- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06953440
Het effect van dexamethason submucosale injectie na chirurgische extractie van lagere getroffen derde kiezen op trismus en oedeem
Het effect van dexamethason submucosale injectie na derde molaire chirurgie op trismus en oedeem
Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of dexamethason oedeem en trismus vermindert bij volwassenen die een lagere derde molaire chirurgische extractie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Heeft dexamethason submucosale injectie een positief effect op trismus en oedeem na derde molaire chirurgie in vergelijking met conventioneel postoperatief recept?
Deelnemers zullen:
- Worden toegediend met dexamethason submucosale injectie of een placebo na de operatie.
- Bezoek de kliniek drie keer de week na de extractie voor follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep door een toewijzingssequentie die door de statisticus wordt gedaan.
Om ervoor te zorgen dat de inwoner van de patiënt en de OMFS in dit onderzoek blind zijn, zijn de corticosteroïde en placebo -injecties van dezelfde kleur en grootte, worden opgeslagen in vergelijkbare flessen en worden ze gecodeerd als medicijn 1 of medicijn 2. Bovendien worden ze in verzegelde enveloppen geplaatst door een tandartsassistent.
De inwoner van OMFS zal willekeurig een envelop intrekken. Het nummer wordt vastgelegd in het patiëntendossier. Vervolgens zal het medicijn worden toegediend in de buccale vestibule naast de plaats van extractie na de operatie. De patiënt, chirurg en de persoon die verantwoordelijk is voor de beoordelingen van zwelling en trismus worden dus gemaskeerd op het type medicijn dat tijdens elke chirurgische procedure wordt gebruikt. De medicijnen die in de verschillende operaties worden gebruikt, worden pas onthuld na de verwerving en analyse van alle gegevens. Baseline en follow-upmetingen worden gemeten door een gestandaardiseerde liniaal. Bij het eerste bezoek zal interincisale afstand worden vastgelegd om Trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tragus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd en hun gemiddelde zal worden berekend om oedeem te meten. Pell en Gregory -classificatie van de tand- en impactie -angulatie zal worden geregistreerd. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet, zal ook worden vastgelegd. Het aantal medicijnen dat aan de patiënt is gegeven, zal worden geregistreerd.
Bij de 2e, 4e en 7e bezoeken worden interincisale afstand geregistreerd om trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tagus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd om oedeem te meten. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet zal worden vastgelegd. Of de patiënt sociaal kan communiceren of niet. Zo niet, was het te wijten aan oedeem, zich ziek of slecht humeur voelen. Het vermogen van de patiënt om te werken, het vermogen van de patiënt om het voedsel te eten dat hij gewend is en de aanwezigheid van slaapstoornissen zal ook worden vastgelegd.
Chirurgie zal worden uitgevoerd door gekalibreerde OMFS -bewoners. Na de operatie zal de chirurg de bijgestelde willekeurig gekozen envelop gebruiken en deze in de buccale vestibule naast de chirurgische plaats beheren. Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Telefoonnummer: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Razan Baabdullah, BDS, MSc, FRCDC
- Telefoonnummer: 00966555015167
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
- Telefoonnummer: 00966504623553
- E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa
-
Contact:
- Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
-
Contact:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
-
Contact:
- Mohammed Bajunaid, BDS
-
Contact:
- Badr Alharthi, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met getroffen lagere derde kiezen die chirurgische extractie vereisen.
- Volwassenen ouder dan 18 jaar oud.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 en ASA 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve intraorale of extraorale zwelling.
- Patiënten die eenvoudige extractie nodig hebben (Klasse I-groep A volgens Pell en --- Gregory-classificatie).
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes - patiënten.
- Patiënten die allergisch zijn voor corticosteroïden.
- Patiënten die contra -indiceerd zijn om corticosteroïden te gebruiken, zoals ongecontroleerde diabetespatiënten en osteoporotische patiënten.
- Patiënten die bij hetzelfde bezoek extractie van extra tanden nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason -groep
Patiënt ontving 4 milligram dexamethason
|
Patiënten ontvangen 4 milligram dexamethason submucosale injectie naast de extractieplaats.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënt ontving 4 milligram normale zoutoplossing
|
Patiënten ontvangen 4 milligram normale zoutoplossing naast de extractieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus en zwelling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de extractie, de 2e dag van chirurgie, 4e dag en 7e chirurgiedag.
|
Baseline en follow-upmetingen worden gemeten door een gestandaardiseerde liniaal. Bij het eerste bezoek zal de interincisale afstand in millimeters worden vastgelegd om Trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tagus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd in millimeters en hun gemiddelde zal worden berekend om oedeem te meten. Pell en Gregory -classificatie van de tand- en impactie -angulatie zal worden geregistreerd. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet, zal ook worden vastgelegd. Bij de 2e, 4e en 7e bezoeken zal interincisale afstand worden geregistreerd in millimeters om trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tragus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal in millimeters worden geregistreerd |
Vanaf de dag van de extractie, de 2e dag van chirurgie, 4e dag en 7e chirurgiedag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
Of de patiënt sociaal kan communiceren of niet, zo niet, zo niet, was het te wijten aan oedeem, zich ziek of slecht humeur. De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd. |
Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
Of de patiënt aan zijn werk kan werken of dagelijkse klusjes kan uitvoeren. De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd. |
Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
|
Eetvermogen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
Of de patiënt het voedsel kan eten dat hij gewend is. De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd. |
Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
Of de patiënt zonder beperking kan slapen. De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd. |
Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Hou C, Liu F, Liu C. Comparison of Submucosal With Intramuscular or Intravenous Administration of Dexamethasone for Third Molar Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2021 Aug 10;8:714950. doi: 10.3389/fsurg.2021.714950. eCollection 2021.
- Wanithanont P, Chaiyasamut T, Vongsavan K, Bhattarai BP, Pairuchvej V, Kiattavorncharoen S, Wongsirichat N. Comparative efficiency of the preoperative pterygomandibular space injection of two doses of dexamethasone in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Feb;21(1):29-39. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.1.29. Epub 2021 Jan 29. Erratum In: J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):55. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.55.
- Warraich R, Faisal M, Rana M, Shaheen A, Gellrich NC, Rana M. Evaluation of postoperative discomfort following third molar surgery using submucosal dexamethasone - a randomized observer blind prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Jul;116(1):16-22. doi: 10.1016/j.oooo.2012.12.007. Epub 2013 Feb 28.
- Mojsa IM, Pokrowiecki R, Lipczynski K, Czerwonka D, Szczeklik K, Zaleska M. Effect of submucosal dexamethasone injection on postoperative pain, oedema, and trismus following mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Apr;46(4):524-530. doi: 10.1016/j.ijom.2016.11.006. Epub 2016 Dec 21.
- Parhizkar P, Schmidlin PR, Bornstein MM, Fakheran O. Can adjunctive corticosteroid therapy improve patient-centered outcomes following third molar surgery? A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e410-e418. doi: 10.4317/medoral.25177.
- Moraschini V, Hidalgo R, Porto Barboza Ed. Effect of submucosal injection of dexamethasone after third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;45(2):232-40. doi: 10.1016/j.ijom.2015.09.008. Epub 2015 Oct 14.
- Kiencalo A, Jamka-Kasprzyk M, Panas M, Wyszynska-Pawelec G. Analysis of complications after the removal of 339 third molars. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):75-80. doi: 10.17219/dmp/127028.
- Aljafar A, Alibrahim H, Alahmed A, AbuAli A, Nazir M, Alakel A, Almas K. Reasons for Permanent Teeth Extractions and Related Factors among Adult Patients in the Eastern Province of Saudi Arabia. ScientificWorldJournal. 2021 Feb 22;2021:5534455. doi: 10.1155/2021/5534455. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Spasme
- Trismus
- Oedeem
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 225-11-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .