访问利用率将定义为在患者术后康复期间参加的门诊物理治疗探访人数。
术后PT基线长达24周
患者满意
大体时间：术后6周
将进行自我报告满意度调查。 患者满意度由以5点李克特量表进行的项目组成。 较高的分数表明更好的满意度。
术后6周
NME的满意度
大体时间：术后6周
NMES满意度是一项自我报告调查，由以5点李克特量表进行的项目组成。 较高的分数表明更好的满意度。
术后6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NMES强度
大体时间：术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
NME诱导的肌肉收缩的大小由患者引起。
术后PT基线，2周，4周（主要终点），6周，长达24周
NMES依从性
大体时间：术后第6周
NMES单位将测量由患者完成的规定NMES分钟的比例。
术后第6周
Re-aim触及
大体时间：在整个实验阶段（大约2。5年）
在所有合格患者中用NME治疗的患者的比例
在整个实验阶段（大约2。5年）
收养
大体时间：在整个实验阶段（大约2。5年）
在干预诊所所有受过训练的临床医生中，使用NME的临床医生的比例至少有80％的符合条件的患者。
在整个实验阶段（大约2。5年）
重新实施
大体时间：在整个实验阶段（大约2。5年）
在研究过程中，患者（由NMES单位测量）完成的处方NMES时间（每天两次，每天两次）的比例。
在整个实验阶段（大约2。5年）
重新维护
大体时间：实验阶段结束后6个月
在干预诊所所有受过训练的临床医生中，使用NME的临床医生的比例至少有80％的符合条件的患者。
实验阶段结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 24-0868
  • R01AG084683 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队保证将根据标准数据共享政策和程序发布所有收集的数据，以验证研究结果。 数据将及时向更广泛的科学界提供，并将完整，并且尽可能准确。 所有发布的数据都将被取消识别，没有任何信息可以与任何研究主题相关联或参与研究实践，以确保所有主题和实践的机密性。 如有必要，将建立数据使用协议。

IPD 共享时间框架

基本学习出版物后12个月将提供数据

IPD 共享访问标准

数据将根据合理的书面要求提供给研究团队。 PI，Jennifer Stevens-Lapsley博士将审查请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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