Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexametason submukosal injeksjon etter kirurgisk ekstraksjon av lavere påvirket tredje molar på trismus og ødem

23. april 2025 oppdatert av: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Effekten av dexamethason submukosal injeksjon etter tredje molar kirurgi på trismus og ødem

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om dexamethason reduserer ødem og trismus hos voksne som gjennomgår lavere tredje molar kirurgisk ekstraksjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Har dexametason submukosalinjeksjon en positiv innvirkning på trismus og ødem etter tredje molar kirurgi sammenlignet med konvensjonell postoperativ resept?

Deltakerne vil:

  • Administreres med dexamethason submucosal injeksjon eller placebo etter operasjonen.
  • Besøk klinikken tre ganger uken etter utvinning for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt testgruppen eller kontrollgruppen ved en tildelingssekvens som gjøres av statistikeren.

For å sikre at pasienten og OMFS -beboeren er blendet i denne studien, er kortikosteroid- og placebo -injeksjonene av samme farge og størrelse, lagres i lignende flasker og er kodet som medikament 1 eller medikament 2. I tillegg vil de bli plassert i forseglede konvolutter av en tannassistent.

OMFS -beboeren vil trekke en konvolutt tilfeldig. Antallet registreres i pasientfilen. Deretter vil stoffet bli administrert i bukkal vestibule ved siden av utvinningsstedet etter operasjonen. Dermed blir pasienten, kirurgen og personen som er ansvarlig for vurderingene av hevelse og trismus maskert til typen medisiner som ble brukt under hver kirurgisk prosedyre. Legemidlene som brukes i de forskjellige operasjonene blir bare avslørt etter anskaffelse og analyse av alle data. Baseline og oppfølgingsmålinger vil bli målt av en standardisert linjal. Ved det første besøket vil interincisalavstand bli registrert for å måle Trismus. Avstand fra vinkelen på mandibelen til den ytre kanten av øyet, avstand fra tragus i øret til hjørnet av munnen, og avstand fra tragus i øret til bløtvev pogonion vil bli registrert og deres gjennomsnitt vil bli beregnet for å måle ødem. Pell og Gregory -klassifisering av tann- og påvirkningsangulasjonen vil bli registrert. Ansiktssymmetri og om vinkelen på mandibelen er følbar eller ikke vil også bli registrert. Antall medikament som ble gitt til pasienten vil bli registrert.

På 2., 4. og 7. besøk vil interincisalavstand bli registrert for å måle Trimus. Avstand fra vinkelen på mandibelen til den ytre kanten av øyet, avstand fra tragus i øret til hjørnet av munnen, og avstand fra tragus i øret til bløtvev pogonion vil bli registrert for å måle ødem. Ansiktssymmetri og om vinkelen på mandibelen er følbar eller ikke vil bli registrert. Om pasienten er i stand til å samhandle sosialt eller ikke. Hvis ikke, skyldtes det ødem, følelse syk eller dårlig humør. Pasientens arbeidsevne, pasientens evne til å spise maten han er vant til å spise, og tilstedeværelsen av søvnhemming vil også bli registrert.

Kirurgi vil bli utført av kalibrerte OMFS -innbyggere. Etter operasjonen vil kirurgen bruke den forhåndsinnsatte tilfeldig valgte konvolutten og administrere den i bukkal vestibule ved siden av det kirurgiske stedet. Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Ta kontakt med:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Ta kontakt med:
          • Badr Alharthi, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med påvirket lavere tredje molar som krever kirurgisk ekstraksjon.
  • Voksne over 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 og ASA 2

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med preoperativ intraoral eller ekstraoral hevelse.
  • Pasienter som krever enkel ekstraksjon (klasse I gruppe A i henhold til Pell og --- Gregory-klassifisering).
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom som ukontrollert diabetiker - pasienter.
  • Pasienter som er allergiske mot kortikosteroider.
  • Pasienter som er kontraindiserte til å bruke kortikosteroider som ukontrollerte diabetespasienter og osteoporotiske pasienter.
  • Pasienter som trenger utvinning av ekstra tenner ved samme besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethason Group
Pasienten fikk 4 milligram dexametason
Legemiddel: Dexamethason natriumfosfatinjeksjon
Pasienter vil få 4 milligram dexametason submukosal injeksjon ved siden av ekstraksjonsstedet.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienten fikk 4 milligram normal saltoppløsning
Annen: Normal saltvann (placebo)
Pasientene vil få 4 milligram normal saltoppløsning ved siden av ekstraksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trismus og hevelse
Tidsramme: Fra ekstraksjonsdagen, den andre operasjonsdagen, 4. dag og 7. operasjonsdag.

Baseline og oppfølgingsmålinger vil bli målt av en standardisert linjal. Ved det første besøket vil interincisalavstand bli spilt inn i millimeter for å måle trismus. Avstand fra vinkelen på mandibelen til den ytre kanten av øyet, avstand fra tragus i øret til hjørnet av munnen, og avstand fra tragus i øret til bløtvev pogonion vil bli registrert i millimeter, og deres middel vil bli beregnet for å måle ødem. Pell og Gregory -klassifisering av tann- og påvirkningsangulasjonen vil bli registrert. Ansiktssymmetri og om vinkelen på mandibelen er følbar eller ikke vil også bli registrert.

På 2., 4. og 7. besøk vil interincisalavstand bli registrert i millimeter for å måle Trimus. Avstand fra vinkelen på mandibelen til øyets ytre canthus, avstand fra tragus av øret til øre hjørnet, og avstand fra tragus i øret til bløtvev pogonion vil bli registrert i millimeter
Fra ekstraksjonsdagen, den andre operasjonsdagen, 4. dag og 7. operasjonsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosialt samspill
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Enten pasienten er i stand til å samhandle sosialt eller ikke, hvis ikke, var det på grunn av ødem, føler seg syk eller dårlig humør.

Pasienten vil bli stilt et ja eller nei -spørsmål, og svaret deres vil bli registrert.
Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.
Arbeidsevne
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Enten pasienten er i stand til å jobbe med jobben sin eller utføre daglige gjøremål.

Pasienten vil bli stilt et ja eller nei -spørsmål, og svaret deres vil bli registrert.
Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.
Spiseevne
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Enten pasienten kan spise maten han er vant til.

Pasienten vil bli stilt et ja eller nei -spørsmål, og svaret deres vil bli registrert.
Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.
Søvnsnedsettelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Om pasienten er i stand til å sove uten svekkelse.

Pasienten vil bli stilt et ja eller nei -spørsmål, og svaret deres vil bli registrert.
Pasienter vil bli fulgt opp i 2., 4. og 7. postoperative dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225-11-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data samlet og avtalt av institusjonens forskningsetiske komité gjennom hele ledelsen av den kliniske studien vil bli delt på tidspunktet for publiseringen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere