Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av nevromuskulær elektrisk stimulering etter total kneartroplastikk

25. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pasienter opplever dramatisk quadriceps styrketap etter total erstatning av knær, noe som bidrar til vedvarende svakhet og redusert langvarig funksjon etter operasjonen. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) reduserer Quadriceps svakhet og forbedrer pasientfunksjonen etter kneutskiftning, men den er drastisk underbruk i rehabiliteringspraksis. Denne randomiserte studien vil undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av en omfattende strategi for å implementere nevromuskulær elektrisk stimulering etter kneutskiftning i to store helseorganisasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplastikk (TKA) reduserer smerter og funksjonshemming forårsaket av kne -artrose, men operasjonen resulterer i betydelig traume i kneet. Dette akutte traumet forverrer underliggende svakheter-spesielt i quadriceps. Dette fører til muskelatrofi og bidrar sannsynligvis til langsiktig svakhet og funksjonshemming pasienter med TKA-erfaring i forhold til deres sunne jevnaldrende. Å dempe quadriceps styrketap bør være et primært mål for å forbedre rehabiliteringsresultatene etter TKA.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) anbefales i TKA klinisk praksis retningslinjer for å dempe quadriceps styrketap. I kontrollerte innstillinger har NMES etablert effekt og demper quadriceps styrketap med 40% den første måneden etter operasjonen ved å overstyre muskelaktiveringsunderskudd og redusere muskelatrofi. Effektiviteten av NME etter TKA har imidlertid ikke blitt studert tilstrekkelig i kliniske omgivelser i den virkelige verden, og foreløpige data antyder at mindre enn 4% av rehabiliteringsklinikerne bruker NME som anbefalt av gjeldende TKA-praksisretningslinjer.

For å adressere dette gapet vil etterforskerne gjennomføre en klynge randomisert studie i to helsevesen (Uchealth og Intermountain Health) og deres tilhørende polikliniske fysioterapiklinikker (n = 30) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av NME for å adressere muskel- og skjelettmangel etter TKA.

Etterforskerne vil sammenligne resultatene mellom pasienter som mottar moderne rehabilitering støttet av en omfattende NMES -implementeringsstrategi (NME) med pasienter som mottar moderne muskel- og skjelettrehabilitering alene (vanlig pleie; AIM 1). Etterforskerne vil samle informasjon om implementering av NMES for å fremme sin opptak og oversettelse til klinisk praksis (AIM 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bade, PT, PhD
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver, Anschutz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Minick, DPT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kriterier for inkludering av nettsteder:

• Uchealth eller Intermountain Health Polatient Physical Therapy Clinic

Kriterier for inkludering av pasienter:

  • Gjennomgikk primær ensidig TKA
  • Brukte NMES -enhet innen 7 dager etter TKA og deltok på poliklinisk rehabilitering på en deltakende klinikk innen 14 dager etter TKA
  • Deltok på minst 3 totalt poliklinisk fysioterapibesøk totalt

Eksklusjonskriterier:

Kriterier for eksklusjon av pasienter:

• NMES kontraindikasjoner [pasienter med implantert kardiovaskulær kardiovertedefibrillator (ICD), aktiv kreft, postoperativ diagnostisert dyp venetrombose (DVT) i involvert nedre ekstremitet]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nmes
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) består av vanlig rehabilitering av omsorg pluss evidensbasert implementering av NME-er i den tidlige postoperative perioden for å forbedre fysisk funksjon etter TKA.
Fremgangsmåte: Nmes
NMES-intervensjonsprotokollen i denne studien sikrer at pasienter får NMES-intervensjon som er tilstrekkelig dosert (dose = behandlingsminutter x intensitet), levert ved hjelp av evidensbaserte parametere og gjennomførbar. Etterforskerne vil levere NME-er ved hjelp av en bærbar to-kanals stimulator som etterforskerne har funnet å produsere sterkere muskelsammentrekninger enn andre bærbare NMES-enheter og har blitt brukt i tidligere kliniske studier. Den har også en innebygd samsvarsmåler for å overvåke pasientbehandlingsminutter (adherens) til NMES-applikasjonen. NMES -nettsteder vil utføre rutinemessig samling av utfall som en del av standardpraksis.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
De vanlige omsorgsklinikkene vil fortsette klinisk praksis som normalt. Vanlige omsorgssteder vil ikke ha overlapping av personell eller opplæring med NMES -nettsteder.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsklinikker vil fortsette med rutinemessig innsamling og dokumentasjon av fysiske ytelsesresultater som standard praksis. En kombinasjon av kartanmeldelser og observasjon på stedet eller ekstern vil gi mulighet for karakterisering av vanlige omsorgskomponenter for beskrivende sammenligning. Vanlige omsorgsklinikker inkludert anlegget, rehabiliteringsklinikere og pasienter vil ikke ha tilgang til NMES -materialer utviklet for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
TUG er et mål på mobilitet og balanse som består av å stige fra en sittende stilling, gå tre meter og svinge og gå tilbake til den opprinnelige sittende posisjonen. Raskere tider indikerer bedre fysisk funksjon.
Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders sitte-to-stand (30-sts)
Tidsramme: Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
30-ST-er er et mål på underkroppsstyrke og utholdenhet som består av å gå fra å sitte til et fullt standpunkt så mange ganger som mulig på 30 sekunder. Flere fullføringer indikerer bedre fysisk funksjon.
Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Quadriceps styrke
Tidsramme: Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Et kommersielt tilgjengelig hånddynamometer som bruker en Bluetooth-aktivert strekkbelastningssensor vil bli brukt til å vurdere quadriceps-styrke. Lastsensorer er pålitelige og gyldige for å vurdere isometriske quadriceps styrke. Høyere score indikerer mer styrke
Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Kneutfallsundersøkelsesaktiviteter i Daily Living Scale (KOS-Adl)
Tidsramme: Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Kneutfallsundersøkelsesaktivitetene i Daily Living Scale (KOS-ADL) gir en score på pasientenes selvrapporterte kne-stivhet, smerte og funksjon. Poengene varierer fra 0% til 100%, med høyere score som indikerer færre symptomer som påvirker dagliglivets aktiviteter.
Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Kneområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
ROM måler mengden bevegelse et ledd kan lage i en spesifikk retning og vil bli vurdert ved hjelp av et goniometer. Høyere bevegelsesgrader indikerer bedre bevegelsesområde.
Preoperativt besøk; Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Besøk utnyttelse
Tidsramme: Postoperativ PT-baseline opp til 24 uker
Besøkutnyttelse vil bli definert som antallet polikliniske fysioterapisøkbesøk som ble deltatt under pasientens postoperative rehabiliteringsepisode.
Postoperativ PT-baseline opp til 24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
En selvrapport-tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert. Pasienttilfredshet består av elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer bedre tilfredshet.
Postoperativ 6 uker
Nmes tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
NMES-tilfredshet er en egenrapportundersøkelse og består av elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer bedre tilfredshet.
Postoperativ 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMES -intensitet
Tidsramme: Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Størrelsen på NMES-indusert muskelkontraksjon fremkalt av pasient.
Postoperativ PT-baseline, 2 uker, 4 uker (primært endepunkt), 6 uker, opptil 24 uker
Nmes adherence
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Andelen foreskrevne NMES -minutter fullført av en pasient vil bli målt med NMES -enhet.
Postoperativ uke 6
På nytt rekkevidde på nytt
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Andel pasienter behandlet med NME -er av alle kvalifiserte pasienter
Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Re-Aim Adoption
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Andel klinikere som bruker NME med minst 80% av kvalifiserte pasienter av alle trente klinikere på intervensjonsklinikker.
Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Re-Aim implementering på nytt
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Andel foreskrevet NMES -tid (15 minutter, to ganger per dag) fullført av pasient (målt med NMES -enhet) i løpet av studien.
Gjennom hele eksperimentell fase (ca. 2,5 år)
Om vedlikehold på nytt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av eksperimentell fase
Andel klinikere som bruker NME med minst 80% av kvalifiserte pasienter av alle trente klinikere på intervensjonsklinikker.
6 måneder etter slutten av eksperimentell fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Intermountain Health Care, Inc.
University of Colorado Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-0868
  • R01AG084683 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet garanterer at alle data som er samlet inn som en del av dette prosjektet, vil bli utgitt i samsvar med standard datadelingspolitikk og prosedyrer for å validere forskningsresultater hvis du blir bedt om det. Data vil bli gjort tilgjengelig på en riktig måte for det bredere vitenskapelige samfunnet, og vil være fullstendig og så nøyaktig som mulig. All data som er utgitt vil bli avidentifisert, uten informasjon som kan knyttes til noen studiefag, eller deltakende studiepraksis for å sikre konfidensialiteten til alle fag og praksis. Om nødvendig vil det bli opprettet en databrukavtale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærstudier

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig skriftlig forespørsel til studieteamet. PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley vil gjennomgå forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere