Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon szubmukozális injekció hatása az alacsonyabban érintett harmadik moláris műtéti extrahálás után a trizmusra és az ödémára

2025. április 23. frissítette: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

A dexametazon szubmukozális injekció hatása a harmadik moláris műtét után a trizmusra és az ödémára

A klinikai vizsgálat célja annak megvizsgálása, hogy a dexametazon csökkenti -e az ödémát és a trizmust az alacsonyabb harmadik moláris műtéti extrakción átesett felnőtteknél.

A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:

A dexametazon szubmukozális injekció pozitív hatással van -e a trizmusra és az ödémára a harmadik moláris műtét után a hagyományos posztoperatív recepthez képest?

A résztvevők megteszik:

  • A műtét után dexametazon szubmukozális injekcióval vagy placebóval kell beadni.
  • Látogasson el a klinikára az extrakció utáni háromszor a nyomon követés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoportnak vagy a kontrollcsoportnak egy olyan allokációs sorrend által, amelyet a statisztikus végez.

Annak biztosítása érdekében, hogy a beteg és az OMFS lakosa vak vakon legyenek ebben a vizsgálatban, a kortikoszteroid és a placebo injekciók azonos színűek és méretűek, hasonló palackokban tárolódnak, és az 1. vagy 2. gyógyszerként kódolják őket. Ezenkívül a fogorvosi asszisztensek lezárt borítékokba helyezik őket.

Az OMFS lakosa véletlenszerűen vonzza be a borítékot. A számot a betegfájlban rögzítik. Ezután a gyógyszert a műtét utáni extrakció helyén lévő bukális előcsarnokban adják be. Így a beteg, a sebész és a duzzanat és a trismus értékeléséért felelős személy elfedi az egyes műtéti eljárások során alkalmazott gyógyszer típusát. A különféle műtétekben használt gyógyszereket csak az összes adat megszerzése és elemzése után tárják fel. A kiindulási és nyomon követési méréseket egy szabványos vonalzóval mérjük. Az első látogatáskor a trizmus mérése érdekében az interjkális távolságot rögzítik. Az állkapocs szögétől a szem külső cantusáig tartó távolságtól, a fül tragusától a száj sarkáig, és a fül tragusától a lágyszöveti pogonionig tartó távolság feljegyzésre kerül, és átlagot kiszámítunk az ödéma mérésére. A fog és a Gregory fog- és Gregory osztályozását és az ütközés -szöget rögzítik. Az arc szimmetria és az állkapocs szöge is érzékelhető -e vagy sem. Felvételre kerül a betegnek adott gyógyszer száma.

A 2., a 4. és a 7. látogatáson az interinciális távolságot rögzítik a trizmus mérésére. Az állkapocs szögétől a szem külső cantusáig tartó távolságtól, a fül tragusától a száj sarkáig, valamint a fül tragusától a lágyszöveti pogonionig való távolságot rögzítik az ödéma mérése érdekében. Az arc szimmetria és az állkapocs szöge érzékelhető -e vagy sem. Függetlenül attól, hogy a beteg képes -e társadalmilag kölcsönhatásba lépni vagy sem. Ha nem, akkor az ödéma, a beteg vagy a rossz hangulat miatt volt. A beteg munkaképessége, a beteg képes étkezési képessége, és az alváskárosodás jelenlétét is feljegyezzük.

A műtétet a kalibrált OMFS lakosok végzik. A műtét után a sebész a véletlenszerűen kiválasztott borítékot használja, és a műtéti hely melletti bukális előcsarnokban alkalmazza. A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Badr Alharthi, BDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alacsonyabb harmadik moláris molarák, amelyek műtéti extrakciót igényelnek.
  • 18 évesnél idősebb felnőttek.
  • Amerikai Aneszteziológusok (ASA) 1 és ASA 2

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív intraorális vagy extraorális duzzanatban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik egyszerű extrakciót igényelnek (I. osztályú csoport Pell és --- Gregory osztályozás szerint).
  • Nem ellenőrzött szisztémás betegségben szenvedő betegek, például ellenőrizetlen cukorbetegek - betegek.
  • A kortikoszteroidokra allergiás betegek.
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavalltak kortikoszteroidokat, például ellenőrizetlen cukorbetegek és osteoporotikus betegek használatára.
  • Azok a betegek, akiknek további fogak kivonását igénylik ugyanabban a látogatáson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazoncsoport
A beteg 4 milligramm dexametazonot kapott
Drog: Dexametazon -nátrium -foszfát injekció
A betegek 4 milligramm dexametazon szubmukozális injekciót kapnak az extrahálási hely mellett.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A beteg 4 milligramm normál sóoldatot kapott
Egyéb: Normál sóoldat (placebo)
A betegek 4 milligramm normál sóoldatot kapnak az extrahálási hely mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trismus és duzzanat
Időkeret: Az extrakció napjától a műtét 2. napjától, a 4. napon és a 7. napon.

A kiindulási és nyomon követési méréseket egy szabványos vonalzóval mérjük. Az első látogatáskor az interinciális távolságot milliméterben rögzítik a trizmus mérésére. Az állkapocs szögétől a szem külső cantusáig tartó távolságtól, a fül tragusától a száj sarkáig, és a fül tragusától a lágyszöveti pogonionig való távolságra milliméterben kerül felszámolásra, és átlagot kiszámítunk az ödéma mérésére. A fog és a Gregory fog- és Gregory osztályozását és az ütközés -szöget rögzítik. Az arc szimmetria és az állkapocs szöge is érzékelhető -e vagy sem.

A 2., a 4. és a 7. látogatáson az interciszális távolságot milliméterben rögzítik a trizmus mérésére. A mandibula szögétől a szem külső cantusáig, a fül tragusától a száj sarkáig tartó távolságtól, és a fül tragusától a lágyszöveti pogonionig való távolságot milliméterben rögzítik
Az extrakció napjától a műtét 2. napjától, a 4. napon és a 7. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi interakció
Időkeret: A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Függetlenül attól, hogy a beteg képes -e társadalmilag kölcsönhatásba lépni, vagy sem, ha nem, az ödéma, a beteg vagy a rossz hangulat miatt.

A betegnek igen vagy nem kérdést tesz fel, és válaszukat rögzítik.
A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.
Munkaképesség
Időkeret: A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Függetlenül attól, hogy a beteg képes -e munkáján dolgozni, vagy napi házimunkát végezni.

A betegnek igen vagy nem kérdést tesz fel, és válaszukat rögzítik.
A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.
Étkezési képesség
Időkeret: A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Hogy a beteg meg tudja -e enni azt az ételt, amelyhez megszokta.

A betegnek igen vagy nem kérdést tesz fel, és válaszukat rögzítik.
A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.
Alváskárosodás
Időkeret: A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Hogy a beteg képes -e károsodás nélkül aludni.

A betegnek igen vagy nem kérdést tesz fel, és válaszukat rögzítik.
A betegeket a 2., a 4. és a 7. posztoperatív napon követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdulaziz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 225-11-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az intézmény kutatási etikai bizottsága által a klinikai vizsgálat vezetése során összegyűjtött és elfogadott összes adatot megosztják a közzététel idején.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel