Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason submucosale injectie na chirurgische extractie van lagere getroffen derde kiezen op trismus en oedeem

23 april 2025 bijgewerkt door: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Het effect van dexamethason submucosale injectie na derde molaire chirurgie op trismus en oedeem

Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of dexamethason oedeem en trismus vermindert bij volwassenen die een lagere derde molaire chirurgische extractie ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft dexamethason submucosale injectie een positief effect op trismus en oedeem na derde molaire chirurgie in vergelijking met conventioneel postoperatief recept?

Deelnemers zullen:

  • Worden toegediend met dexamethason submucosale injectie of een placebo na de operatie.
  • Bezoek de kliniek drie keer de week na de extractie voor follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep door een toewijzingssequentie die door de statisticus wordt gedaan.

Om ervoor te zorgen dat de inwoner van de patiënt en de OMFS in dit onderzoek blind zijn, zijn de corticosteroïde en placebo -injecties van dezelfde kleur en grootte, worden opgeslagen in vergelijkbare flessen en worden ze gecodeerd als medicijn 1 of medicijn 2. Bovendien worden ze in verzegelde enveloppen geplaatst door een tandartsassistent.

De inwoner van OMFS zal willekeurig een envelop intrekken. Het nummer wordt vastgelegd in het patiëntendossier. Vervolgens zal het medicijn worden toegediend in de buccale vestibule naast de plaats van extractie na de operatie. De patiënt, chirurg en de persoon die verantwoordelijk is voor de beoordelingen van zwelling en trismus worden dus gemaskeerd op het type medicijn dat tijdens elke chirurgische procedure wordt gebruikt. De medicijnen die in de verschillende operaties worden gebruikt, worden pas onthuld na de verwerving en analyse van alle gegevens. Baseline en follow-upmetingen worden gemeten door een gestandaardiseerde liniaal. Bij het eerste bezoek zal interincisale afstand worden vastgelegd om Trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tragus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd en hun gemiddelde zal worden berekend om oedeem te meten. Pell en Gregory -classificatie van de tand- en impactie -angulatie zal worden geregistreerd. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet, zal ook worden vastgelegd. Het aantal medicijnen dat aan de patiënt is gegeven, zal worden geregistreerd.

Bij de 2e, 4e en 7e bezoeken worden interincisale afstand geregistreerd om trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tagus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd om oedeem te meten. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet zal worden vastgelegd. Of de patiënt sociaal kan communiceren of niet. Zo niet, was het te wijten aan oedeem, zich ziek of slecht humeur voelen. Het vermogen van de patiënt om te werken, het vermogen van de patiënt om het voedsel te eten dat hij gewend is en de aanwezigheid van slaapstoornissen zal ook worden vastgelegd.

Chirurgie zal worden uitgevoerd door gekalibreerde OMFS -bewoners. Na de operatie zal de chirurg de bijgestelde willekeurig gekozen envelop gebruiken en deze in de buccale vestibule naast de chirurgische plaats beheren. Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • Telefoonnummer: 00966504623553
  • E-mail: lbassyoni@kau.edu.sa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Contact:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Contact:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Contact:
          • Badr Alharthi, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met getroffen lagere derde kiezen die chirurgische extractie vereisen.
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar oud.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 en ASA 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve intraorale of extraorale zwelling.
  • Patiënten die eenvoudige extractie nodig hebben (Klasse I-groep A volgens Pell en --- Gregory-classificatie).
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes - patiënten.
  • Patiënten die allergisch zijn voor corticosteroïden.
  • Patiënten die contra -indiceerd zijn om corticosteroïden te gebruiken, zoals ongecontroleerde diabetespatiënten en osteoporotische patiënten.
  • Patiënten die bij hetzelfde bezoek extractie van extra tanden nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason -groep
Patiënt ontving 4 milligram dexamethason
Patiënten ontvangen 4 milligram dexamethason submucosale injectie naast de extractieplaats.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënt ontving 4 milligram normale zoutoplossing
Patiënten ontvangen 4 milligram normale zoutoplossing naast de extractieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus en zwelling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de extractie, de 2e dag van chirurgie, 4e dag en 7e chirurgiedag.

Baseline en follow-upmetingen worden gemeten door een gestandaardiseerde liniaal. Bij het eerste bezoek zal de interincisale afstand in millimeters worden vastgelegd om Trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tagus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal worden geregistreerd in millimeters en hun gemiddelde zal worden berekend om oedeem te meten. Pell en Gregory -classificatie van de tand- en impactie -angulatie zal worden geregistreerd. Gezichtssymmetrie en of de hoek van de onderkaak voelbaar is of niet, zal ook worden vastgelegd.

Bij de 2e, 4e en 7e bezoeken zal interincisale afstand worden geregistreerd in millimeters om trismus te meten. Afstand van de hoek van de onderkaak tot de buitenste canthus van het oog, afstand van de tragus van het oor naar de hoek van de mond, en afstand van de tagus van het oor tot zacht weefsel Pogonion zal in millimeters worden geregistreerd

Vanaf de dag van de extractie, de 2e dag van chirurgie, 4e dag en 7e chirurgiedag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale interactie
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Of de patiënt sociaal kan communiceren of niet, zo niet, zo niet, was het te wijten aan oedeem, zich ziek of slecht humeur.

De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd.

Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
Werkvermogen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Of de patiënt aan zijn werk kan werken of dagelijkse klusjes kan uitvoeren.

De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd.

Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
Eetvermogen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Of de patiënt het voedsel kan eten dat hij gewend is.

De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd.

Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Of de patiënt zonder beperking kan slapen.

De patiënt zal een ja of nee vraag worden gesteld en hun antwoord wordt vastgelegd.

Patiënten worden opgevolgd in de 2e, 4e en 7e postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens verzameld en overeengekomen door het onderzoeksethische comité van de instelling tijdens de geleiding van de klinische proef zullen worden gedeeld op het moment van publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren