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Mise en œuvre d'une stimulation électrique neuromusculaire après arthroplastie totale du genou

25 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les patients subissent une perte de résistance quadriceps spectaculaire après le remplacement total du genou, ce qui contribue à une faiblesse persistante et à une fonction à long terme réduite après la chirurgie. La stimulation électrique neuromusculaire (NME) réduit la faiblesse des quadriceps et améliore la fonction du patient après le remplacement du genou, mais elle est considérablement sous-utilisée dans la pratique de la réhabilitation. Cet essai randomisé examinera l'efficacité et la faisabilité d'une stratégie complète de mise en œuvre de la stimulation électrique neuromusculaire après le remplacement du genou dans deux grandes organisations de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (TKA) réduit la douleur et l'invalidité causées par l'arthrose du genou, mais la chirurgie entraîne un traumatisme substantiel au genou. Ce traumatisme aigu exacerbe la faiblesse sous-jacent, en particulier dans les quadriceps. Cela conduit à l'atrophie musculaire et contribue probablement à la faiblesse à long terme et aux patients handicapés atteints de PTA par rapport à leurs pairs en bonne santé. L'atténuation de la perte de résistance quadriceps devrait être une cible principale pour améliorer les résultats de réhabilitation après PTA.

La stimulation électrique neuromusculaire (NME) est recommandée dans les directives de pratique clinique de l'APT pour atténuer la perte de résistance aux quadriceps. Dans des contextes contrôlés, NMES a établi l'efficacité et atténue la perte de résistance quadriceps de 40% au cours du premier mois après la chirurgie en overriquant les déficits d'activation musculaire et en réduisant l'atrophie musculaire. Cependant, l'efficacité des NME après l'APT n'a pas été suffisamment étudiée dans des milieux cliniques du monde réel, et les données préliminaires suggèrent que moins de 4% des cliniciens de réadaptation utilisent les NME comme recommandés par les directives actuelles de pratique de l'ATP.

Pour combler cette lacune, les enquêteurs effectueront un essai randomisé en grappe dans deux systèmes de soins de santé (UCHealth et Intermountain Health) et leurs cliniques de thérapie physique ambulatoire associées (n = 30) pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre du NME pour aborder les déficits musculo-squelettiques après TK.

Les enquêteurs compareront les résultats entre les patients qui reçoivent une réhabilitation contemporaine soutenue par une stratégie complète de mise en œuvre du NMES (NME) aux patients qui reçoivent la réadaptation musculo-squelettique contemporaine seule (soins habituels; AIM 1). Les enquêteurs collecteront des informations sur la mise en œuvre de NMES pour promouvoir son adoption et sa traduction en pratique clinique (AIM 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion du site:

• UCHEALTH ou intermontaine Health Oppatient Physical Therapy Clinic

Critères d'inclusion des patients:

  • A subi une tk unilatérale primaire
  • A utilisé l'unité NMES dans les 7 jours suivant la TKA et a assisté à la réadaptation ambulatoire dans une clinique participante dans les 14 jours suivant la TKA
  • A assisté au moins 3 visites totales de thérapie physique ambulatoire au total

Critères d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients:

• Contre-indications du NME [Les patients atteints de cardioverteted-fibrillateur cardiovasculaire implanté (CIM), un cancer actif, une thrombose veineuse profonde diagnostiquée (TVP) dans les membres inférieurs impliqués]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NME
La stimulation électrique neuromusculaire (NME) est constituée de réhabilitation de soins habituelles plus la mise en œuvre fondée sur des preuves de NME au début de la période postopératoire pour améliorer la fonction physique après la TKA.
Procédure: NME
Le protocole d'intervention NMES dans cette étude garantit que les patients reçoivent une intervention NMES qui est adéquatement dosée (dose = minutes de traitement x intensité), livrée à l'aide de paramètres fondés sur des preuves et réalisables. Les enquêteurs fourniront des NME à l'aide d'un stimulateur portable à deux canaux que les chercheurs ont trouvé des contractions musculaires plus fortes que les autres unités portables du NME et ont été utilisées dans des études cliniques précédentes. Il dispose également d'un compliance intégrée pour surveiller les minutes de traitement des patients (adhésion) à l'application NMES. Les sites NMES effectueront une collection de résultats de routine dans le cadre de la pratique standard.
Comparateur actif: Soins habituels
Les cliniques de soins habituelles continueront la pratique clinique comme d'habitude. Les sites de soins habituels n'auront pas de chevauchement de personnel ou de formation avec les sites NMES.
Autre: Soins habituels
Les cliniques de soins habituelles se poursuivront avec la collecte de routine et la documentation des résultats des performances physiques en tant que pratique standard. Une combinaison de revues de graphiques et d'observation sur place ou à distance permettra de caractériser les composants de soins habituels pour la comparaison descriptive. Les cliniques de soins habituelles, y compris l'établissement, les cliniciens de réadaptation et les patients, n'auront pas accès aux matériaux NMES développés pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Le remorqueur est une mesure de la mobilité et de l'équilibre qui consiste à passer d'une position assise, à marcher trois mètres, à pivoter et à revenir à la position d'origine. Des temps plus rapides indiquent une meilleure fonction physique.
Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 secondes sit-to-stand (30-STS)
Délai: Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Le 30-STS est une mesure de la résistance et de l'endurance du bas du corps qui consistent à passer de la séance à un stand complet autant que possible en 30 secondes. Plus de compléments indiquent une meilleure fonction physique.
Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Résistance aux quadriceps
Délai: Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Un dynamomètre à main disponible dans le commerce qui utilise un capteur de charge de traction compatible Bluetooth sera utilisé pour évaluer la résistance aux quadriceps. Les capteurs de charge sont fiables et valides pour évaluer la résistance aux quadriceps isométriques. Des scores plus élevés indiquent plus de force
Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Activités de l'enquête sur les résultats du genou sur l'échelle de la vie quotidienne (KOS-ADL)
Délai: Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Les activités de l'enquête sur les résultats du genou sur l'échelle de la vie quotidienne (KOS-ADL) fournissent un score de la raideur, de la douleur et de la fonction autodéclarées des patients. Les scores varient de 0% à 100%, avec des scores plus élevés indiquant moins de symptômes affectant les activités de la vie quotidienne.
Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Gaille du genou (ROM)
Délai: Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
La ROM mesure la quantité de mouvement qu'une articulation peut faire dans une direction spécifique et sera évaluée à l'aide d'un goniomètre. Des degrés de mouvement plus élevés indiquent une meilleure amplitude de mouvement.
Visite préopératoire; Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Visiter l'utilisation
Délai: PT PT postopératoire jusqu'à 24 semaines
L'utilisation de la visite sera définie comme le nombre de visites ambulatoires en physiothérapie présente lors de l'épisode de soins de réadaptation postopératoire du patient.
PT PT postopératoire jusqu'à 24 semaines
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 6 semaines
Une enquête sur la satisfaction d'auto-évaluation sera administrée. La satisfaction des patients se compose d'éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
Postopératoire 6 semaines
Satisfaction des NME
Délai: Postopératoire 6 semaines
La satisfaction de NMES est une enquête d'auto-évaluation et se compose d'articles évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
Postopératoire 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité NME
Délai: Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
L'ampleur de la contraction musculaire induite par le NMES provoquait par le patient.
Ligne de base PT postopératoire, 2 semaines, 4 semaines (point final primaire), 6 semaines, jusqu'à 24 semaines
Adhérence des NME
Délai: Semaine postopératoire 6
La proportion de minutes NME prescrites achevées par un patient sera mesurée par l'unité NMES.
Semaine postopératoire 6
Remplacement de la réaction
Délai: Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
Proportion de patients traités par NME sur tous les patients éligibles
Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
Adoption en rétablissement
Délai: Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
Proportion de cliniciens utilisant des NME avec au moins 80% des patients éligibles de tous les cliniciens qualifiés dans des cliniques d'intervention.
Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
REMPLACEMENT
Délai: Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
Proportion de temps NMES prescrit (15 minutes, deux fois par jour) achevé par le patient (mesuré par l'unité NMES) au cours de l'étude.
Tout au long de la phase expérimentale (environ 2,5 ans)
Entretien en rediffusion
Délai: 6 mois après la fin de la phase expérimentale
Proportion de cliniciens utilisant des NME avec au moins 80% des patients éligibles de tous les cliniciens qualifiés dans des cliniques d'intervention.
6 mois après la fin de la phase expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude garantit que toutes les données recueillies dans le cadre de ce projet seront publiées conformément aux politiques et procédures de partage de données standard pour valider les résultats de la recherche si elles sont demandées. Les données seront mises à disposition en temps opportun pour la communauté scientifique plus large, et seront complètes et aussi précises que possible. Toutes les données publiées seront identifiées, sans aucune information qui pourrait être liée à des sujets d'étude ou aux pratiques d'étude participantes pour assurer la confidentialité de toutes les sujets et pratiques. Si nécessaire, un accord d'utilisation des données sera établi.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la publication de l'étude primaire

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur une demande écrite raisonnable à l'équipe d'étude. Le PI, le Dr Jennifer Stevens-Lapsley examinera les demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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