Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dexametason submukosal injektion efter kirurgisk extraktion av lägre påverkade tredje molar på trismus och ödem

23 april 2025 uppdaterad av: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Effekten av dexametason submukosal injektion efter tredje moloperation på trismus och ödem

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om dexametason minskar ödem och trismus hos vuxna som genomgår lägre tredje molära kirurgiska extraktion.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Har dexametason submukosal injektion en positiv inverkan på trismus och ödem efter tredje moloperation jämfört med konventionellt postoperativt recept?

Deltagarna kommer:

  • Administreras med dexametason submukosal injektion eller placebo efter operationen.
  • Besök kliniken tre gånger veckan efter extraktionen för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till testgruppen eller kontrollgruppen genom en allokeringssekvens som görs av statistikern.

För att säkerställa att patientens och OMFS -bosatta är blinda i denna studie, lagras kortikosteroid- och placeboinjektioner av samma färg och storlek, i liknande flaskor och kodas som läkemedel 1 eller läkemedel. Dessutom kommer de att placeras i förseglade kuvert av en tandassistent.

OMFS -invånaren kommer att dra tillbaka ett kuvert slumpmässigt. Numret registreras i patientfilen. Sedan kommer läkemedlet att administreras i buccalvestibulen bredvid extraktionsplatsen efter operationen. Således maskeras patienten, kirurgen och den person som är ansvarig för bedömningarna av svullnad och trismus till den typ av medicinering som användes under varje kirurgiskt ingrepp. Läkemedlen som används i de olika operationerna avslöjas först efter förvärv och analys av all data. Mätningar av baslinjen och uppföljningen kommer att mätas med en standardiserad linjal. Vid det första besöket kommer interincisalt avstånd att registreras för att mäta trismus. Avstånd från mandelens vinkel till ögatens yttre kanthus, avståndet från öratens tragus till munhörnet, och avståndet från örat tragus till mjuk vävnadspogonion kommer att registreras och deras medelvärde kommer att beräknas för att mäta ödem. Pell och Gregory Classification of the Tooth and Impraction Angulation kommer att registreras. Ansiktssymmetri och huruvida vinkeln på mandibeln är påtaglig eller inte kommer att registreras också. Antalet läkemedel som gavs till patienten kommer att registreras.

Vid den 2: a, 4: e och sjunde besöken kommer interincisalavståndet att registreras för att mäta trismus. Avstånd från mandelens vinkel till ögats yttre kanthus, avståndet från öratens tragus kommer att registreras för att mäta ödem. Ansiktssymmetri och huruvida vinkeln på mandibeln är påtaglig eller inte kommer att registreras. Om patienten kan interagera socialt eller inte. Om inte, berodde det på ödem, känna sig sjuk eller dåligt humör. Patientens förmåga att arbeta, patientens förmåga att äta maten han är van vid att äta och närvaron av sömnstörning kommer också att registreras.

Kirurgi görs av kalibrerade OMFS -invånare. Efter operationen kommer kirurgen att använda det förkastade slumpmässigt plockade kuvertet och administrera det i den buccala vestibulen bredvid det kirurgiska stället. Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kontakt:
          • Badr Alharthi, BDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med påverkade lägre tredje molar som kräver kirurgisk extraktion.
  • Vuxna över 18 år.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 och ASA 2

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med preoperativ intraoral eller extraoral svullnad.
  • Patienter som kräver enkel extraktion (klass I-grupp A enligt Pell och --- Gregory-klassificering).
  • Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom såsom okontrollerad diabetiker - patienter.
  • Patienter som är allergiska mot kortikosteroider.
  • Patienter som är kontraindicerade för att använda kortikosteroider såsom okontrollerade diabetespatienter och osteoporotiska patienter.
  • Patienter som behöver extraktion av ytterligare tänder vid samma besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasongrupp
Patienten fick 4 milligram dexametason
Läkemedel: Dexametason natriumfosfatinjektion
Patienter kommer att få 4 milligram dexametason submukosal injektion bredvid extraktionsstället.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienten fick 4 milligram normal saltlösning
Övrig: Normal saltlösning (placebo)
Patienter kommer att få 4 milligram normal saltlösning bredvid extraktionsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trismus och svullnad
Tidsram: Från extraktionsdagen, den andra dagen för kirurgi, 4: e dagen och 7: e kirurgi.

Mätningar av baslinjen och uppföljningen kommer att mätas med en standardiserad linjal. Vid det första besöket kommer interincisalt avstånd att registreras i millimeter för att mäta trismus. Avstånd från mandelens vinkel till ögatens yttre kanthus, avståndet från öratens tragus till munhörnet, och avståndet från örat tragus till mjuk vävnad kommer pogonion att registreras i millimeter och deras medelvärde kommer att beräknas för att mäta ödem. Pell och Gregory Classification of the Tooth and Impraction Angulation kommer att registreras. Ansiktssymmetri och huruvida vinkeln på mandibeln är påtaglig eller inte kommer att registreras också.

Vid den 2: a, 4: e och 7: e besök kommer interincisalt avstånd att registreras i millimeter för att mäta trismus. Avstånd från mandelvinkeln till den yttre kanten i ögat, avstånd från öratens trag
Från extraktionsdagen, den andra dagen för kirurgi, 4: e dagen och 7: e kirurgi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social interaktion
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Huruvida patienten kan interagera socialt eller inte, om inte, berodde det på ödem, känna sig sjuk eller dåligt humör.

Patienten kommer att ställas en ja eller ingen fråga, och deras svar kommer att spelas in.
Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.
Arbetsförmåga
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Om patienten kan arbeta med sitt jobb eller utföra dagliga sysslor.

Patienten kommer att ställas en ja eller ingen fråga, och deras svar kommer att spelas in.
Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.
Ätförmåga
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Om patienten kan äta maten han är van vid.

Patienten kommer att ställas en ja eller ingen fråga, och deras svar kommer att spelas in.
Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.
Sömnnedsättning
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Om patienten kan sova utan nedsättning.

Patienten kommer att ställas en ja eller ingen fråga, och deras svar kommer att spelas in.
Patienterna kommer att följas upp under den andra, 4: e och 7: e postoperativa dagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225-11-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla uppgifter som samlats in och överenskommits av institutionens forskningsetiska kommitté under hela ledningen av den kliniska prövningen kommer att delas vid tidpunkten för publiceringen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera