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Implementierung der neuromuskulären elektrischen Stimulation nach der gesamten Knieendoprothetik

25. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bei Patienten tritt nach dem gesamten Knieersatz einen dramatischen Quadrizepsfestigkeitsverlust auf, was zu einer anhaltenden Schwäche und einer verringerten Langzeitfunktion nach der Operation beiträgt. Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) reduziert die Schwäche der Quadrizeps und verbessert die Patientenfunktion nach dem Knieersatz, wird jedoch in der Rehabilitationspraxis drastisch nicht genutzt. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Machbarkeit einer umfassenden Strategie zur Implementierung der neuromuskulären elektrischen Stimulation nach dem Knieersatz in zwei großen Gesundheitsorganisationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Kniearthroplastik (TKA) verringert Schmerzen und Behinderungen, die durch Knie -Arthrose verursacht werden, aber die Operation führt zu einem erheblichen Trauma zum Knie. Dieses akute Trauma verschärft die zugrunde liegende Schwäche-insbesondere im Quadrizeps. Dies führt zu einer Muskelatrophie und trägt wahrscheinlich zu den Patienten mit langfristiger Schwäche und Behinderung bei TKA-Erfahrung im Vergleich zu ihren gesunden Kollegen. Der Abschwächungs -Verlust des Quadrizeps sollte ein primäres Ziel zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse nach TKA sein.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) wird in den Richtlinien der klinischen Praxis in TKA empfohlen, um den Verlust von Quadrizeps zu beeinträchtigen. In kontrollierten Umgebungen hat NMES im ersten Monat nach der Operation den Verlust von Quadrizeps Stärke um 40% abschwächt, indem Muskelaktivierungsdefizite und die Verringerung der Muskelatrophie überschrieben werden. Die Wirksamkeit von NMEs nach TKA wurde jedoch in klinischen Umgebungen in realer Welt nicht ausreichend untersucht, und vorläufige Daten legen nahe, dass weniger als 4% der Rehabilitationskliniker NMEs wie empfohlene Richtlinien für die TKA-Praxis verwenden.

Um diese Lücke zu lösen, führen die Forscher eine cluster randomisierte Studie in zwei Gesundheitssystemen (UChealth und Intermountain Health) und ihren damit verbundenen ambulanten Physiotherapiekliniken (n = 30) durch, um die Wirksamkeit und Implementierung von NMEs zur Bekämpfung des muskuloskelettalen Defizits nach TKA zu bewerten.

Die Ermittler werden die Ergebnisse zwischen Patienten vergleichen, die eine zeitgenössische Rehabilitation erhalten, die durch eine umfassende NMES -Implementierungsstrategie (NMEs) unterstützt werden, an Patienten, die eine zeitgenössische Rehabilitation des Bewegungsapparates erhalten (üblicher Versorgung; AIM). Die Ermittler sammeln Informationen zur NMES -Implementierung, um ihre Aufnahme und Übersetzung in die klinische Praxis zu fördern (AIM 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Site -Einschlusskriterien:

• UCHEALAL- oder Intermountain Health Awvised Physical Physical Therapy Clinic

Kriterien für Patienteneinschluss:

  • Unterzogenen primären einseitigen TKA
  • Gebrauchte NMES -Einheit innerhalb von 7 Tagen nach TKA und besuchte die ambulante Rehabilitation in einer teilnehmenden Klinik innerhalb von 14 Tagen nach TKA
  • Besuchte insgesamt mindestens 3 ambulante Physiotherapiebesuche

Ausschlusskriterien:

Patientenausschlusskriterien:

• NMES-Kontraindikationen [Patienten mit implantiertem kardiovaskulärem kardiovertefibrillator (ICD), aktivem Krebs, postoperative diagnostizierte tiefe Venenthrombose (DVT) in der beteiligten unteren Extremität]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nmes
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMEs) besteht aus der üblichen Rehabilitation der Pflege sowie einer evidenzbasierten Umsetzung von NMEs in der frühen postoperativen Zeit, um die physische Funktion nach TKA zu verbessern.
Verfahren: Nmes
Das NMES-Interventionsprotokoll in dieser Studie sorgt dafür, dass Patienten eine angemessene NME-Intervention erhalten (Dosis = Behandlungsminuten x Intensität), die mit evidenzbasierten Parametern geliefert und machbar ist. Die Forscher werden NMEs mit einem tragbaren Zweikanalstimulator liefern, den die Forscher als stärkere Muskelkontraktionen erzeugen als andere tragbare NME-Einheiten und in früheren klinischen Studien verwendet wurden. Es verfügt außerdem über ein integriertes Compliance-Messgerät zur Überwachung von Patientenbehandlungsminuten (Haftung) an die NMES-Anwendung. NMES -Websites werden als Teil der Standardpraxis eine routinemäßige Sammlung von Ergebnissen durchführen.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die üblichen Pflegekliniken werden die klinische Praxis als normal fortsetzen. Übliche Pflegebereiten haben keine Überschneidung von Personal oder Schulungen mit NMES -Standorten.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Übliche Pflegekliniken werden die Routineerfassung und Dokumentation der körperlichen Leistungsergebnisse als Standardpraxis fortsetzen. Eine Kombination aus Diagrammüberprüfungen und vor Ort oder Fernbeobachtung ermöglicht die Charakterisierung der üblichen Pflegekomponenten für den deskriptiven Vergleichs. Übliche Pflegekliniken, einschließlich der Einrichtung, Rehabilitationskliniker und Patienten, haben keinen Zugang zu NMES -Materialien, die für diese Studie entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Der Schlepper ist ein Maß für Mobilität und Gleichgewicht, das darin besteht, aus sitzender Position zu steigen, drei Meter zu laufen und sich zu drehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Schnelle Zeiten zeigen eine bessere physische Funktion an.
Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Sekunde Sit-to-Stand (30-STS)
Zeitfenster: Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Die 30-STS sind ein Maß für die Stärke und Ausdauer der Unterkörper, die darin besteht, in 30 Sekunden so oft wie möglich vom Sitzen auf einen vollen Stand zu sein. Weitere Abschlüsse zeigen eine bessere physische Funktion an.
Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Quadrizeps Stärke
Zeitfenster: Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Ein im Handel erhältliches Handdynamometer mit einem Bluetooth-fähigen Zuglastsensor wird zur Bewertung der Quadrizepsfestigkeit verwendet. Lastsensoren sind zuverlässig und gültig für die Beurteilung der isometrischen Quadrizepsfestigkeit. Höhere Werte weisen auf mehr Kraft hin
Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Aktivitäten der Knie-Outcome-Umfrage des täglichen Lebensmaßstabs (KOS-ADL)
Zeitfenster: Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Die Aktivitäten zur Knieergebnisserhebung der täglichen Lebensskala (KOS-ADL) bieten eine Punktzahl der selbst gemeldeten Kniesteifigkeit, Schmerzen und Funktionen der Patienten. Die Werte liegen zwischen 0% und 100%, wobei höhere Werte auf weniger Symptome auf Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen.
Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Knie -Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
ROM misst die Bewegung, die eine Verbindung in eine bestimmte Richtung machen kann, und wird mit einem Goniometer bewertet. Höhere Bewegungsgrade zeigen einen besseren Bewegungsbereich an.
Voroperativer Besuch; Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Nutzung besuchen
Zeitfenster: Postoperative PT-Grundlinie bis zu 24 Wochen
Die Besuchsnutzung wird definiert als die Anzahl der ambulanten Physiotherapiebesuche, die während der postoperativen Rehabilitationsepisode des Patienten besucht werden.
Postoperative PT-Grundlinie bis zu 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
Eine Umfrage zur Selbstberichtszufriedenheit wird durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit besteht aus Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit hin.
Postoperative 6 Wochen
NMES -Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
Die Zufriedenheit von NME ist eine Selbstberichtsumfrage und besteht aus Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit hin.
Postoperative 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMES -Intensität
Zeitfenster: Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
Die Größe der durch den Patienten ausgelösten NMES-induzierten Muskelkontraktion.
Postoperative PT-Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen (primärer Endpunkt), 6 Wochen, bis zu 24 Wochen
NMES -Haftung
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Der Anteil der vorgeschriebenen NMES -Minuten, die von einem Patienten abgeschlossen wurden, wird von der NMES -Einheit gemessen.
Postoperative Woche 6
Reichweite Reichweite
Zeitfenster: Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Anteil der mit NMEs behandelten Patienten aus allen berechtigten Patienten
Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Adoption zurückleben
Zeitfenster: Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Anteil der Kliniker, die NME verwenden, mit mindestens 80% der berechtigten Patienten aller ausgebildeten Kliniker in Interventionskliniken.
Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Implementierung neu anliegen
Zeitfenster: Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Anteil der vorgeschriebenen NMES -Zeit (15 Minuten, zweimal pro Tag), die im Verlauf der Studie vom Patienten (gemessen von der NMES -Einheit) abgeschlossen wurde.
Während der experimentellen Phase (ca. 2,5 Jahre)
Wartung nachdenken
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der experimentellen Phase
Anteil der Kliniker, die NME verwenden, mit mindestens 80% der berechtigten Patienten aller ausgebildeten Kliniker in Interventionskliniken.
6 Monate nach Ende der experimentellen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0868
  • R01AG084683 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam garantiert, dass alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten gemäß den Richtlinien und Verfahren für Datenaustausch für Datenaustausch zur Validierung von Forschungsergebnissen freigegeben werden. Die Daten werden rechtzeitig für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft zur Verfügung gestellt und sind vollständig und so genau wie möglich. Alle veröffentlichten Daten werden nicht identifiziert, ohne Informationen, die mit Studienfächern oder teilnehmenden Studienpraktiken in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Themen und Praktiken zu gewährleisten. Bei Bedarf wird ein Datenvertragsvertrag festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach der Primärstudienveröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene schriftliche Anfrage an das Studienteam verfügbar gemacht. Der PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley, wird Anfragen überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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