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총 무릎 관절 성형술 후 신경 근육 전기 자극의 구현

2025년 9월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver
환자는 총 무릎 교체 후 극적인 사두근 강도 손실을 경험하여 지속적인 약점에 기여하고 수술 후 장기 기능을 감소시킵니다. 신경 근육 전기 자극 (NMES)은 무릎 교체 후 사두근 약점을 감소시키고 환자 기능을 향상 시키지만 재활 실습에서 크게 사용되지 않습니다. 이 무작위 시험은 두 대형 의료 기관에서 무릎 교체 후 신경 근육 전기 자극을 구현하기위한 포괄적 인 전략의 효과와 타당성을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 무릎 관절 성형술 (TKA)은 무릎 골관절염으로 인한 통증과 장애를 줄이지 만 수술은 무릎에 상당한 외상을 초래합니다. 이 급성 외상은 특히 사두근에서 약점의 근간을 악화시킨다. 이것은 근육 위축으로 이어지고 건강한 동료에 비해 TKA 경험이있는 장기 약점 및 장애 환자에 기여할 수 있습니다. 사두근 강도 손실을 약화시키는 것은 TKA 이후 재활 결과를 개선하기위한 주요 대상이어야합니다.

TKA 임상 실습 지침에는 사두근 강도 손실을 약화시키기위한 신경 근육 전기 자극 (NMES)이 권장됩니다. 통제 된 환경에서, NMES는 근육 활성 결핍을 무시하고 근육 위축을 감소시켜 수술 후 첫 달에 효능을 확립하고 수술 후 첫 달에 40% 감소시켰다. 그러나 TKA 후 NME의 효과는 실제 임상 환경에서 적절하게 연구되지 않았으며, 예비 데이터는 현재 TKA 실무 지침에 의해 권장되는 4% 미만의 재활 임상의를 NME를 사용하고 있음을 시사합니다.

이러한 차이를 해결하기 위해, 연구자들은 두 개의 의료 시스템 (uchealth and intermountain Health)과 관련 외래 환자 물리 치료 클리닉 (n = 30)에서 클러스터 무작위 시험을 수행하여 TKA 이후 근골격계 결함을 해결하기 위해 NME의 효과 및 구현을 평가할 것입니다.

연구자들은 포괄적 인 NMES 구현 전략 (NMES)에 의해 지원되는 현대 재활을받는 환자들 사이의 결과를 현대 근골격계 재활만으로받는 환자와 비교할 것입니다 (일반적인 치료; 목표 1). 연구자들은 NMES 구현에 대한 정보를 수집하여 임상 실습으로의 흡수와 번역을 촉진 할 것입니다 (AIM 2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kate Minick, DPT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

현장 포함 기준 :

• uchealth 또는 intermountain 건강 외래 환자 물리 치료 클리닉

환자 포함 기준 :

  • 1 차 일방적 인 TKA를 받았습니다
  • TKA 후 7 일 이내에 NMES 장치를 사용하고 TKA 후 14 일 이내에 참여 클리닉에서 외래 환자 재활에 참석했습니다.
  • 총 3 회 이상의 외래 환자 물리 치료 방문에 참석했습니다.

제외 기준 :

환자 제외 기준 :

• NMES 금기 사항 [이식 된 심혈관 심혈관 정화 서식기 (ICD), 활성 암, 수술 후 진단 된 깊은 정맥 혈전증 (DVT)이있는 환자]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES
신경 근육 전기 자극 (NMES)은 수술 후 초기에 NME의 일반적인 치료 재활과 증거 기반 구현으로 구성되어 TKA 이후의 신체 기능을 향상시킵니다.
절차: NMES
이 연구에서 NMES 중재 프로토콜은 환자가 적절하게 투여 된 NMES 개입 (용량 = 치료 분 x 강도)을 받고 증거 기반 매개 변수를 사용하여 전달되도록하며 실행 가능합니다. 연구자들은 조사자들이 다른 휴대용 NMES 단위보다 더 강한 근육 수축을 생성하는 휴대용 2 채널 자극기를 사용하여 NME를 전달할 것이며 이전 임상 연구에 사용되었습니다. 또한 NMES 응용 프로그램에 대한 환자 치료 시간 (준수)을 모니터링하기위한 내장 준수 측정기가 있습니다. NMES 사이트는 표준 실습의 일부로 일상적인 결과 컬렉션을 수행합니다.
활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료 클리닉은 평소처럼 임상 실습을 계속할 것입니다. 일반적인 간호 사이트에는 NMES 사이트와의 인원이나 교육이 겹치지 않습니다.
다른: 평소 치료
일반적인 치료 클리닉은 표준 실습으로서의 일상적인 수집 및 물리적 성능 결과에 대한 문서화를 계속할 것입니다. 차트 검토와 현장 또는 원격 관찰의 조합은 설명 비교를 위해 일반적인 치료 구성 요소의 특성화를 허용합니다. 시설, 재활 임상의 및 환자를 포함한 일반적인 치료 클리닉은이 연구를 위해 개발 된 NMES 재료에 접근 할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
예인선은 좌석 위치에서 상승하고 3 미터를 걷고, 피벗하고 원래 좌석 위치로 돌아 오는 이동성과 균형의 척도입니다. 더 빠른 시간은 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 초에서 스탠드에서 스탠드 (30-sts)
기간: 수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
30-sts는 30 초 안에 가능한 한 여러 번 앉아있는 곳으로 이동하는 것으로 구성된 신체 강도와 체력의 척도입니다. 더 많은 완료는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
사두근 강도
기간: 수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
Bluetooth 지원 인장 하중 센서를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 핸드 동력계는 사두근 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 로드 센서는 신뢰할 수 있고 아이소 메드 쿼드리스 강도를 평가하는 데 유효합니다. 점수가 높을수록 강도가 높아집니다
수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
일상 생활 규모의 무릎 결과 조사 활동 (KOS-ADL)
기간: 수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
일상 생활 규모 (KOS-ADL)의 무릎 결과 조사 활동은 환자의 자체보고 무릎 강성, 통증 및 기능을 제공합니다. 점수는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 점수는 일상 생활의 활동에 영향을 미치는 증상이 적습니다.
수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
무릎 모션 범위 (ROM)
기간: 수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
ROM은 조인트가 특정 방향으로 만들 수있는 움직임의 양을 측정하며 톤 미터를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 움직임은 더 나은 운동 범위를 나타냅니다.
수술 전 방문; 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
활용을 방문하십시오
기간: 수술 후 PT 기준선 최대 24 주
방문 활용은 환자의 수술 후 재활 에피소드 중에 참석 한 외래 환자 물리 치료 방문의 수로 정의됩니다.
수술 후 PT 기준선 최대 24 주
환자 만족도
기간: 수술 후 6 주
자체 보고서 만족도 설문 조사가 실시됩니다. 환자 만족도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 향상됩니다.
수술 후 6 주
NMES 만족
기간: 수술 후 6 주
NMES 만족도는 자체보고 설문 조사이며 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 향상됩니다.
수술 후 6 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMES 강도
기간: 수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
환자에 의해 유발 된 NMES- 유도 된 근육 수축의 크기.
수술 후 PT 기준선, 2 주, 4 주 (1 차 종점), 6 주, 최대 24 주
NMES 준수
기간: 수술 후 6 주
환자가 완료 한 처방 된 NMES 분의 비율은 NMES 단위로 측정됩니다.
수술 후 6 주
도달 범위를 다시 확인하십시오
기간: 실험 단계 전체 (약 2.5 년)
모든 적격 환자 중에서 NME로 치료받은 환자의 비율
실험 단계 전체 (약 2.5 년)
채택을 다시 확인하십시오
기간: 실험 단계 전체 (약 2.5 년)
중재 클리닉에서 훈련 된 임상의 중 적격 환자 중 80% 이상을 가진 NME를 사용하는 임상의 비율.
실험 단계 전체 (약 2.5 년)
구현을 다시 확인하십시오
기간: 실험 단계 전체 (약 2.5 년)
연구 과정에서 환자 (NMES 단위로 측정)가 완료 한 처방 된 NMES 시간 (15 분, 하루에 2 회)의 비율.
실험 단계 전체 (약 2.5 년)
유지 보수를 다시 확인하십시오
기간: 실험 단계가 6 개월 후
중재 클리닉에서 훈련 된 임상의 중 적격 환자 중 80% 이상을 가진 NME를 사용하는 임상의 비율.
실험 단계가 6 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24-0868
  • R01AG084683 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은이 프로젝트의 일부로 수집 된 모든 데이터가 요청 된 경우 연구 결과를 검증하기 위해 표준 데이터 공유 정책 및 절차에 따라 릴리스 될 것이라고 보증합니다. 데이터는 광범위한 과학계에 적시에 제공 될 것이며 가능한 한 완전하고 정확할 것입니다. 공개 된 모든 데이터는 모든 연구 과목과 연결될 수있는 정보 또는 모든 과목 및 관행의 기밀성을 보장하기 위해 참여하는 연구 관행으로 식별되지 않습니다. 필요한 경우 데이터 사용 계약이 설정됩니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 1 차 연구 간행 후 12 개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀에 합리적인 서면 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. PI, Jennifer Stevens-Lapsley 박사는 요청을 검토 할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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