Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wtrysku podśluzówkowego deksametazonu po chirurgicznej ekstrakcji niższych wpływowych trzonowych zębów trzonowych na trismus i obrzęk

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Wpływ wstrzyknięcia podśluzówek deksametazonu po trzeciej operacji trzonowej na Trismus i obrzęk

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy deksametazon zmniejsza obrzęk i trismus u dorosłych poddawanych dolnej trzeciej molowej ekstrakcji chirurgicznej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy wstrzyknięcie podśluzówkowe deksametazonu ma pozytywny wpływ na trismus i obrzęk po trzeciej operacji molowej w porównaniu z konwencjonalną receptą pooperacyjną?

Uczestnicy:

  • Podawać wtrysk podśluzowy deksametazonu lub placebo po operacji.
  • Odwiedź klinikę trzy razy w tygodniu po ekstrakcji obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy testowej lub grupy kontrolnej za pomocą sekwencji alokacji, która jest wykonywana przez statystyk.

Aby upewnić się, że pacjent i mieszkaniec OMFS są oślepione w tym badaniu, zastrzyki kortykosteroidowe i placebo są tego samego koloru i wielkości, są przechowywane w podobnych butelkach i są kodowane jako leku 1 lub leku 2. Dodatkowo zostaną umieszczone w zapieczętowanych obwodzie przez asystenta dentystycznego.

Mieszkaniec OMFS losowo wycofa kopertę. Liczba jest rejestrowana w pliku pacjenta. Następnie lek będzie podawany w przedsionku policzkowym obok miejsca ekstrakcji po operacji. Zatem pacjent, chirurg i osoba odpowiedzialna za oceny obrzęku i trismus są maskowane na rodzaj leków stosowanych podczas każdej procedury chirurgicznej. Leki stosowane w różnych operacjach ujawniają się dopiero po akwizycji i analizie wszystkich danych. Pomiary wyjściowe i obserwacyjne będą mierzone za pomocą znormalizowanego linijki. Podczas pierwszej wizyty zostanie zarejestrowana odległość między isinisal, aby zmierzyć Trismus. Odległość od kąta żuchwy do zewnętrznego kantonu oka, odległość od tragusa ucha do rogu ust, i odległość od tragusa ucha do tkanki miękkiej zostaną zarejestrowane, a ich średnia zostanie obliczona w celu pomiaru obrzęku. Zostanie zarejestrowana klasyfikacja Pell i Gregory klasyfikacji zęba i impakcji. Symetria twarzy i to, czy kąt żuchwy jest namacalny, czy nie, również będą rejestrowane. Liczba leku przekazanego pacjentowi zostanie zarejestrowana.

Podczas 2., 4. i 7. wizyty zostaną zarejestrowane odległość między isinisją w celu pomiaru Trismusa. Odległość od kąta żuchwy do zewnętrznego kantarza oka, odległość od tragusu ucha do rogu ust, i odległość od tragusa ucha do tkanki miękkiej zostaną zarejestrowane w celu pomiaru obrzęku. Symetria twarzy i to, czy kąt żuchwy jest namacalny, czy nie, zostaną zarejestrowane. Czy pacjent jest w stanie oddziaływać społecznie, czy nie. Jeśli nie, to było to spowodowane obrzękiem, chorym lub złym nastrojem. Zdolność pacjenta do pracy, zdolność pacjenta do jedzenia jedzenia, do którego jest przyzwyczajony do jedzenia, a także obecność upośledzenia snu.

Operacja zostanie przeprowadzona przez skalibrowane mieszkańców OMFS. Po operacji chirurg użyje wstępnej losowo wybranej obwiedni i poda ją w przedsionku policzkowym obok miejsca chirurgicznego. Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • Numer telefonu: 00966504623553
  • E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kontakt:
          • Badr Alharthi, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wpływowymi trzecimi zębami trzonowymi wymagającymi ekstrakcji chirurgicznej.
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 i ASA 2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym obrzękiem wewnątrzustnym lub zewnętrznym.
  • Pacjenci wymagający prostej ekstrakcji (klasa I grupa A zgodnie z klasyfikacją Pell i--Gregory).
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, takimi jak niekontrolowana cukrzyca - pacjenci.
  • Pacjenci, którzy są uczulone na kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do stosowania kortykosteroidów, takich jak niekontrolowane pacjenci z cukrzycą i pacjentów z osteoporotycznymi.
  • Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji dodatkowych zębów podczas tej samej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Pacjent otrzymał 4 miligramy deksametazonu
Lek: Wtrysk fosforanu sodu deksametazon
Pacjenci otrzymają 4 miligramy deksametazonu podśluzówek podśluzówkowy obok miejsca ekstrakcji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymał 4 miligramy normalnego roztworu soli fizjologicznej
Inny: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Pacjenci otrzymają 4 miligramy normalnego roztworu soli fizjologicznej obok miejsca ekstrakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trismus i obrzęk
Ramy czasowe: Od dnia ekstrakcji, 2. dnia operacji, 4. dnia i 7. dnia operacji.

Pomiary wyjściowe i obserwacyjne będą mierzone za pomocą znormalizowanego linijki. Podczas pierwszej wizyty odległość między isinezją zostanie zapisana w milimetrach, aby zmierzyć Trismus. Odległość od kąta żuchwy do zewnętrznego kantonu oka, odległość od tragusu ucha do rogu ust, i odległość od tragusa ucha do tkanki miękkiej zostaną zarejestrowane w milimetrach, a ich średnia zostanie obliczona do pomiaru obrzęku. Zostanie zarejestrowana klasyfikacja Pell i Gregory klasyfikacji zęba i impakcji. Symetria twarzy i to, czy kąt żuchwy jest namacalny, czy nie, również będą rejestrowane.

Podczas 2., 4. i 7. wizytę odległość między isami zostaną rejestrowana w milimetrach do pomiaru Trismusa. Odległość od kąta żuchwy do zewnętrznego kantura oka, odległość od tragusa ucha do rogu ust, a odległość od tragusa ucha do tkanki miękkiej będą rejestrowane w milimeters
Od dnia ekstrakcji, 2. dnia operacji, 4. dnia i 7. dnia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja społeczna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Niezależnie od tego, czy pacjent jest w stanie oddziaływać społecznie, czy nie, jeśli nie, czy to spowodowane obrzękiem, chorym lub złym nastrojem.

Pacjent zostanie zapytany o tak lub nie, a jego odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Czy pacjent jest w stanie pracować w pracy, czy wykonywać codzienne obowiązki.

Pacjent zostanie zapytany o tak lub nie, a jego odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.
Zdolność do jedzenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Czy pacjent może jeść jedzenie, do którego jest przyzwyczajony.

Pacjent zostanie zapytany o tak lub nie, a jego odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.
Upośledzenie snu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Czy pacjent może spać bez upośledzenia.

Pacjent zostanie zapytany o tak lub nie, a jego odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Pacjenci będą obserwowani w 2, 4. i 7 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225-11-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane i uzgodnione przez Komitet Badawczy Instytucji podczas przewodzenia badania klinicznego zostaną udostępnione w momencie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk fosforanu sodu deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj