O efeito da injeção submucosa de dexametasona após extração cirúrgica de terceiros molares com menor impacto no trismo e edema
O efeito da injeção submucosa de dexametasona após a terceira cirurgia molar em trismo e edema
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar se a dexametasona diminui o edema e o trismo em adultos submetidos a uma extração cirúrgica do terceiro molar mais baixa.
A principal pergunta que pretende responder é:
A injeção submucosa de dexametasona tem um impacto positivo no trismo e no edema após a cirurgia do terceiro molar em comparação com a prescrição pós -operatória convencional?
Os participantes irão:
- Ser administrado com injeção submucosa de dexametasona ou placebo após a cirurgia.
- Visite a clínica três vezes na semana após a extração para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste ou o grupo controle por uma sequência de alocação feita pelo estatístico.
Para garantir que o residente do paciente e do OMFS esteja cego neste estudo, as injeções de corticosteróides e placebo são da mesma cor e tamanho, são armazenadas em garrafas semelhantes e são codificadas como drogas 1 ou medicamento 2. Além disso, eles serão colocados em envelopes selados por um assistente dentário.
O morador do OMFS retirará um envelope aleatoriamente. O número é registrado no arquivo do paciente. Em seguida, o medicamento será administrado no vestíbulo bucal ao lado do local da extração após a cirurgia. Assim, o paciente, o cirurgião e a pessoa responsável pelas avaliações de inchaço e trismo são mascarados com o tipo de medicamento usado durante cada procedimento cirúrgico. Os medicamentos usados nas diferentes cirurgias são revelados apenas após a aquisição e análise de todos os dados. As medições de linha de base e acompanhamento serão medidas por um governante padronizado. Na primeira visita, a distância interincisal será registrada para medir o Trismus. A distância do ângulo da mandíbula ao canto externo do olho, a distância do trágo da orelha até o canto da boca e a distância do trago da orelha até o pogonion dos tecidos moles será registrado e sua média será calculada para medir o edema. A classificação de Pell e Gregory da angulação do dente e da impactação será registrada. A simetria facial e se o ângulo da mandíbula é palpável ou não será registrado também. O número de medicamentos que foi dado ao paciente será registrado.
Na 2ª, 4ª e 7ª visitas, a distância interincisal será registrada para medir o Trismus. A distância do ângulo da mandíbula ao canto externo do olho, a distância do trágo da orelha até o canto da boca e a distância do trago da orelha até o Pogonion dos tecidos moles será registrado para medir o edema. A simetria facial e se o ângulo da mandíbula é palpável ou não será registrado. Se o paciente é capaz de interagir socialmente ou não. Caso contrário, foi devido ao edema, sentindo -se doente ou mau humor. A capacidade do paciente de trabalhar, a capacidade do paciente de comer os alimentos que ele está acostumado a comer e a presença de comprometimento do sono também será registrada.
A cirurgia será realizada por residentes calibrados da OMFS. Após a cirurgia, o cirurgião usará o envelope pré -projetado aleatoriamente e o administrará no vestíbulo bucal ao lado do local cirúrgico. Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Número de telefone: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Razan Baabdullah, BDS, MSc, FRCDC
- Número de telefone: 00966555015167
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Locais de estudo
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Número de telefone: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
-
Contato:
- Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
-
Contato:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
-
Contato:
- Mohammed Bajunaid, BDS
-
Contato:
- Badr Alharthi, BDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com terceiros molares impactados que requerem extração cirúrgica.
- Adultos com mais de 18 anos de idade.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 e Asa 2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com inchaço intraoral ou extraoral pré -operatório.
- Pacientes que necessitam de extração simples (Grupo I de Classe A de acordo com Pell e-Classificação Gregory).
- Pacientes com doença sistêmica não controlada, como pacientes diabéticos não controlados -.
- Pacientes alérgicos a corticosteróides.
- Pacientes que são contra -indicados a usar corticosteróides, como pacientes diabéticos não controlados e pacientes osteoporóticos.
- Pacientes que precisam de extração de dentes adicionais na mesma visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dexametasona
O paciente recebeu 4 miligramas de dexametasona
|
Os pacientes receberão 4 miligramas de injeção submucosa de dexametasona ao lado do local de extração.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O paciente recebeu 4 miligramas de solução salina normal
|
Os pacientes receberão 4 miligramas de solução salina normal ao lado do local de extração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trismus e inchaço
Prazo: Desde o dia da extração, o 2º dia de cirurgia, 4º dia e 7º dia de cirurgia.
|
As medições de linha de base e acompanhamento serão medidas por um governante padronizado. Na primeira visita, a distância interincisal será registrada em milímetros para medir o Trismus. A distância do ângulo da mandíbula ao canto externo do olho, a distância do trágo da orelha até o canto da boca e a distância do trago da orelha até o Pogonion dos tecidos moles será registrado em milímetros e sua média será calculada para medir o edema. A classificação de Pell e Gregory da angulação do dente e da impactação será registrada. A simetria facial e se o ângulo da mandíbula é palpável ou não será registrado também. Na 2ª, 4ª e 7ª visitas, a distância interincisal será registrada em milímetros para medir o Trismus. A distância do ângulo da mandíbula ao canto externo do olho, a distância do trágo da orelha até o canto da boca e a distância do trago da orelha até o tecido mole Pogonion será registrado em milímetros |
Desde o dia da extração, o 2º dia de cirurgia, 4º dia e 7º dia de cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interação social
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
Se o paciente é capaz de interagir socialmente ou não, se não, foi devido ao edema, sentindo -se doente ou mau humor. O paciente receberá uma pergunta sim ou não e sua resposta será registrada. |
Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
|
Capacidade de trabalho
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
Se o paciente é capaz de trabalhar em seu trabalho ou executar tarefas diárias. O paciente receberá uma pergunta sim ou não e sua resposta será registrada. |
Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
|
Capacidade de comer
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
Se o paciente pode comer o alimento que está acostumado. O paciente receberá uma pergunta sim ou não e sua resposta será registrada. |
Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
|
Deficiência de sono
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
Se o paciente é capaz de dormir sem comprometimento. O paciente receberá uma pergunta sim ou não e sua resposta será registrada. |
Os pacientes serão acompanhados nos dias 2, 4º e 7º dia pós -operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Hou C, Liu F, Liu C. Comparison of Submucosal With Intramuscular or Intravenous Administration of Dexamethasone for Third Molar Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2021 Aug 10;8:714950. doi: 10.3389/fsurg.2021.714950. eCollection 2021.
- Wanithanont P, Chaiyasamut T, Vongsavan K, Bhattarai BP, Pairuchvej V, Kiattavorncharoen S, Wongsirichat N. Comparative efficiency of the preoperative pterygomandibular space injection of two doses of dexamethasone in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Feb;21(1):29-39. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.1.29. Epub 2021 Jan 29. Erratum In: J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):55. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.55.
- Warraich R, Faisal M, Rana M, Shaheen A, Gellrich NC, Rana M. Evaluation of postoperative discomfort following third molar surgery using submucosal dexamethasone - a randomized observer blind prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Jul;116(1):16-22. doi: 10.1016/j.oooo.2012.12.007. Epub 2013 Feb 28.
- Mojsa IM, Pokrowiecki R, Lipczynski K, Czerwonka D, Szczeklik K, Zaleska M. Effect of submucosal dexamethasone injection on postoperative pain, oedema, and trismus following mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Apr;46(4):524-530. doi: 10.1016/j.ijom.2016.11.006. Epub 2016 Dec 21.
- Parhizkar P, Schmidlin PR, Bornstein MM, Fakheran O. Can adjunctive corticosteroid therapy improve patient-centered outcomes following third molar surgery? A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e410-e418. doi: 10.4317/medoral.25177.
- Moraschini V, Hidalgo R, Porto Barboza Ed. Effect of submucosal injection of dexamethasone after third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;45(2):232-40. doi: 10.1016/j.ijom.2015.09.008. Epub 2015 Oct 14.
- Kiencalo A, Jamka-Kasprzyk M, Panas M, Wyszynska-Pawelec G. Analysis of complications after the removal of 339 third molars. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):75-80. doi: 10.17219/dmp/127028.
- Aljafar A, Alibrahim H, Alahmed A, AbuAli A, Nazir M, Alakel A, Almas K. Reasons for Permanent Teeth Extractions and Related Factors among Adult Patients in the Eastern Province of Saudi Arabia. ScientificWorldJournal. 2021 Feb 22;2021:5534455. doi: 10.1155/2021/5534455. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Trismo
- Edema
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 225-11-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .