Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason submucosal injektion efter kirurgisk ekstraktion af lavere påvirkede tredje molarer på trismus og ødemer

23. april 2025 opdateret af: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Effekten af ​​dexamethason submucosal injektion efter tredje molær kirurgi på trismus og ødemer

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om dexamethason reducerer ødemer og trismus hos voksne, der gennemgår lavere tredje molær kirurgisk ekstraktion.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har dexamethason submucosal injektion en positiv indflydelse på trismus og ødemer efter tredje molær kirurgi sammenlignet med konventionel postoperativ recept?

Deltagerne vil:

  • Administreres med dexamethason submucosal injektion eller en placebo efter operationen.
  • Besøg klinikken tre gange ugen efter ekstraktionen for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tildeles tilfældigt til testgruppen eller kontrolgruppen ved en allokeringssekvens, der udføres af statistikeren.

For at sikre, at patienten og OMFS -beboeren er blændet i denne undersøgelse, er kortikosteroid- og placebo -injektioner af samme farve og størrelse, opbevares i lignende flasker og kodes som lægemiddel 1 eller lægemiddel 2. Derudover vil de blive placeret i forseglede konvolutter af en tandassistent.

OMFS -beboeren vil trække en konvolut tilfældigt tilbage. Antallet er registreret i patientfilen. Derefter administreres lægemidlet i den buccale vestibule ved siden af ​​ekstraktionsstedet efter operationen. Patienten, kirurgen og den person, der er ansvarlig for vurderingen af ​​hævelse og trismus, er således maskeret til den type medicin, der blev anvendt under hver kirurgisk procedure. De medikamenter, der bruges i de forskellige operationer, afsløres først efter erhvervelse og analyse af alle data. Baseline- og opfølgningsmålinger måles ved en standardiseret lineal. Ved det første besøg registreres interincisal afstand for at måle trismus. Afstand fra den mandible vinkel til det ydre kanthus i øjet, afstand fra tragus af øret til mundens hjørne, og afstand fra øret tragus til blødt væv vil pogonion blive registreret, og deres middelværdi beregnes for at måle ødemer. Pell- og Gregory -klassificering af tanden og påvirkningen af ​​påvirkningen registreres. Ansigtssymmetri og om den mandible vinkel er håndgribelig eller ej, vil også blive registreret. Antallet af lægemiddel, der blev givet til patienten, registreres.

Ved 2., 4. og 7. besøg registreres interincisal afstand for at måle trismus. Afstand fra den mandible vinkel til det ydre kanthus i øjet, afstand fra tragus af øret til mundens hjørne, og afstand fra tragus i øret til blødt væv pogonion vil blive registreret for at måle ødemer. Ansigtssymmetri og om den mandible vinkel er håndgribelig eller ej, vil blive registreret. Om patienten er i stand til at interagere socialt eller ej. Hvis ikke, var det på grund af ødemer, følt mig syg eller dårligt humør. Patientens evne til at arbejde, patientens evne til at spise den mad, han er vant til at spise, og tilstedeværelsen af ​​søvnhæmning registreres også.

Kirurgi udføres af kalibrerede OMFS -beboere. Efter operationen vil kirurgen bruge det forudindstillede tilfældigt valgte konvolut og administrere den i den buccale vestibule ved siden af ​​det kirurgiske sted. Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kontakt:
          • Badr Alharthi, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med påvirkede lavere tredje molarer, der kræver kirurgisk ekstraktion.
  • Voksne over 18 år.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 og ASA 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ intraoral eller ekstraoral hævelse.
  • Patienter, der kræver simpel ekstraktion (klasse I-gruppe A ifølge Pell og --- Gregory Classification).
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, såsom ukontrolleret diabetiker - patienter.
  • Patienter, der er allergiske over for kortikosteroider.
  • Patienter, der er kontraindiceret til at bruge kortikosteroider, såsom ukontrollerede diabetespatienter, og osteoporotiske patienter.
  • Patienter, der har brug for ekstraktion af yderligere tænder ved det samme besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason Group
Patienten modtog 4 milligram dexamethason
Medicin: Dexamethason natriumphosphatinjektion
Patienter vil modtage 4 milligram dexamethason submucosal injektion ved siden af ​​ekstraktionsstedet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienten modtog 4 milligram normal saltopløsning
Andet: Normal saltvand (placebo)
Patienter vil modtage 4 milligram normal saltopløsning ved siden af ​​ekstraktionsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus og hævelse
Tidsramme: Fra ekstraktionsdagen, den 2. operationsdag, 4. dag og 7. operation.

Baseline- og opfølgningsmålinger måles ved en standardiseret lineal. Ved det første besøg registreres interincisal afstand i millimeter for at måle trismus. Afstand fra den mandible vinkel til det ydre kanthus i øjet, afstand fra tragus af øret til hjørnet af munden, og afstand fra tragus i øret til bløddelspogonion registreres i millimeter, og deres middelværdi vil blive beregnet til at måle ødemer. Pell- og Gregory -klassificering af tanden og påvirkningen af ​​påvirkningen registreres. Ansigtssymmetri og om den mandible vinkel er håndgribelig eller ej, vil også blive registreret.

Ved 2., 4. og 7. besøg registreres interincisal afstand i millimeter for at måle trismus. Afstand fra den mandible vinkel til det ydre kanthus i øjet, afstand fra ørets tragus til mundens hjørne, og afstand fra ørets tragus til blødt væv vil blive registreret i millimeter
Fra ekstraktionsdagen, den 2. operationsdag, 4. dag og 7. operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social interaktion
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Hvorvidt patienten er i stand til at interagere socialt eller ej, hvis ikke, var det på grund af ødemer, følt syg eller dårligt humør.

Patienten bliver stillet et ja eller intet spørgsmål, og deres svar registreres.
Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.
Arbejdsevne
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Om patienten er i stand til at arbejde på sit job eller udføre daglige pligter.

Patienten bliver stillet et ja eller intet spørgsmål, og deres svar registreres.
Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.
Spise evne
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Om patienten kan spise den mad, han er vant til.

Patienten bliver stillet et ja eller intet spørgsmål, og deres svar registreres.
Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.
Søvndæmpning
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Om patienten er i stand til at sove uden forringelse.

Patienten bliver stillet et ja eller intet spørgsmål, og deres svar registreres.
Patienter vil blive fulgt op i 2., 4. og 7. postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225-11-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet og aftalt af institutionens forskningsetiske udvalg under gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg vil blive delt på offentliggørelsestidspunktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumphosphatinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner