Влияние инъекции подслизистого дексаметазона после хирургической экстракции более низких затронутых третьих моляров на тризмус и отек
Влияние инъекции подслизистого дексаметазона после третьей молярной хирургии на Trismus и отек
Это клиническое исследование направлено на изучение того, уменьшает ли дексаметазон отеки и тризмы у взрослых, перенесших нижнюю третью молярную хирургическую экстракцию.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Оказывает ли инъекция подслизистого дексаметазона положительное влияние на тризмы и отеки после третьей молярной хирургии по сравнению с обычным послеоперационным рецептом?
Участники будут:
- Быть введенным с инъекцией подслизистого дексаметазона или плацебо после операции.
- Посетите клинику три раза в неделю после извлечения для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены на тестовую группу или контрольную группу последовательности распределения, которая осуществляется статистиком.
Чтобы убедиться, что пациент и резидент OMFS были ослеплены в этом исследовании, инъекции кортикостероида и плацебо имеют одинаковый цвет и размер, хранятся в аналогичных бутылках и закодированы как лекарство 1 или препарат.
Житель OMFS случайным образом снимает конверт. Число записано в файле пациента. Затем препарат будет вводить в пирожном вестибюле рядом с местом экстракции после операции. Таким образом, пациент, хирург и лицо, ответственное за оценки отека и тризмуса, маскируются типом лекарств, используемых во время каждой хирургической процедуры. Препараты, используемые в различных операциях, выявляются только после получения и анализа всех данных. Базовые и последующие измерения будут измерены стандартизированным правителем. Во время первого визита будет зарегистрирована интернатная дистанция для измерения Trismus. Расстояние от угла нижней челюсти до внешнего кантуса глаза, расстояние от трагута уха до угла рта, и будет зарегистрировано расстояние от трагута уха до подона мягких тканей, и их среднее значение будет рассчитано для измерения отек. Классификация Пелла и Грегори Зуба и Уголка с импульсом будет зарегистрирована. Лицевая симметрия и то, будет ли также записана угол нижней челюсти или нет. Количество препарата, которое было дано пациенту, будет зарегистрировано.
Во 2 -м, 4 -м и 7 -м посещении будет зарегистрировано интернатное расстояние для измерения Trismus. Расстояние от угла нижней челюсти до внешнего кантуса глаза, расстояние от трагута уха до угла рта, и расстояние от трагута уха до подона мягких тканей для измерения отек. Лицевая симметрия и то, будет ли угол нижней челюсти ощутимой или нет, будет записана. Способен ли пациент взаимодействовать в социальном плане или нет. Если нет, то это было из -за отек, чувства больного или плохого настроения. Способность пациента работать, способность пациента есть пищу, которую он использует для еды, а также будет зарегистрировано наличие нарушения сна.
Хирургия будет сделана калиброванными жителями OMFS. После операции хирург будет использовать предусмотренную случайно выбранную оболочку и вводить ее в букольный вестибюль рядом с хирургическим участком. Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Номер телефона: 00966504623553
- Электронная почта: lbassyoni@kau.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Razan Baabdullah, BDS, MSc, FRCDC
- Номер телефона: 00966555015167
- Электронная почта: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Номер телефона: 00966504623553
- Электронная почта: lbassyoni@kau.edu.sa
-
Контакт:
- Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
-
Контакт:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
-
Контакт:
- Mohammed Bajunaid, BDS
-
Контакт:
- Badr Alharthi, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воздействием нижних третьих моляров, нуждающихся в хирургической экстракции.
- Взрослые старше 18 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1 и ASA 2
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационным внутрироночным или экстраоральным отеком.
- Пациенты, требующие простой экстракции (группа А класса А в соответствии с Классификацией Пелла и --- Грегори).
- Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием, такими как неконтролируемые пациенты с диабетом.
- Пациенты с аллергией на кортикостероиды.
- Пациенты, которые противопоказаны для использования кортикостероидов, таких как неконтролируемые пациенты с диабетом, и пациентов с остеопоротиками.
- Пациенты, которым требуется извлечение дополнительных зубов при одном и том же посещении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexamethasone Group
Пациент получил 4 миллиграмма дексаметазона
|
Пациенты будут получать 4 миллиграмма инъекции подслизистого дексаметазона рядом с местом экстракции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациент получил 4 миллиграмма нормального солевого раствора
|
Пациенты получат 4 миллиграмма нормального солевого раствора рядом с местом экстракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРИМСУС И ОБЕДИТЕЛЬ
Временное ограничение: Со дня извлечения, 2 -го дня операции, 4 -го дня и 7 -го дня операции.
|
Базовые и последующие измерения будут измерены стандартизированным правителем. Во время первого визита в миллиметрах будет зарегистрирована интернатная дистанция для измерения Trismus. Расстояние от угла нижней челюсти до внешнего кантуса глаза, расстояние от трагута уха до угла рта, и расстояние от трагута уха до подона мягких тканей будет зарегистрировано в миллиметрах, а их среднее значение будет рассчитано для измерения отек. Классификация Пелла и Грегори Зуба и Уголка с импульсом будет зарегистрирована. Лицевая симметрия и то, будет ли также записана угол нижней челюсти или нет. Во 2 -м, 4 -м и 7 -м посещении интернальное расстояние будет зарегистрировано в миллиметрах для измерения Trismus. Расстояние от угла нижней челюсти до внешнего кантуса глаза, расстояния от трагута уха до угла рта, и расстояние от трагута уха до подона мягких тканей будет записано в миллиметрах |
Со дня извлечения, 2 -го дня операции, 4 -го дня и 7 -го дня операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное взаимодействие
Временное ограничение: Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
Может ли пациент взаимодействовать в социальном плане или нет, если нет, это было из -за отек, чувства больного или плохого настроения. Пациенту будут заданы вопрос «да», и их ответ будет записан. |
Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
|
Рабочая способность
Временное ограничение: Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
Может ли пациент работать на своей работе или выполнять ежедневные обязанности по дому. Пациенту будут заданы вопрос «да», и их ответ будет записан. |
Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
|
Способность питаться
Временное ограничение: Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
Может ли пациент есть пищу, к которой он привык. Пациенту будут заданы вопрос «да», и их ответ будет записан. |
Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
Способен ли пациент спать без нарушений. Пациенту будут заданы вопрос «да», и их ответ будет записан. |
Пациенты будут следить в 2 -м, 4 -м и 7 -м послеоперационных днях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Hou C, Liu F, Liu C. Comparison of Submucosal With Intramuscular or Intravenous Administration of Dexamethasone for Third Molar Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2021 Aug 10;8:714950. doi: 10.3389/fsurg.2021.714950. eCollection 2021.
- Wanithanont P, Chaiyasamut T, Vongsavan K, Bhattarai BP, Pairuchvej V, Kiattavorncharoen S, Wongsirichat N. Comparative efficiency of the preoperative pterygomandibular space injection of two doses of dexamethasone in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Feb;21(1):29-39. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.1.29. Epub 2021 Jan 29. Erratum In: J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):55. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.55.
- Warraich R, Faisal M, Rana M, Shaheen A, Gellrich NC, Rana M. Evaluation of postoperative discomfort following third molar surgery using submucosal dexamethasone - a randomized observer blind prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Jul;116(1):16-22. doi: 10.1016/j.oooo.2012.12.007. Epub 2013 Feb 28.
- Mojsa IM, Pokrowiecki R, Lipczynski K, Czerwonka D, Szczeklik K, Zaleska M. Effect of submucosal dexamethasone injection on postoperative pain, oedema, and trismus following mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Apr;46(4):524-530. doi: 10.1016/j.ijom.2016.11.006. Epub 2016 Dec 21.
- Parhizkar P, Schmidlin PR, Bornstein MM, Fakheran O. Can adjunctive corticosteroid therapy improve patient-centered outcomes following third molar surgery? A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e410-e418. doi: 10.4317/medoral.25177.
- Moraschini V, Hidalgo R, Porto Barboza Ed. Effect of submucosal injection of dexamethasone after third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;45(2):232-40. doi: 10.1016/j.ijom.2015.09.008. Epub 2015 Oct 14.
- Kiencalo A, Jamka-Kasprzyk M, Panas M, Wyszynska-Pawelec G. Analysis of complications after the removal of 339 third molars. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):75-80. doi: 10.17219/dmp/127028.
- Aljafar A, Alibrahim H, Alahmed A, AbuAli A, Nazir M, Alakel A, Almas K. Reasons for Permanent Teeth Extractions and Related Factors among Adult Patients in the Eastern Province of Saudi Arabia. ScientificWorldJournal. 2021 Feb 22;2021:5534455. doi: 10.1155/2021/5534455. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Тризм
- Отек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 225-11-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .