- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953440
L'effet de l'injection sous-muqueuse de la dexaméthasone après extraction chirurgicale des troisième molaires inférieures sur le trismus et l'œdème
L'effet de l'injection sous-muqueuse de dexaméthasone après une troisième chirurgie molaire sur le trismus et l'œdème
Cet essai clinique vise à déterminer si la dexaméthasone diminue l'œdème et le trismus chez les adultes subissant une extraction chirurgicale de troisième molaire plus faible.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
L'injection sous-muqueuse de la dexaméthasone a-t-elle un impact positif sur le trismus et l'œdème après la troisième chirurgie molaire par rapport à la prescription postopératoire conventionnelle?
Les participants le feront:
- Être administré avec une injection sous-muqueuse de dexaméthasone ou un placebo après la chirurgie.
- Visitez la clinique trois fois la semaine après l'extraction du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront alloués au hasard au groupe de test ou au groupe témoin par une séquence d'allocation réalisée par le statisticien.
Pour s'assurer que le patient et le résident OMFS sont aveuglés dans cette étude, les injections de corticostéroïdes et de placebo sont de la même couleur et de la même taille, sont stockées dans des bouteilles similaires et sont codées comme médicament 1 ou médicament 2. De plus, ils seront placés dans des enveloppes scellées par un assistant dentaire.
Le résident OMFS retirera une enveloppe au hasard. Le numéro est enregistré dans le fichier patient. Ensuite, le médicament sera administré dans le vestibule buccal à côté du site d'extraction après la chirurgie. Ainsi, le patient, le chirurgien et la personne responsable des évaluations de l'enflure et du trismus sont masqués au type de médicament utilisé pendant chaque procédure chirurgicale. Les médicaments utilisés dans les différentes chirurgies ne sont révélés qu'après l'acquisition et l'analyse de toutes les données. Les mesures de référence et de suivi seront mesurées par une règle standardisée. Lors de la première visite, la distance intermincisale sera enregistrée pour mesurer Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré et leur moyenne sera calculée pour mesurer l'œdème. Pell et Gregory Classification de la dent et de l'angulation d'impaction seront enregistrés. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera également enregistré. Le nombre de médicaments qui a été donné au patient sera enregistré.
Lors des 2e, 4e et 7e visites, la distance intermincisale sera enregistrée pour mesurer le Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance du tragus de l'oreille au pogonion des tissus mous seront enregistrés pour mesurer l'œdème. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera enregistré. Que le patient soit capable d'interagir socialement ou non. Sinon, était-ce dû à un œdème, à une sensation de malade ou à une mauvaise humeur. La capacité du patient à travailler, la capacité du patient à manger la nourriture qu'il est habituée à manger, et la présence de troubles du sommeil sera également enregistrée.
La chirurgie sera effectuée par les résidents OMFS calibrés. Après la chirurgie, le chirurgien utilisera l'enveloppe cueillie au hasard et l'administrera dans le vestibule buccal à côté du site chirurgical. Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Numéro de téléphone: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Razan Baabdullah, BDS, MSc, FRCDC
- Numéro de téléphone: 00966555015167
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Lieux d'étude
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Numéro de téléphone: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
-
Contact:
- Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
-
Contact:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
-
Contact:
- Mohammed Bajunaid, BDS
-
Contact:
- Badr Alharthi, BDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de troisième molaires inférieures nécessitant une extraction chirurgicale.
- Adultes de plus de 18 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1 et ASA 2
Critères d'exclusion:
- Patients présentant un gonflement intraoral ou extra-oral préopératoire.
- Les patients nécessitant une extraction simple (groupe de classe I selon Pell et --- Classification Grégoire).
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée comme des patients diabétiques non contrôlés.
- Les patients allergiques aux corticostéroïdes.
- Les patients qui sont contre-indiqués pour utiliser des corticostéroïdes tels que des patients diabétiques non contrôlés et des patients ostéoporotiques.
- Les patients qui ont besoin d'extraction de dents supplémentaires lors de la même visite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de dexaméthasone
Le patient a reçu 4 milligrammes de dexaméthasone
|
Les patients recevront 4 milligrammes d'injection sous-muqueuse de dexaméthasone à côté du site d'extraction.
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le patient a reçu 4 milligrammes de solution saline normale
|
Les patients recevront 4 milligrammes de solution saline normale à côté du site d'extraction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trismus et gonflement
Délai: Dès le jour de l'extraction, le 2ème jour de la chirurgie, le 4ème jour et le 7e jour de la chirurgie.
|
Les mesures de référence et de suivi seront mesurées par une règle standardisée. Lors de la première visite, la distance intermincisale sera enregistrée en millimètres pour mesurer Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré en millimètres et leur moyenne sera calculée pour mesurer l'œdème. Pell et Gregory Classification de la dent et de l'angulation d'impaction seront enregistrés. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera également enregistré. Aux 2e, 4e et 7e visites, la distance intermincisale sera enregistrée en millimètres pour mesurer le Trismus. La distance entre l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré en millimètres |
Dès le jour de l'extraction, le 2ème jour de la chirurgie, le 4ème jour et le 7e jour de la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interaction sociale
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
Que le patient soit capable d'interagir socialement ou non, sinon, était-ce dû à un œdème, à une sensation de maladie ou à une mauvaise humeur. Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée. |
Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
|
Capacité de travail
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
Que le patient puisse travailler sur son travail ou effectuer des tâches quotidiennes. Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée. |
Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
|
Capacité alimentaire
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
Que le patient puisse manger la nourriture à laquelle il est habitué. Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée. |
Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
|
Trouble du sommeil
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
Si le patient est capable de dormir sans altération. Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée. |
Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Hou C, Liu F, Liu C. Comparison of Submucosal With Intramuscular or Intravenous Administration of Dexamethasone for Third Molar Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2021 Aug 10;8:714950. doi: 10.3389/fsurg.2021.714950. eCollection 2021.
- Wanithanont P, Chaiyasamut T, Vongsavan K, Bhattarai BP, Pairuchvej V, Kiattavorncharoen S, Wongsirichat N. Comparative efficiency of the preoperative pterygomandibular space injection of two doses of dexamethasone in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Feb;21(1):29-39. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.1.29. Epub 2021 Jan 29. Erratum In: J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):55. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.55.
- Warraich R, Faisal M, Rana M, Shaheen A, Gellrich NC, Rana M. Evaluation of postoperative discomfort following third molar surgery using submucosal dexamethasone - a randomized observer blind prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Jul;116(1):16-22. doi: 10.1016/j.oooo.2012.12.007. Epub 2013 Feb 28.
- Mojsa IM, Pokrowiecki R, Lipczynski K, Czerwonka D, Szczeklik K, Zaleska M. Effect of submucosal dexamethasone injection on postoperative pain, oedema, and trismus following mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Apr;46(4):524-530. doi: 10.1016/j.ijom.2016.11.006. Epub 2016 Dec 21.
- Parhizkar P, Schmidlin PR, Bornstein MM, Fakheran O. Can adjunctive corticosteroid therapy improve patient-centered outcomes following third molar surgery? A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e410-e418. doi: 10.4317/medoral.25177.
- Moraschini V, Hidalgo R, Porto Barboza Ed. Effect of submucosal injection of dexamethasone after third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;45(2):232-40. doi: 10.1016/j.ijom.2015.09.008. Epub 2015 Oct 14.
- Kiencalo A, Jamka-Kasprzyk M, Panas M, Wyszynska-Pawelec G. Analysis of complications after the removal of 339 third molars. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):75-80. doi: 10.17219/dmp/127028.
- Aljafar A, Alibrahim H, Alahmed A, AbuAli A, Nazir M, Alakel A, Almas K. Reasons for Permanent Teeth Extractions and Related Factors among Adult Patients in the Eastern Province of Saudi Arabia. ScientificWorldJournal. 2021 Feb 22;2021:5534455. doi: 10.1155/2021/5534455. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Spasme
- Trisme
- Œdème
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- 225-11-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .