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Implementazione della stimolazione elettrica neuromuscolare dopo l'artroplastica totale del ginocchio

25 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I pazienti sperimentano una drammatica perdita di resistenza del quadricipite dopo la sostituzione totale del ginocchio, il che contribuisce alla debolezza persistente e alla ridotta funzione a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) riduce la debolezza del quadricipite e migliora la funzione del paziente dopo la sostituzione del ginocchio, ma è drasticamente sottoutilizzata nella pratica di riabilitazione. Questo studio randomizzato esaminerà l'efficacia e la fattibilità di una strategia globale per l'implementazione della stimolazione elettrica neuromuscolare dopo la sostituzione del ginocchio in due grandi organizzazioni sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) riduce il dolore e la disabilità causati dall'osteoartrosi del ginocchio, ma l'intervento si traduce in un trauma sostanziale al ginocchio. Questo trauma acuto aggrava la debolezza, specialmente nei quadricipiti. Ciò porta all'atrofia muscolare e probabilmente contribuisce ai pazienti di debolezza e disabilità a lungo termine con esperienza TKA rispetto ai loro coetanei sani. L'attenuazione della perdita di forza dei quadricipiti dovrebbe essere un obiettivo primario per migliorare i risultati di riabilitazione dopo TKA.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è raccomandata nelle linee guida per la pratica clinica TKA per attenuare la perdita di resistenza del quadricipite. In contesti controllati, NMES ha stabilito l'efficacia e attenua la perdita di forza del quadricipite del 40% nel primo mese dopo l'intervento chirurgico prevalente sui deficit di attivazione muscolare e riducendo l'atrofia muscolare. Tuttavia, l'efficacia degli NME dopo TKA non è stata adeguatamente studiata in contesti clinici del mondo reale e i dati preliminari suggeriscono che meno del 4% dei medici di riabilitazione utilizza NME come raccomandato dalle attuali linee guida per la pratica della TKA.

Per colmare questo divario, gli investigatori effettueranno uno studio randomizzato a cluster in due sistemi sanitari (UCHEALTH e Intermountain Health) e le loro cliniche di terapia fisica ambulatoriale associate (n = 30) per valutare l'efficacia e l'implementazione degli NME per affrontare i deficit muscoloscheletrici dopo TKA.

Gli investigatori confronteranno i risultati tra pazienti che ricevono una riabilitazione contemporanea supportata da una strategia di implementazione NMES completa (NME) ai pazienti che ricevono da soli la riabilitazione muscoloscheletrica contemporanea (cure abituali; AIM 1). Gli investigatori raccoglieranno informazioni sull'implementazione di NMES per promuovere la sua diffusione e traduzione nella pratica clinica (AIM 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione del sito:

• Clinica per la terapia fisica ambulatoriale di Uchealth o Intermountain Health

Criteri di inclusione del paziente:

  • Sottoposto a TKA unilaterale primario
  • Usato unità NMES entro 7 giorni dalla TKA e ha partecipato alla riabilitazione ambulatoriale in una clinica partecipante entro 14 giorni dal TKA
  • Hanno partecipato ad almeno 3 visite totali di terapia fisica ambulatoriale in totale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

• Controindicazioni NMES [pazienti con cardiovertedefibrillator cardiovascolare impiantati (ICD), carcinoma attivo, trombosi vena profonda diagnosticata post-operatoria (TVV) in estremità inferiori]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nmes
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) è costituita da una riabilitazione delle cure abituali più l'implementazione basata sull'evidenza di NME nel primo periodo postoperatorio per migliorare la funzione fisica dopo TKA.
Procedura: Nmes
Il protocollo di intervento NMES in questo studio garantisce che i pazienti ricevano un intervento NMES adeguatamente doso (dose = minuto di trattamento X intensità), consegnato utilizzando parametri basati sull'evidenza e fattibile. Gli investigatori forniranno NME utilizzando uno stimolatore a due canali portatile che gli investigatori hanno scoperto di produrre contrazioni muscolari più forti rispetto ad altre unità NMES portatili ed è stato utilizzato in precedenti studi clinici. Ha inoltre un misuratore di conformità integrato per monitorare i minuti di trattamento dei pazienti (aderenza) all'applicazione NMES. I siti NMES eseguiranno una raccolta di risultati di routine come parte della pratica standard.
Comparatore attivo: Care abituale
Le solite cliniche di assistenza continueranno la pratica clinica normalmente. I siti di assistenza abituali non avranno sovrapposizioni di personale o formazione con i siti NMES.
Altro: Care abituale
Le cliniche di assistenza abituali continueranno con la raccolta di routine e la documentazione dei risultati delle prestazioni fisiche come pratica standard. Una combinazione di revisioni dei grafici e osservazione in loco o remota consentirà la caratterizzazione di componenti di cura abituali per il confronto descrittivo. Cliniche di assistenza abituali tra cui la struttura, i medici di riabilitazione e i pazienti non avranno accesso ai materiali NME sviluppati per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Il rimorchiatore è una misura della mobilità e dell'equilibrio che consiste nell'allenamento da una posizione seduta, a camminare per tre metri e a ruotare e tornare nella posizione originale seduta. Tempi più veloci indicano una migliore funzione fisica.
Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 Second Sit-to-Stand (30-STS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
I 30 punti sono una misura della resistenza alla parte inferiore del corpo e della resistenza che consiste nel muoversi da un punto pieno possibile in 30 secondi. Più completamenti indicano una migliore funzione fisica.
Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Forza quadricipite
Lasso di tempo: Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro manuale disponibile in commercio che utilizza un sensore di carico di trazione abilitato a Bluetooth per valutare la resistenza del quadricipite. I sensori di carico sono affidabili e validi per valutare la resistenza del quadricipipi isometriche. I punteggi più alti indicano più forza
Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Knee Outcome Survey Actives of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Le attività di rilevamento dei risultati del ginocchio della scala quotidiana della vita quotidiana (KOS-ADL) forniscono un punteggio della rigidità, del dolore e della funzione del ginocchio auto-riferito da pazienti. I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano un minor numero di sintomi che influenzano le attività della vita quotidiana.
Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Ginocchio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
ROM misura la quantità di movimento che un giunto può effettuare in una direzione specifica e sarà valutata usando un goniometro. Gradi di movimento più alti indicano una migliore gamma di movimento.
Visita preoperatoria; Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
Visita l'utilizzo
Lasso di tempo: Baseline PT post-operatoria fino a 24 settimane
L'utilizzo di visita sarà definito come il numero di visite ambulatoriali di terapia fisica assistite durante l'episodio di assistenza postoperatoria del paziente.
Baseline PT post-operatoria fino a 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 settimane
Verrà somministrato un sondaggio di soddisfazione auto-report. La soddisfazione del paziente è costituita da elementi classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
Post-operatorio 6 settimane
Soddisfazione di NMES
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 settimane
La soddisfazione di NMES è un sondaggio di auto-relazione ed è composta da articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
Post-operatorio 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di nmes
Lasso di tempo: Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
L'entità della contrazione muscolare indotta da NMES suscitata dal paziente.
Baseline PT post-operatoria, 2 settimane, 4 settimane (endpoint primario), 6 settimane, fino a 24 settimane
NMES ADERENZA
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 6
La percentuale di minuti NMES prescritti completati da un paziente sarà misurata dall'unità NMES.
Settimana post-operatoria 6
Reaim Reach
Lasso di tempo: Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
Proporzione dei pazienti trattati con NME da tutti i pazienti idonei
Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
RIMA-AMATICO ADOZIONE
Lasso di tempo: Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
Proporzione di clinici che usano NME con almeno l'80% dei pazienti ammissibili di tutti i medici addestrati nelle cliniche di intervento.
Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
RIMAIME IMPATTAZIONE
Lasso di tempo: Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
Proporzione del tempo NMES prescritto (15 minuti, due volte al giorno) completato dal paziente (misurato dall'unità NMES) nel corso dello studio.
Durante la fase sperimentale (circa 2,5 anni)
Riemuta la manutenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della fase sperimentale
Proporzione di clinici che usano NME con almeno l'80% dei pazienti ammissibili di tutti i medici addestrati nelle cliniche di intervento.
6 mesi dopo la fine della fase sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio garantisce che tutti i dati raccolti nell'ambito di questo progetto saranno rilasciati in conformità con le politiche e le procedure standard di condivisione dei dati per convalidare i risultati della ricerca, se richiesto. I dati saranno resi disponibili in modo tempestivo alla più ampia comunità scientifica e saranno completi e il più accurati possibile. Tutti i dati rilasciati saranno de-identificati, senza informazioni che potrebbero essere collegate a qualsiasi argomento di studio o pratiche di studio partecipanti per garantire la riservatezza di tutte le materie e pratiche. Se necessario, verrà stabilito un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione di studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta scritta al team di studio. Il Dr. Jennifer Stevens-Lapsley, il Dr. Jennifer, esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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