Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie nerwowo -mięśniowej stymulacji elektrycznej po całkowitej artroplastyce kolanowej

25 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pacjenci doświadczają dramatycznej utraty siły mięśnia czworogłowego po całkowitej wymianie kolana, co przyczynia się do trwałej osłabienia i zmniejszenia długoterminowej funkcji po operacji. Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) zmniejsza osłabienie mięśnia czworogłowego i poprawia funkcję pacjenta po wymianie kolana, ale jest drastycznie niedostatecznie wykorzystana w praktyce rehabilitacyjnej. To randomizowane badanie zbada skuteczność i wykonalność kompleksowej strategii wdrażania stymulacji nerwowo -mięśniowej po wymianie kolana w dwóch dużych organizacjach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka kolana (TKA) zmniejsza ból i niepełnosprawność spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, ale operacja powoduje znaczny uraz kolana. Ta ostra trauma zaostrza leżącą u podstaw osłabienie-szczególnie w czworoboku. Prowadzi to do atrofii mięśni i prawdopodobnie przyczynia się do długoterminowej osłabienia i niepełnosprawności pacjentów z TKA w stosunku do ich zdrowych rówieśników. Strażnik utraty siły mięśnia czworogłowego powinna być głównym celem poprawy wyników rehabilitacji po TKA.

Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) jest zalecana w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej TKA w celu osłabienia utraty siły mięśnia czworogłowego. W kontrolowanych ustawieniach NMES ustalił skuteczność i osłabia utratę siły mięśnia czworogłowego o 40% w pierwszym miesiącu po zabiegu poprzez zastępowanie deficytów aktywacji mięśni i zmniejszaniu zaniku mięśni. Jednak skuteczność NME po TKA nie była odpowiednio zbadana w rzeczywistych warunkach klinicznych, a wstępne dane sugerują, że mniej niż 4% klinicystów rehabilitacyjnych stosuje NME zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki TKA.

Aby rozwiązać tę lukę, badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastra w dwóch systemach opieki zdrowotnej (Uchealth i Intermountain Health) i powiązanych z nich ambulatoryjnych klinik fizykoterapii (N = 30) w celu oceny skuteczności i wdrażania NME w celu rozwiązania deficytów mięśniowo -szkieletowych po TKA.

Badacze porównują wyniki między pacjentami, którzy otrzymują współczesną rehabilitację popartą przez kompleksową strategię wdrażania NMES (NMES) z samą samą współczesną rehabilitacją mięśniowo -szkieletową (zwykła opieka; AIM 1). Śledczy zgromadzą informacje na temat wdrażania NMES w celu promowania jego wchłaniania i tłumaczenia na praktykę kliniczną (AIM 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia witryny:

• Uchealth lub intermountain Health ambulatoryjna klinika fizykoterapii

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Przeszedł pierwotne jednostronne TKA
  • Używał jednostki NMES w ciągu 7 dni po TKA i uczestniczył w rehabilitacji ambulatoryjnej w klinice uczestniczącej w ciągu 14 dni po TKA
  • Uczestniczył łącznie co najmniej 3 wizyty fizykoterapii ambulatoryjnej

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta:

• NMES przeciwwskazania [Pacjenci z wszczepionym sercowo-naczyniowym serderyfibrylatorem (ICD), aktywnym rakiem, zdiagnozowanym zakrzepicą żył głębokich (DVT) w kończynach dolnych]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nmes
Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) składa się z zwykłej rehabilitacji opieki oraz oparte na dowodach wdrożenie NMES we wczesnym okresie pooperacyjnym w celu poprawy funkcji fizycznej po TKA.
Procedura: Nmes
Protokół interwencji NMES w tym badaniu zapewnia, że ​​pacjenci otrzymują interwencję NMES, która jest odpowiednio podana (dawka = intensywność protokołu leczenia X), dostarczana przy użyciu parametrów opartych na dowodach i możliwe. Badacze dostarczą NME przy użyciu przenośnego dwukanałowego stymulatora, który badacze stwierdzili, że wytwarzają silniejsze skurcze mięśni niż inne przenośne jednostki NMES i zostały zastosowane w poprzednich badaniach klinicznych. Ma również wbudowany miernik zgodności do monitorowania minut leczenia pacjentów (przylegania) do zastosowania NMES. Witryny NMES będą wykonywać rutynową kolekcję wyników w ramach standardowej praktyki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłe kliniki opieki będą kontynuować praktykę kliniczną jak zwykle. Zwykłe strony opieki nie będą nakładać personelu ani szkolenia z witrynami NMES.
Inny: Zwykła opieka
Zwykłe kliniki opieki będą kontynuować rutynowe gromadzenie i dokumentację wyników fizycznych wydajności jako standardowej praktyki. Połączenie recenzji wykresów i obserwacji na miejscu lub zdalnej pozwoli na charakterystykę zwykłych elementów opieki w celu opisowego porównania. Zwykłe kliniki opieki, w tym obiekt, klinicyści rehabilitacyjne i pacjenci nie będą mieli dostępu do materiałów NMES opracowanych do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Holownik jest miarą mobilności i równowagi, która polega na powstaniu z pozycji siedzącej, chodzenia o trzy metry oraz obrotu i wracania do pierwotnej pozycji siedzącej. Szybsze czasy wskazują lepszą funkcję fizyczną.
Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 sekund SIT-Stand (30-STS)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
30-STS jest miarą niższej wytrzymałości ciała i wytrzymałości, która polega na przejściu z siedzenia na pełne stanowisko tyle razy, ile to możliwe w 30 sekund. Więcej ukończeń wskazuje lepszą funkcję fizyczną.
Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Do oceny wytrzymałości mięśnia czworogłowego zostanie zastosowany w handlu dynamometrem ręcznym, który wykorzystuje czujnik obciążenia rozciągającego Bluetooth. Czujniki obciążenia są niezawodne i ważne do oceny siły izometrycznej mięśnia czworogłowego. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę
Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Badanie wyników kolanowych działań codziennej skali życia (KOS-ADL)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Badanie wyników kolan codziennej skali życia (KOS-ADL) zapewnia wynik zgłaszanej przez pacjentów sztywności kolana, bólu i funkcji. Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów wpływających na czynności codziennego życia.
Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
ROM mierzy ilość ruchu, jaką złącza może wykonać w określonym kierunku i zostanie oceniony za pomocą goniometru. Wyższe stopnie ruchu wskazują lepszy zakres ruchu.
Wizyta przedoperacyjna; Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Wykorzystanie wizyty
Ramy czasowe: Pooperacyjna PT Bazowa do 24 tygodni
Wykorzystanie wizyty zostanie zdefiniowane jako liczba wizyt fizjoterapii ambulatoryjnej uczestniczących podczas odcinka opieki po rehabilitacji pacjenta.
Pooperacyjna PT Bazowa do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
Przeprowadzono ankietę dotyczącą zadowolenia z własnego raportu. Satysfakcja pacjenta składa się z elementów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.
Pooperacyjne 6 tygodni
Satysfakcja NMES
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
Satysfakcja NMES jest badaniem samoopisowym i składa się z elementów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.
Pooperacyjne 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność NMES
Ramy czasowe: Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
Wielkość skurczu mięśni wywołanego przez NMES wywołanego przez pacjenta.
Pooperacyjna PT, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwotny punkt końcowy), 6 tygodni, do 24 tygodni
NMES przyleganie
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Odsetek przepisanych minut NMES ukończonych przez pacjenta zostanie zmierzony przez jednostkę NMES.
Tydzień pooperacyjny 6
Ponownie, zasięg
Ramy czasowe: W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Odsetek pacjentów leczonych NMES spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Ponowne ustalenie adopcji
Ramy czasowe: W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Odsetek klinicystów korzystających z NME z co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów ze wszystkich przeszkolonych klinicystów w klinikach interwencyjnych.
W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Ponownie ustanowienie wdrożenia
Ramy czasowe: W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Odsetek przepisanego czasu NMES (15 minut, dwa razy dziennie) ukończony przez pacjenta (mierzony przez jednostkę NMES) w trakcie badania.
W całej fazie eksperymentalnej (około 2,5 roku)
Ponownie ustalanie konserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu fazy eksperymentalnej
Odsetek klinicystów korzystających z NME z co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów ze wszystkich przeszkolonych klinicystów w klinikach interwencyjnych.
6 miesięcy po zakończeniu fazy eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy gwarantuje, że wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną opublikowane zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych w celu potwierdzenia wyników badań na żądanie. Dane zostaną udostępnione w odpowiednim czasie dla szerszej społeczności naukowej i będą kompletne i tak dokładne, jak to możliwe. Wszystkie opublikowane dane zostaną zidentyfikowane, bez żadnych informacji, które można powiązać z osobami badawczą, lub uczestniczące praktyki badawcze w celu zapewnienia poufności wszystkich przedmiotów i praktyk. W razie potrzeby zostanie ustanowiona umowa o użyciu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na rozsądnym pisemnym prośbie zespołu badawczego. PI, dr Jennifer Stevens-Lapsley przegląda wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nmes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj