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トリスマスおよび浮腫に対するより低い衝撃を受けた第3臼歯の外科的抽出後のデキサメタゾン下粘膜注射の効果

2025年4月23日 更新者：Lojain Bassyoni、King Abdulaziz University

トライスムスおよび浮腫に対する第3臼歯手術後のデキサメタゾン下粘膜下注射の効果

この臨床試験の目的は、デキサメタゾンが3番目の臼歯外科抽出を受けている成人の浮腫とトリスマスを減少させるかどうかを調査することです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

デキサメタゾン下粘膜下注射は、従来の術後処方と比較して、第3臼歯手術後のトリスマスと浮腫にプラスの影響を与えますか？

参加者は次のとおりです。

  • 手術後、デキサメタゾン下粘膜下注射またはプラセボを投与します。
  • 抽出の3回後に診療所にアクセスして、フォローアップを行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、統計学者によって行われる割り当てシーケンスによって、テストグループまたは対照群にランダムに割り当てられます。

患者とOMFSの居住者がこの研究で盲検化されるようにするために、コルチコステロイドとプラセボ注射は同じ色とサイズであり、同様のボトルに保存され、薬物1または薬物2とし​​てコード化されます。

OMFSの居住者は、封筒をランダムに撤回します。 番号は患者ファイルに記録されます。 その後、薬物は、手術後に抽出部位の隣の頬側前庭に投与されます。 したがって、患者、外科医、および腫れとトリスマスの評価の責任者は、各外科的処置中に使用される薬物療法の種類に隠れています。 さまざまな手術で使用される薬物は、すべてのデータの取得と分析後にのみ明らかになります。 ベースラインおよびフォローアップ測定は、標準化された定規によって測定されます。 最初の訪問時に、三筋感距離が記録され、トリスマスを測定します。 下顎の角度から目の外側角への距離、耳の角から口の隅までの距離、耳の角から軟部組織ポゴニオンまでの距離が記録され、その平均は浮腫を測定するために計算されます。 歯のペルとグレゴリーの分類と衝突の角度が記録されます。 顔の対称性と、下顎の角度が触知可能かどうかも記録されます。 患者に投与された薬物の数が記録されます。

2番目、4回目、および7回目の訪問では、トリスマスを測定するためにインテキシサル距離が記録されます。 下顎の角度から目の外側角への距離、耳の角から口の隅までの距離、耳の角から軟部組織のポゴニアまでの距離が記録され、浮腫を測定します。 顔の対称性と下顎の角度が触知可能かどうかは記録されます。 患者が社会的に相互作用できるかどうか。 そうでない場合、それは浮腫、気分が悪く、気分が悪かったのか。 患者の働く能力、彼が食べることに慣れている食物を食べる患者の能力、および睡眠障害の存在も記録されます。

手術は、キャリブレーションされたOMFS居住者によって行われます。 手術後、外科医は、リアスに署名されたランダムに選ばれた封筒を使用し、手術部位の隣の頬側前庭に投与します。 患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • 電話番号：00966504623553
  • メール：lbassyoni@kau.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア
        • 募集
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • コンタクト：
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • コンタクト：
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • コンタクト：
          • Badr Alharthi, BDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 外科的抽出を必要とする3番目の臼歯の影響を受けた患者。
  • 18歳以上の大人。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）1およびASA 2

除外基準：

  • 術前または口腔外の腫れを伴う患者。
  • 単純な抽出を必要とする患者（PellおよびGregory分類によるクラスIグループA）。
  • 制御されていない糖尿病などの制御されていない全身性疾患の患者 - 患者。
  • コルチコステロイドにアレルギーがある患者。
  • 制御されていない糖尿病患者や骨粗鬆症患者などのコルチコステロイドを使用するように禁忌である患者。
  • 同じ訪問で追加の歯の抽出を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾングループ
患者は4ミリグラムのデキサメタゾンを受けました
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
患者は、抽出部位の隣に4ミリグラムのデキサメタゾン下粘膜注射を受けます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
患者は4ミリグラムの通常の生理食塩水溶液を受けました
他の：通常の生理食塩水（プラセボ）
患者は、抽出部位の隣に4ミリグラムの通常の生理食塩水を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリスマスと腫れ
時間枠：抽出日から、手術の2日目、4日目、および手術の7日目。

ベースラインおよびフォローアップ測定は、標準化された定規によって測定されます。 最初の訪問では、トリスマスを測定するためにミリメートルで間隔距離が記録されます。 下顎の角度から目の外側角への距離、耳の角から口の角までの距離、耳の角から軟部組織ポゴニオンまでの距離はミリメートルで記録され、その平均は浮腫を測定するために計算されます。 歯のペルとグレゴリーの分類と衝突の角度が記録されます。 顔の対称性と、下顎の角度が触知可能かどうかも記録されます。

2番目、4回目、および7回目の訪問では、トリスマスを測定するためにミリメートルで間隔距離が記録されます。 下顎の角度から目の外側角への距離、耳の角から口の角までの距離、耳の角から軟部組織のポゴニアまでの距離は、ミリメートルで記録されます
抽出日から、手術の2日目、4日目、および手術の7日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用
時間枠：患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

患者が社会的に相互作用することができるかどうか、そうでない場合、それは浮腫、気分が悪い、または気分が悪くなったためでした。

患者には「はい」または「いいえ」という質問が求められ、彼らの答えは記録されます。
患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。
作業能力
時間枠：患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

患者が自分の仕事に取り組むことができるか、毎日の雑用を実行できるかどうか。

患者には「はい」または「いいえ」という質問が求められ、彼らの答えは記録されます。
患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。
食事能力
時間枠：患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

患者が慣れ親しんでいる食物を食べることができるかどうか。

患者には「はい」または「いいえ」という質問が求められ、彼らの答えは記録されます。
患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。
睡眠障害
時間枠：患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

患者が障害なしに眠ることができるかどうか。

患者には「はい」または「いいえ」という質問が求められ、彼らの答えは記録されます。
患者は、術後2日目、4日目、7日目に追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 225-11-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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