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L'effet de l'injection sous-muqueuse de la dexaméthasone après extraction chirurgicale des troisième molaires inférieures sur le trismus et l'œdème

23 avril 2025 mis à jour par: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

L'effet de l'injection sous-muqueuse de dexaméthasone après une troisième chirurgie molaire sur le trismus et l'œdème

Cet essai clinique vise à déterminer si la dexaméthasone diminue l'œdème et le trismus chez les adultes subissant une extraction chirurgicale de troisième molaire plus faible.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'injection sous-muqueuse de la dexaméthasone a-t-elle un impact positif sur le trismus et l'œdème après la troisième chirurgie molaire par rapport à la prescription postopératoire conventionnelle?

Les participants le feront:

  • Être administré avec une injection sous-muqueuse de dexaméthasone ou un placebo après la chirurgie.
  • Visitez la clinique trois fois la semaine après l'extraction du suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront alloués au hasard au groupe de test ou au groupe témoin par une séquence d'allocation réalisée par le statisticien.

Pour s'assurer que le patient et le résident OMFS sont aveuglés dans cette étude, les injections de corticostéroïdes et de placebo sont de la même couleur et de la même taille, sont stockées dans des bouteilles similaires et sont codées comme médicament 1 ou médicament 2. De plus, ils seront placés dans des enveloppes scellées par un assistant dentaire.

Le résident OMFS retirera une enveloppe au hasard. Le numéro est enregistré dans le fichier patient. Ensuite, le médicament sera administré dans le vestibule buccal à côté du site d'extraction après la chirurgie. Ainsi, le patient, le chirurgien et la personne responsable des évaluations de l'enflure et du trismus sont masqués au type de médicament utilisé pendant chaque procédure chirurgicale. Les médicaments utilisés dans les différentes chirurgies ne sont révélés qu'après l'acquisition et l'analyse de toutes les données. Les mesures de référence et de suivi seront mesurées par une règle standardisée. Lors de la première visite, la distance intermincisale sera enregistrée pour mesurer Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré et leur moyenne sera calculée pour mesurer l'œdème. Pell et Gregory Classification de la dent et de l'angulation d'impaction seront enregistrés. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera également enregistré. Le nombre de médicaments qui a été donné au patient sera enregistré.

Lors des 2e, 4e et 7e visites, la distance intermincisale sera enregistrée pour mesurer le Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance du tragus de l'oreille au pogonion des tissus mous seront enregistrés pour mesurer l'œdème. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera enregistré. Que le patient soit capable d'interagir socialement ou non. Sinon, était-ce dû à un œdème, à une sensation de malade ou à une mauvaise humeur. La capacité du patient à travailler, la capacité du patient à manger la nourriture qu'il est habituée à manger, et la présence de troubles du sommeil sera également enregistrée.

La chirurgie sera effectuée par les résidents OMFS calibrés. Après la chirurgie, le chirurgien utilisera l'enveloppe cueillie au hasard et l'administrera dans le vestibule buccal à côté du site chirurgical. Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • Numéro de téléphone: 00966504623553
  • E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Contact:
          • Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
          • Numéro de téléphone: 00966504623553
          • E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
        • Contact:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Contact:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Contact:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Contact:
          • Badr Alharthi, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de troisième molaires inférieures nécessitant une extraction chirurgicale.
  • Adultes de plus de 18 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1 et ASA 2

Critères d'exclusion:

  • Patients présentant un gonflement intraoral ou extra-oral préopératoire.
  • Les patients nécessitant une extraction simple (groupe de classe I selon Pell et --- Classification Grégoire).
  • Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée comme des patients diabétiques non contrôlés.
  • Les patients allergiques aux corticostéroïdes.
  • Les patients qui sont contre-indiqués pour utiliser des corticostéroïdes tels que des patients diabétiques non contrôlés et des patients ostéoporotiques.
  • Les patients qui ont besoin d'extraction de dents supplémentaires lors de la même visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dexaméthasone
Le patient a reçu 4 milligrammes de dexaméthasone
Les patients recevront 4 milligrammes d'injection sous-muqueuse de dexaméthasone à côté du site d'extraction.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le patient a reçu 4 milligrammes de solution saline normale
Les patients recevront 4 milligrammes de solution saline normale à côté du site d'extraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trismus et gonflement
Délai: Dès le jour de l'extraction, le 2ème jour de la chirurgie, le 4ème jour et le 7e jour de la chirurgie.

Les mesures de référence et de suivi seront mesurées par une règle standardisée. Lors de la première visite, la distance intermincisale sera enregistrée en millimètres pour mesurer Trismus. La distance de l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré en millimètres et leur moyenne sera calculée pour mesurer l'œdème. Pell et Gregory Classification de la dent et de l'angulation d'impaction seront enregistrés. La symétrie faciale et si l'angle de la mandibule est palpable ou non sera également enregistré.

Aux 2e, 4e et 7e visites, la distance intermincisale sera enregistrée en millimètres pour mesurer le Trismus. La distance entre l'angle de la mandibule au canthus extérieur de l'œil, la distance entre le tragus de l'oreille et le coin de la bouche, et la distance entre le tragus de l'oreille et le pogonion des tissus mous sera enregistré en millimètres

Dès le jour de l'extraction, le 2ème jour de la chirurgie, le 4ème jour et le 7e jour de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction sociale
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Que le patient soit capable d'interagir socialement ou non, sinon, était-ce dû à un œdème, à une sensation de maladie ou à une mauvaise humeur.

Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée.

Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
Capacité de travail
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Que le patient puisse travailler sur son travail ou effectuer des tâches quotidiennes.

Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée.

Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
Capacité alimentaire
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Que le patient puisse manger la nourriture à laquelle il est habitué.

Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée.

Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.
Trouble du sommeil
Délai: Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Si le patient est capable de dormir sans altération.

Le patient sera posé une question oui ou non, et sa réponse sera enregistrée.

Les patients seront suivis dans les 2e, 4e et 7e jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies et convenues par le comité d'éthique de recherche de l'institution tout au long de la conduction de l'essai clinique seront partagées au moment de la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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