Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van neuromusculaire elektrische stimulatie na totale knieartroplastiek

25 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Patiënten ervaren dramatische quadriceps-sterkteverlies na totale knievervanging, wat bijdraagt ​​aan aanhoudende zwakte en verminderde langdurige functie na chirurgie. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) vermindert quadriceps zwakte en verbetert de functie van de patiënt na knievervanging, maar het wordt drastisch onderbenut in de revalidatiepraktijk. Deze gerandomiseerde studie zal de effectiviteit en haalbaarheid onderzoeken van een uitgebreide strategie voor het implementeren van neuromusculaire elektrische stimulatie na knievervanging in twee grote zorgorganisaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) vermindert pijn en handicap veroorzaakt door knieartrose, maar de operatie resulteert in aanzienlijk trauma aan de knie. Dit acute trauma verergert onderliggende zwakte-vooral in de quadriceps. Dit leidt tot spieratrofie en draagt ​​waarschijnlijk bij aan de langdurige zwakte- en handicappatiënten met TKA-ervaring ten opzichte van hun gezonde leeftijdsgenoten. Het verzwakken van quadriceps -sterkteverlies zou een primair doelwit moeten zijn voor het verbeteren van de resultaten van revalidatie na TKA.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) wordt aanbevolen in de richtlijnen van de klinische praktijk van de TKA om het verlies van het quadriceps -sterkte te verzwakken. In gecontroleerde omgevingen heeft NMES de werkzaamheid vastgesteld en de quadriceps -sterkte verlies met 40% verzwakt in de eerste maand na de operatie door spieractiveringstekorten te overschrijven en spieratrofie te verminderen. De effectiviteit van NME's na TKA is echter niet adequaat bestudeerd in klinische omgevingen in de praktijk, en voorlopige gegevens suggereren dat minder dan 4% van de revalidatie-artsen NME's gebruiken zoals aanbevolen door de huidige TKA-praktijkrichtlijnen.

Om deze kloof aan te pakken, zullen de onderzoekers een cluster gerandomiseerde studie uitvoeren in twee gezondheidszorgsystemen (Uchealth en Intermountain Health) en hun bijbehorende poliklinieken (n = 30) (n = 30) om de effectiviteit en implementatie van NME's te evalueren om musculoskeletale tekortkomingen na TKA aan te pakken.

De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen patiënten die hedendaagse revalidatie ontvangen die worden ondersteund door een uitgebreide NMES -implementatiestrategie (NME's) met patiënten die alleen hedendaagse musculoskeletale revalidatie ontvangen (gebruikelijke zorg; AIM 1). De onderzoekers zullen informatie verzamelen over de implementatie van NME's om de opname en vertaling naar de klinische praktijk te bevorderen (AIM 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Site -inclusiecriteria:

• Uchealth of intermountain gezondheidspoliciëntie Fysiotherapie kliniek

Criteria voor de inclusie van de patiënt:

  • Onderging primaire unilaterale TKA
  • Gebruikte NMES -eenheid binnen 7 dagen na TKA en woonde poliklinische revalidatie bij in een deelnemende kliniek binnen 14 dagen na TKA
  • Woonde in totaal minimaal 3 poliklinische fysiotherapiebezoeken bij

Uitsluitingscriteria:

Criteria van de uitsluiting van de patiënt:

• NMES-contra-indicaties [Patiënten met geïmplanteerde cardiovasculaire cardiovertedefibrillator (ICD), actieve kanker, post-operatief gediagnosticeerde diepe veneuze trombose (DVT) in betrokken onderste extremiteit]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nmes
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bestaat uit gebruikelijke zorgrevalidatie plus evidence-based implementatie van NME's in de vroege postoperatieve periode om de fysieke functie na TKA te verbeteren.
Procedure: Nmes
Het NMES-interventieprotocol in deze studie zorgt ervoor dat patiënten NMES-interventie ontvangen die adequaat wordt gedoseerd (dosis = behandelingsminuten x intensiteit), geleverd met behulp van evidence-based parameters en haalbaar. De onderzoekers zullen NME's leveren met behulp van een draagbare tweekanaalsstimulator die de onderzoekers hebben gevonden om sterkere spiercontracties te produceren dan andere draagbare NMES-eenheden en is gebruikt in eerdere klinische studies. Het heeft ook een ingebouwde nalevingsmeter om de minuten van de patiënt (therapietrouw) op de NMES-toepassing te controleren. NMES -sites zullen een routinematige verzameling van resultaten uitvoeren als onderdeel van de standaardpraktijk.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgklinieken zullen de klinische praktijk als normaal voortzetten. De gebruikelijke zorgsites hebben geen overlap van personeel of training met NMES -sites.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgklinieken zullen doorgaan met routinematige verzameling en documentatie van fysieke prestaties als standaardpraktijk. Een combinatie van grafiekrecensies en on-site of externe observatie zorgt voor karakterisering van gebruikelijke zorgcomponenten voor beschrijvende vergelijking. Gebruikelijke zorgklinieken, waaronder de faciliteit, clinici van revalidatie en patiënten hebben geen toegang tot NMES -materialen die voor deze studie zijn ontwikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
De sleepboot is een maat voor mobiliteit en evenwicht die bestaat uit het stijgen van een zittende positie, drie meter lopen en draaien en terugkeren naar de oorspronkelijke zittende positie. Snellere tijden duiden op een betere fysieke functie.
Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden Sit-to-Stand (30-STS)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
De 30-STS is een maat voor de sterkte en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam dat bestaat uit het zo vaak mogelijk van een volle stand van een volledige standaard in 30 seconden gaan. Meer voltooiingen duiden op een betere fysieke functie.
Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Quadriceps sterkte
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Een in de handel verkrijgbare handdynamometer die een Bluetooth-compatibele trekstrooksensor gebruikt, zal worden gebruikt om de sterkte van de quadriceps te beoordelen. Laadsensoren zijn betrouwbaar en geldig voor het beoordelen van isometrische quadriceps -sterkte. Hogere scores duiden op meer sterkte
Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Knie-uitkomstonderzoeksactiviteiten van Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
De Knie-uitkomstonderzoeksactiviteiten van Daily Living Scale (KOS-ADL) biedt een aantal zelfgerapporteerde kniepat, pijn en functie van patiënten. Scores variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op minder symptomen die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden.
Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Knie -bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
ROM meet de hoeveelheid beweging die een gewricht in een specifieke richting kan maken en zal worden beoordeeld met behulp van een goniometer. Hogere bewegingsgraden duiden op een beter bewegingsbereik.
Pre-operatief bezoek; Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Bezoek gebruik
Tijdsspanne: Post-operatieve PT-basislijn tot 24 weken
Het gebruik van het gebruik wordt gedefinieerd als het aantal poliklinische fysiotherapiebezoeken die aanwezig is tijdens de postoperatieve revalidatie van de patiënt aflevering van zorg.
Post-operatieve PT-basislijn tot 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve 6 weken
Een zelfrapportage-tevredenheidsonderzoek zal worden beheerd. Patiënttevredenheid bestaat uit items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een betere tevredenheid.
Postoperatieve 6 weken
NMES -tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 6 weken
NMES-tevredenheid is een zelfrapportage-enquête en bestaat uit items die op een 5-punts Likert-schaal zijn beoordeeld. Hogere scores duiden op een betere tevredenheid.
Postoperatieve 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMES -intensiteit
Tijdsspanne: Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
De omvang van door NMES geïnduceerde spiercontractie opgewekt door de patiënt.
Post-operatieve PT-basislijn, 2 weken, 4 weken (primair eindpunt), 6 weken, tot 24 weken
Nmes naleving
Tijdsspanne: Post-operatieve week 6
Het aandeel voorgeschreven NMES -minuten voltooid door een patiënt wordt gemeten door NMES -eenheid.
Post-operatieve week 6
Reiken reiken
Tijdsspanne: Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Aandeel patiënten behandeld met NME's uit alle in aanmerking komende patiënten
Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Reaim adoptie
Tijdsspanne: Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Het aandeel clinici dat NME's gebruikt met ten minste 80% van de in aanmerking komende patiënten van alle getrainde clinici in interventieklinieken.
Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Reaim implementatie
Tijdsspanne: Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Het aandeel voorgeschreven NMES -tijd (15 minuten, tweemaal per dag) voltooid door de patiënt (gemeten door NMES -eenheid) in de loop van het onderzoek.
Gedurende de experimentele fase (ongeveer 2,5 jaar)
Reaim onderhoud
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de experimentele fase
Het aandeel clinici dat NME's gebruikt met ten minste 80% van de in aanmerking komende patiënten van alle getrainde clinici in interventieklinieken.
6 maanden na het einde van de experimentele fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0868
  • R01AG084683 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieteam garandeert dat alle verzamelde gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, worden vrijgegeven in overeenstemming met het standaardbeleid en procedures voor het delen van gegevens om onderzoeksresultaten te valideren indien gevraagd. Gegevens worden tijdig beschikbaar gesteld aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap en zullen compleet zijn en zo nauwkeurig mogelijk zijn. Alle vrijgegeven gegevens worden gede-geïdentificeerd, zonder informatie die kan worden gekoppeld aan onderzoeksonderwerpen, of deelnemende studiepraktijken om de vertrouwelijkheid van alle onderwerpen en praktijken te waarborgen. Indien nodig wordt een overeenkomst voor gegevensgebruik vastgesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 12 maanden na de publicatie van de primaire studies beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld op een redelijk schriftelijk verzoek aan het studieteam. De PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley zal verzoeken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren