Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av neuromuskulär elektrisk stimulering efter total knäartroplastik

25 september 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Patienter upplever dramatisk quadriceps styrkaförlust efter total knäbyte, vilket bidrar till ihållande svaghet och minskad långsiktig funktion efter operationen. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) minskar kvadriceps -svagheten och förbättrar patientfunktionen efter knäbyte, men den är drastiskt underutnyttjad i rehabiliteringspraxis. Denna randomiserade studie kommer att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en omfattande strategi för att implementera neuromuskulär elektrisk stimulering efter byte av knä i två stora sjukvårdsorganisationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) minskar smärta och funktionshinder orsakad av knäartros, men operationen resulterar i betydande trauma till knäet. Detta akuta trauma förvärrar underliggande svaghet-särskilt i quadriceps. Detta leder till muskelatrofi och bidrar sannolikt till den långsiktiga svaghet och funktionshinderpatienter med TKA-erfarenhet relativt deras friska kamrater. Dämpande quadriceps styrkaförlust bör vara ett primärt mål för att förbättra rehabiliteringsresultaten efter TKA.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NME) rekommenderas i TKA kliniska praxisriktlinjer för att dämpa quadriceps styrkaförlust. I kontrollerade inställningar har NMES etablerat effektivitet och dämpat quadriceps styrkaförlust med 40% under den första månaden efter operationen genom att åsidosätta muskelaktiveringsunderskott och minska muskelatrofi. Emellertid har Emellertid effektiviteten hos NME: er efter TKA inte studerats tillräckligt i kliniska miljöer i verkligheten, och preliminära data tyder på att mindre än 4% av rehabiliteringskliniker använder NME som rekommenderas av nuvarande TKA-riktlinjer.

För att ta itu med detta gap kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad studie i två sjukvårdssystem (Uchealth och Intermountain Health) och deras tillhörande polikliniska fysikaliska terapikliniker (n = 30) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av NME för att hantera muskuloskeletala underskott efter TKA.

Utredarna kommer att jämföra resultat mellan patienter som får samtida rehabilitering som stöds av en omfattande NMES -implementeringsstrategi (NME) med patienter som får modern muskuloskeletal rehabilitering ensam (vanlig vård; AIM 1). Utredarna kommer att samla in information om implementering av NMES för att främja sitt upptag och översättning till klinisk praxis (AIM 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Kriterier för inkludering av webbplatser:

• Uchealth eller Intermountain Health Outpatient Physical Therapy Clinic

Patientens inkluderingskriterier:

  • Genomgick primär ensidig TKA
  • Använde NMES -enhet inom sju dagar efter TKA och deltog i poliklinisk rehabilitering på en deltagande klinik inom 14 dagar efter TKA
  • Deltog i minst 3 totala fysikaliska behandlingsbesök

Uteslutningskriterier:

Patientuteslutningskriterier:

• NMES-kontraindikationer [patienter med implanterad hjärt-kärlkardiovertedefibrillator (ICD), aktiv cancer, postoperativ diagnostiserad djup ventrombos (DVT) i involverad lägre extremitet]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nmes
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NME) består av vanlig vårdrehabilitering plus evidensbaserad implementering av NME under den tidiga postoperativa perioden för att förbättra den fysiska funktionen efter TKA.
Procedur: Nmes
NMES-interventionsprotokollet i denna studie säkerställer att patienter får NMES-intervention som är tillräckligt doserad (dos = behandlingsminuter x intensitet), levererad med evidensbaserade parametrar och genomförbara. Utredarna kommer att leverera NME: er med en bärbar tvåkanalsstimulator som utredarna har funnit att producera starkare muskelkontraktioner än andra bärbara NMES-enheter och har använts i tidigare kliniska studier. Den har också en inbyggd efterlevnadsmätare för att övervaka patientbehandlingsprotokoll (vidhäftning) till NMES-applikation. NMES -webbplatser kommer att utföra rutinmässig insamling av resultat som en del av standardpraxis.
Aktiv komparator: Vanlig vård
De vanliga vårdklinikerna kommer att fortsätta klinisk praxis som normalt. Vanliga vårdsajter kommer inte att ha överlappning av personal eller utbildning med NMES -webbplatser.
Övrig: Vanlig vård
Vanliga vårdkliniker kommer att fortsätta med rutinmässig insamling och dokumentation av fysiska prestationsresultat som standardpraxis. En kombination av diagramgranskningar och på plats eller fjärrobservation möjliggör karakterisering av vanliga vårdkomponenter för beskrivande jämförelse. Vanliga vårdkliniker inklusive anläggning, rehabiliteringskliniker och patienter kommer inte att ha tillgång till NMES -material som utvecklats för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Bogserbåten är ett mått på rörlighet och balans som består av att stiga från sittande läge, gå tre meter och svänga och återvända till det ursprungliga sittande läget. Snabbare tider indikerar bättre fysisk funktion.
Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunders sit-to-stand (30-STS)
Tidsram: Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
30-STS är ett mått på lägre kroppsstyrka och uthållighet som består av att flytta från att sitta till ett fullt stativ så många gånger som möjligt på 30 sekunder. Fler färdigställningar indikerar bättre fysisk funktion.
Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Quadriceps styrka
Tidsram: Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
En kommersiellt tillgänglig handdynamometer som använder en Bluetooth-aktiverad dragbelastningssensor kommer att användas för att bedöma quadriceps-styrkan. Lastsensorer är pålitliga och giltiga för att bedöma isometrisk quadriceps -styrka. Högre poäng indikerar mer styrka
Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Knäutfallsundersökningsaktiviteter i Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsram: Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Knäutfallsundersökningsaktiviteterna i Daily Living Scale (KOS-ADL) ger en poäng av patientens självrapporterade knästyvhet, smärta och funktion. Poäng sträcker sig från 0% till 100%, med högre poäng som indikerar färre symtom som påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Knäintervall (ROM)
Tidsram: Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
ROM mäter mängden rörelse som en led kan göra i en specifik riktning och kommer att bedömas med hjälp av en goniometer. Högre rörelsegrader indikerar bättre rörelseområde.
Preoperativt besök; Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Besöka användning
Tidsram: Postoperativ PT-baslinje upp till 24 veckor
Besök utnyttjande kommer att definieras som antalet fysioterpi-fysioterapibesök som deltog under patientens postoperativa rehabiliteringsepisod.
Postoperativ PT-baslinje upp till 24 veckor
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
En självrapporttillfredsställelseundersökning kommer att administreras. Patienttillfredsställelse består av artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse.
Postoperativ 6 veckor
NMES tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
NMES-tillfredsställelse är en självrapportundersökning och består av artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse.
Postoperativ 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nmes intensitet
Tidsram: Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
Storleken på NMES-inducerad muskelkontraktion som framkallas av patienten.
Postoperativ PT-baslinje, 2 veckor, 4 veckor (primär slutpunkt), 6 veckor, upp till 24 veckor
NMES -anslutning
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Andelen föreskrivna NMES -minuter som har genomförts av en patient kommer att mätas med NMES -enheten.
Postoperativ vecka 6
Återför räckvidd
Tidsram: Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Andel patienter som behandlas med NME av alla berättigade patienter
Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Omplacera adoption
Tidsram: Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Andel kliniker som använder NME med minst 80% av berättigade patienter av alla utbildade kliniker vid interventionskliniker.
Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Återima implementering
Tidsram: Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Andel av föreskriven NMES -tid (15 minuter, två gånger per dag) som slutförts av patienten (mätt med NMES -enheten) under studiens gång.
Under hela experimentell fas (cirka 2,5 år)
Återinföra underhåll
Tidsram: 6 månader efter slutet av den experimentella fasen
Andel kliniker som använder NME med minst 80% av berättigade patienter av alla utbildade kliniker vid interventionskliniker.
6 månader efter slutet av den experimentella fasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0868
  • R01AG084683 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieteamet garanterar att all information som samlas in som en del av detta projekt kommer att släppas i enlighet med standarddatadelningspolicyer och förfaranden för att validera forskningsresultat om det begärs. Data kommer att göras tillgängliga i rätt tid för det bredare vetenskapliga samfundet och kommer att vara fullständiga och så korrekta som möjligt. Alla släppta data kommer att identifieras, utan information som kan kopplas till några studiepersoner eller deltagande studiepraxis för att säkerställa sekretess för alla ämnen och praxis. Vid behov kommer ett dataanvändningsavtal att upprättas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga 12 månader efter publicering av primär studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig skriftlig begäran till studieteamet. PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley kommer att granska förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera