Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce dexamethasonu submukosálního injekce po chirurgické extrakci dolních dopadů na třetí stoličky na trismus a otoky

23. dubna 2025 aktualizováno: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Účinek injekce dexamethasonu submukosálního injekce po třetím molárním chirurgii na TISMUS a Edém

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda dexamethason snižuje otoky a trismus u dospělých podstupujících nižší třetí molární chirurgickou extrakci.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Má injekce dexamethasonu submukosální injekce pozitivní dopad na trismus a otoky po třetí molární chirurgii ve srovnání s konvenčním pooperačním předpisem?

Účastníci budou:

  • Po operaci se podávejte injekcí dexamethasonu nebo placebem.
  • Navštivte kliniku třikrát týden po extrakci pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně přiděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupině alokační sekvencí, která je prováděna statistikem.

Aby se zajistilo, že v této studii jsou pacient a rezident OMF zaslepeni, jsou injekce kortikosteroidů a placeba stejná barva a velikost uložena v podobných lahvích a jsou kódovány jako lék 1 nebo léčivo 2. Navíc budou umístěny do zapečetěných obálek zubním asistentem.

Obyvatel OMFS náhodně stahuje obálku. Číslo je zaznamenáno v souboru pacienta. Poté bude lék podáván v bukálním vestibulu vedle místa extrakce po chirurgickém zákroku. Pacient, chirurg a osoba odpovědná za hodnocení otoku a TISMUS jsou tedy maskovány na typ léku používaného během každého chirurgického zákroku. Léky použité v různých operacích jsou odhaleny až po získání a analýze všech dat. Základní měření a následná opatření budou měřena standardizovaným pravítkem. Při první návštěvě bude zaznamenána vzdálenost pro měření TISMUS. Vzdálenost od úhlu čelisti k vnějšímu canthusu oka, vzdálenost od tragusu ucha k rohu úst a vzdálenost od tragu ucha k pogonionu měkkých tkání a jejich průměr bude vypočítán pro měření otoku. Klasifikace Pell a Gregoryho angulace zubu a nárazu bude zaznamenána. Symetrie obličeje a to, zda je úhel čelisti hmatatelný nebo ne, bude také zaznamenán. Zaznamená se počet léčiv, který byl dán pacientovi.

Při 2., 4. a 7. návštěvách bude zaznamenána vzdálenost Intericisal pro měření TISMUS. Vzdálenost od úhlu čelisti k vnějšímu canthusu oka, vzdálenost od tragusu ucha k rohu úst a vzdálenost od tragu ucha k pogonionu měkkých tkání bude zaznamenána pro měření edému. Symetrie obličeje a to, zda je úhel čelisti hmatatelný nebo ne, bude zaznamenán. Zda je pacient schopen interagovat společensky nebo ne. Pokud ne, bylo to kvůli otokům, pocitu nemocné nebo špatné nálady. Schopnost pacienta pracovat, schopnost pacienta jíst jídlo, které je zvyklý na stravování, a zaznamená se také přítomnost postižení spánku.

Chirurgie bude prováděna kalibrovanými obyvateli OMFS. Po chirurgickém zákroku bude chirurg používat předběžnou náhodně vybranou obálku a podávat ji v bukálním vestibulu vedle chirurgického místa. Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • Telefonní číslo: 00966504623553
  • E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kontakt:
          • Badr Alharthi, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ovlivňovali nižší třetí stoličky vyžadující chirurgickou extrakci.
  • Dospělí starší 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 a ASA 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním intraorálním nebo extraorálním otokem.
  • Pacienti vyžadující jednoduchou extrakci (skupina A skupina A podle klasifikace Pell a --- Gregory).
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetik - pacienti.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni k použití kortikosteroidů, jako jsou nekontrolovaní diabetičtí pacienti, a osteoporotičtí pacienti.
  • Pacienti, kteří vyžadují extrakci dalších zubů při stejné návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Pacient obdržel 4 miligramy dexamethasonu
Lék: Injekce fosfát sodného dexamethasonu
Pacienti dostanou 4 miligramy dexamethasonové injekci submukosálního injekce vedle místa extrakce.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient obdržel 4 miligramy normálního roztoku fyzického roztoku
Jiný: Normální fyziologický roztok (placebo)
Pacienti obdrží 4 miligramy normálního solného roztoku vedle místa extrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TISMUS A SWELLY
Časové okno: Od dne extrakce, 2. den chirurgického zákroku, 4. den a 7. den chirurgického zákroku.

Základní měření a následná opatření budou měřena standardizovaným pravítkem. Při první návštěvě bude v milimetrech zaznamenána vzdálenost pro měření TISMUS. Vzdálenost od úhlu čelisti k vnějšímu canthusu oka, vzdálenost od tragusu ucha k rohu úst a vzdálenost od tragu ucha k pogonionu měkkých tkání bude zaznamenána v milimetrech a jejich průměr bude vypočítán pro měření otoku. Klasifikace Pell a Gregoryho angulace zubu a nárazu bude zaznamenána. Symetrie obličeje a to, zda je úhel čelisti hmatatelný nebo ne, bude také zaznamenán.

Na 2., 4. a 7. návštěvách bude v milimetrech zaznamenána vzdálenost Intericis. Vzdálenost od úhlu čelisti k vnějšímu canthusu oka, vzdálenost od tragusu ucha k rohu úst a vzdálenost od tragu ucha k pogonionu měkké tkáně bude zaznamenána v milimetrech
Od dne extrakce, 2. den chirurgického zákroku, 4. den a 7. den chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální interakce
Časové okno: Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Zda je pacient schopen interagovat společensky nebo ne, pokud ne, to bylo kvůli otokům, pocitu nemocné nebo špatné nálady.

Pacient bude položen otázku ano nebo ne a jejich odpověď bude zaznamenána.
Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.
Pracovní schopnost
Časové okno: Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Zda pacient je schopen pracovat na své práci nebo provádět denní práce.

Pacient bude položen otázku ano nebo ne a jejich odpověď bude zaznamenána.
Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.
Schopnost stravování
Časové okno: Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Zda pacient může jíst jídlo, na které je zvyklý.

Pacient bude položen otázku ano nebo ne a jejich odpověď bude zaznamenána.
Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.
Poškození spánku
Časové okno: Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Zda je pacient schopen spát bez poškození.

Pacient bude položen otázku ano nebo ne a jejich odpověď bude zaznamenána.
Pacienti budou sledováni ve 2., 4. a 7. pooperačním dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225-11-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje shromážděné a dohodnuté výzkumnou etickou komisí instituce během vedení klinického hodnocení budou sdíleny v době zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce fosfát sodného dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit