El efecto de la inyección submucosa de dexametasona después de la extracción quirúrgica de terceros molares impactados más bajos sobre el trismo y el edema
El efecto de la inyección submucosa de dexametasona después de la tercera cirugía molar en el trismo y el edema
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la dexametasona disminuye el edema y el trismo en adultos sometidos a una extracción quirúrgica molar más baja.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿La inyección submucosa de dexametasona tiene un impacto positivo en el trismo y el edema después de la tercera cirugía molar en comparación con la prescripción postoperatoria convencional?
Los participantes:
- Ser administrado con inyección submucosa de dexametasona o un placebo después de la cirugía.
- Visite la clínica tres veces la semana después de la extracción para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control mediante una secuencia de asignación realizada por el estadístico.
Para garantizar que el paciente y el residente del OMFS estén cegados en este estudio, las inyecciones de corticosteroides y placebo son del mismo color y tamaño, se almacenan en botellas similares y se codifican como drogas 1 o drogas 2. Además, un asistente dental se coloca en sobres sellados por un asistente dental.
El residente de OMFS retirará un sobre al azar. El número se registra en el archivo del paciente. Luego, el medicamento se administrará en el vestíbulo bucal al lado del sitio de extracción después de la cirugía. Por lo tanto, el paciente, el cirujano y la persona responsable de las evaluaciones de la hinchazón y el trismo están enmascarados con el tipo de medicamento utilizado durante cada procedimiento quirúrgico. Los medicamentos utilizados en las diferentes cirugías solo se revelan después de la adquisición y análisis de todos los datos. Las mediciones de base y seguimiento se medirán mediante una regla estandarizada. En la primera visita, se registrará la distancia interincisal para medir el trismo. Distancia desde el ángulo de la mandíbula hasta el canto externo del ojo, la distancia desde el trago del oído hasta la esquina de la boca y la distancia desde el trago de la oreja a la pogonión de tejido blando se registrará y su media se calculará para medir el edema. Se registrará la clasificación de Pell y Gregory del diente y la angulación de impactación. La simetría facial y si el ángulo de la mandíbula es palpable o no también se registrarán. Se registrará el número de medicamentos que se le dio al paciente.
En el segundo, 4º y 7º visitas, se registrará la distancia interincisal para medir el trismo. Distancia desde el ángulo de la mandíbula hasta el canto externo del ojo, la distancia desde el trago de la oreja hasta la esquina de la boca y la distancia desde el trago de la oreja hasta el pogonión de tejido blando se registrará para medir el edema. Se registrará la simetría facial y si el ángulo de la mandíbula es palpable o no. Si el paciente puede interactuar socialmente o no. Si no, ¿se debió al edema, al sentirse enfermo o al mal humor? La capacidad del paciente para trabajar, la capacidad del paciente para comer los alimentos que está acostumbrado a comer, y la presencia de deterioro del sueño también se registrará.
La cirugía será realizada por residentes de OMFS calibrados. Después de la cirugía, el cirujano utilizará el sobre recolectado al azar preasignado y lo administrará en el vestíbulo bucal al lado del sitio quirúrgico. Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Número de teléfono: 00966504623553
- Correo electrónico: lbassyoni@kau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Razan Baabdullah, BDS, MSc, FRCDC
- Número de teléfono: 00966555015167
- Correo electrónico: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Número de teléfono: 00966504623553
- Correo electrónico: lbassyoni@kau.edu.sa
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Contacto:
- Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
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Contacto:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
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Contacto:
- Mohammed Bajunaid, BDS
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Contacto:
- Badr Alharthi, BDS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un tercio inferior impactados que requieren extracción quirúrgica.
- Adultos mayores de 18 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1, y ASA 2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inflamación intraoral o extraórica preoperatoria.
- Pacientes que requieren extracción simple (Grupo de Clase I según Pell y --- Clasificación de Gregory).
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada, como diabéticos no controlados, pacientes.
- Pacientes alérgicos a los corticosteroides.
- Los pacientes que están contraindicados para usar corticosteroides como pacientes diabéticos no controlados y pacientes osteoporóticos.
- Pacientes que requieren extracción de dientes adicionales en la misma visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexametasona
El paciente recibió 4 miligramos de dexametasona
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Los pacientes recibirán 4 miligramos de inyección submucosa de dexametasona junto al sitio de extracción.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El paciente recibió 4 miligramos de solución salina normal
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Los pacientes recibirán 4 miligramos de solución salina normal al lado del sitio de extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trismus e hinchazón
Periodo de tiempo: Desde el día de la extracción, el segundo día de cirugía, cuarto día y séptimo día de cirugía.
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Las mediciones de base y seguimiento se medirán mediante una regla estandarizada. En la primera visita, la distancia interincisal se registrará en milímetros para medir el trismo. Distancia desde el ángulo de la mandíbula hasta el canto externo del ojo, la distancia desde el trago del oído hasta la esquina de la boca, y la distancia desde el trago de la oreja a la pogonión de tejido blando se registrará en milímetros y su media se calculará para medir el edema. Se registrará la clasificación de Pell y Gregory del diente y la angulación de impactación. La simetría facial y si el ángulo de la mandíbula es palpable o no también se registrarán. En el segundo, cuarto y séptimo y séptimo visitas, la distancia interincisal se registrará en milímetros para medir el trismo. Distancia desde el ángulo de la mandíbula hasta el canto exterior del ojo, la distancia desde el trato de la oreja hasta la esquina de la boca y la distancia desde el trago de la oreja a la pogonión de tejido blando se registrará en milímetros |
Desde el día de la extracción, el segundo día de cirugía, cuarto día y séptimo día de cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacción social
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Si el paciente puede interactuar socialmente o no, si no, fue debido a edema, sentirse enfermo o mal humor. Se le hará al paciente una pregunta de sí o no, y su respuesta se registrará. |
Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Si el paciente puede trabajar en su trabajo o realizar tareas diarias. Se le hará al paciente una pregunta de sí o no, y su respuesta se registrará. |
Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Habilidad para comer
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Si el paciente puede comer los alimentos a los que está acostumbrado. Se le hará al paciente una pregunta de sí o no, y su respuesta se registrará. |
Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Si el paciente puede dormir sin discapacidad. Se le hará al paciente una pregunta de sí o no, y su respuesta se registrará. |
Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 2, 4º y 7º.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Hou C, Liu F, Liu C. Comparison of Submucosal With Intramuscular or Intravenous Administration of Dexamethasone for Third Molar Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2021 Aug 10;8:714950. doi: 10.3389/fsurg.2021.714950. eCollection 2021.
- Wanithanont P, Chaiyasamut T, Vongsavan K, Bhattarai BP, Pairuchvej V, Kiattavorncharoen S, Wongsirichat N. Comparative efficiency of the preoperative pterygomandibular space injection of two doses of dexamethasone in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Feb;21(1):29-39. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.1.29. Epub 2021 Jan 29. Erratum In: J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):55. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.55.
- Warraich R, Faisal M, Rana M, Shaheen A, Gellrich NC, Rana M. Evaluation of postoperative discomfort following third molar surgery using submucosal dexamethasone - a randomized observer blind prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Jul;116(1):16-22. doi: 10.1016/j.oooo.2012.12.007. Epub 2013 Feb 28.
- Mojsa IM, Pokrowiecki R, Lipczynski K, Czerwonka D, Szczeklik K, Zaleska M. Effect of submucosal dexamethasone injection on postoperative pain, oedema, and trismus following mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Apr;46(4):524-530. doi: 10.1016/j.ijom.2016.11.006. Epub 2016 Dec 21.
- Parhizkar P, Schmidlin PR, Bornstein MM, Fakheran O. Can adjunctive corticosteroid therapy improve patient-centered outcomes following third molar surgery? A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e410-e418. doi: 10.4317/medoral.25177.
- Moraschini V, Hidalgo R, Porto Barboza Ed. Effect of submucosal injection of dexamethasone after third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;45(2):232-40. doi: 10.1016/j.ijom.2015.09.008. Epub 2015 Oct 14.
- Kiencalo A, Jamka-Kasprzyk M, Panas M, Wyszynska-Pawelec G. Analysis of complications after the removal of 339 third molars. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):75-80. doi: 10.17219/dmp/127028.
- Aljafar A, Alibrahim H, Alahmed A, AbuAli A, Nazir M, Alakel A, Almas K. Reasons for Permanent Teeth Extractions and Related Factors among Adult Patients in the Eastern Province of Saudi Arabia. ScientificWorldJournal. 2021 Feb 22;2021:5534455. doi: 10.1155/2021/5534455. eCollection 2021.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Trismo
- Edema
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 225-11-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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