Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace neuromuskulární elektrické stimulace po celkové artroplastice kolena

25. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pacienti zažívají dramatickou ztrátu síly kvadricepsu po úplné náhradě kolena, což přispívá k přetrvávající slabosti a po operaci sníží dlouhodobou funkci. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) snižuje slabost čtyřhlavéhopu a zlepšuje funkci pacienta po náhradě kolena, ale v rehabilitační praxi je drasticky nedostatečně využívána. Tato randomizovaná studie prozkoumá účinnost a proveditelnost komplexní strategie pro implementaci neuromuskulární elektrické stimulace po náhradě kolena ve dvou velkých zdravotnických organizacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková artroplastika kolen (TKA) snižuje bolest a postižení způsobené osteoartrózou kolena, ale chirurgický zákrok má za následek značné trauma na koleno. Toto akutní trauma zhoršuje základní slabost-zejména v čtyřhlavém svahu. To vede k svalové atrofii a pravděpodobně přispívá k dlouhodobé slabosti a postižení pacienti se zkušenostmi s TKA ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky. Útlum ztráty síly kvadricepsu by mělo být primárním cílem pro zlepšení výsledků rehabilitace po TKA.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se doporučuje v pokynech pro klinickou praxi TKA pro zmírnění ztráty síly kvadricepsu. V kontrolovaném nastavení NMES stanovila účinnost a zeslabuje ztrátu síly čtyřhlavého svalu o 40% v prvním měsíci po chirurgickém zákroku přepsáním deficitů aktivace svalů a snížením svalové atrofie. Účinnost NME po TKA však nebyla v klinickém prostředí v reálném světě adekvátně studována a předběžná data naznačují, že méně než 4% rehabilitačních lékařů používají NME, jak je doporučeno současnými pokyny TKA praxe.

Pro řešení této mezery provedou vyšetřovatelé klastrovou randomizovanou studii ve dvou zdravotnických systémech (Uchealth a Intermountain Health) a jejich přidružené ambulantní kliniky fyzikální terapie (n = 30), aby vyhodnotili účinnost a implementaci NME za účelem řešení muskuloskeletálních deficitů po TKA.

Vyšetřovatelé porovná výsledky mezi pacienty, kteří dostávají současnou rehabilitaci podporovanou komplexní strategií implementace NMES (NME) s pacienty, kteří dostávají samotnou současnou muskuloskeletální rehabilitaci (obvyklá péče; AIM 1). Vyšetřovatelé shromažďují informace o implementaci NMES, aby podpořili jeho absorpci a překlad do klinické praxe (AIM 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení místa:

• Klinika Uchealth nebo Intermountain Health Ambulantní fyzikální terapie

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Podstoupil primární jednostranný TKA
  • Použila jednotka NMES do 7 dnů po TKA a zúčastnila se ambulantní rehabilitace na zúčastněné klinice do 14 dnů po TKA
  • Zúčastnili se celkově nejméně 3 ambulantní návštěvy fyzikální terapie

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení pacienta:

• Kontraindikace NMES [pacienti s implantovaným kardiovaskulárním kardiovertedEfibrillátorem (ICD), aktivní rakovina, pooperační diagnostikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) na zahrnuté dolní končetině]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace (NME) sestává z obvyklé rehabilitace péče plus implementace NME založených na důkazech v časném pooperačním období, aby se zlepšila fyzická funkce po TKA.
Postup: NMES
Intervenční protokol NMES v této studii zajišťuje, že pacienti dostávají intervenci NMES, který je adekvátně podáván (dávka = intenzita léčby x), dodávaný pomocí parametrů založených na důkazech a proveditelný. Vyšetřovatelé dodají NMES pomocí přenosného dvoukanálového stimulátoru, který vyšetřovatelé zjistili, že produkují silnější svalové kontrakce než jiné přenosné jednotky NMES a byly použity v předchozích klinických studiích. Má také vestavěný měřič shody pro sledování minut léčby pacienta (adherence) na aplikaci NMES. Stránky NMES budou provádět rutinní sběr výsledků v rámci standardní praxe.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklé kliniky péče budou pokračovat v klinické praxi jako obvykle. Obvyklé stránky péče se nebudou překrývat personál nebo školení s weby NMES.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklé kliniky péče budou pokračovat s rutinním sběrem a dokumentací výsledků fyzického výkonu jako standardní praxe. Kombinace recenzí grafů a pozorování na místě nebo na dálku umožní charakterizaci obvyklých součástí péče pro popisné srovnání. Obvyklé kliniky péče, včetně zařízení, rehabilitačních kliniků a pacienti nebudou mít přístup k materiálům NMES vyvinutý pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Remorkér je míra mobility a rovnováhy, která spočívá v stoupání ze sedací polohy, chůze tří metrů a otočení a návratu do původní sedící polohy. Rychlejší časy naznačují lepší fyzickou funkci.
Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekund sit-to-stond (30-St)
Časové okno: Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
30-ST je míra nižší síly těla a výdrže, která spočívá v přechodu z sezení na celý stojan co nejvícekrát za 30 sekund. Více dokončení označuje lepší fyzickou funkci.
Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Komerčně dostupný ruční dynamometr, který používá k posouzení síly kvadricepsu, se použije senzor zatížení tahu Bluetooth. Senzory zatížení jsou spolehlivé a platné pro hodnocení síly izometrické čtyřhlavé síly. Vyšší skóre naznačují větší sílu
Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Činnosti průzkumu výsledek kolenního výsledek denního obývacího měřítka (KOS-ADL)
Časové okno: Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Činnosti průzkumu výsledek kolenního výsledku denního obývacího stupnice (KOS-ADL) poskytují skóre tuhosti, bolesti a funkce kolenních kolen pacientů. Skóre se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší skóre naznačuje méně příznaků ovlivňujících činnosti každodenního života.
Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Kolenní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
ROM měří množství pohybu, který může kloub provést specifickým směrem, a bude hodnocen pomocí goniometru. Vyšší stupně pohybu naznačují lepší rozsah pohybu.
Předoperační návštěva; Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Navštivte využití
Časové okno: Pooperační PT základní linie až do 24 týdnů
Využití návštěvy bude definováno jako počet ambulantních návštěv fyzikální terapie, které se zúčastnily během epizody pooperační rehabilitace pacienta.
Pooperační PT základní linie až do 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 6 týdnů
Bude provedeno průzkum spokojenosti s vlastní hlášením. Spokojenost pacienta se skládá z položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost.
Pooperační 6 týdnů
Spokojenost NMES
Časové okno: Pooperační 6 týdnů
Spokojenost NMES je průzkum vlastního hlášení a skládá se z položek hodnocených na 5 bodové stupnici Likert. Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost.
Pooperační 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita NMES
Časové okno: Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
Velikost svalové kontrakce vyvolaná NMES vyvolaná pacientem.
Pooperační základní linie PT, 2 týdny, 4 týdny (primární koncový bod), 6 týdnů, až 24 týdnů
NMES adherence
Časové okno: Pooperační týden 6.
Podíl předepsaných minut NMES dokončených pacientem bude měřen jednotkou NMES.
Pooperační týden 6.
Opětovný dosah
Časové okno: V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Podíl pacientů léčených NME ze všech způsobilých pacientů
V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Opětovné přijetí
Časové okno: V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Podíl kliniků používajících NME s nejméně 80% způsobilých pacientů ze všech vyškolených kliniků na intervenčních klinikách.
V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Implementace opětovného aimu
Časové okno: V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Podíl předepsaného času NMES (15 minut, dvakrát denně) dokončený pacientem (měřeno jednotkou NMES) v průběhu studie.
V průběhu experimentální fáze (asi 2,5 roku)
Opětovné údržbu
Časové okno: 6 měsíců po skončení experimentální fáze
Podíl kliniků používajících NME s nejméně 80% způsobilých pacientů ze všech vyškolených kliniků na intervenčních klinikách.
6 měsíců po skončení experimentální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým zaručuje, že všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou vydána v souladu se standardními zásadami a postupy sdílení dat, aby se ověřovala zjištění výzkumu, pokud by byla požadována. Data budou včas zpřístupněna širší vědecké komunitě a budou dokončena a co nejpřesnější. Všechna zveřejněná data budou de-identifikována, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli studijními subjekty nebo zúčastněné studijní postupy, aby se zajistila důvěrnost všech předmětů a postupů. V případě potřeby bude stanovena smlouva o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 12 měsíců po zveřejnění primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na přiměřenou písemnou žádost studijnímu týmu. PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley, zkontroluje žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit