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Die Wirkung der Submukosalinjektion von Dexamethason nach chirurgischer Extraktion von niedrigeren betroffenen dritten Molaren auf Trismus und Ödeme

23. April 2025 aktualisiert von: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

Die Wirkung der Submukosalinjektion von Dexamethason nach der dritten Molarenoperation auf Trismus und Ödeme

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Dexamethason Ödeme und Trismus bei Erwachsenen verringert, die eine chirurgische Extraktion der dritten dritten molaren Molare unterzogen werden.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Hat die submukosale Injektion von Dexamethason nach der dritten Molemoperation im Vergleich zu herkömmlichem postoperativem Rezept einen positiven Einfluss auf Trismus und Ödeme?

Die Teilnehmer werden:

  • Nach der Operation mit Dexamethason -Submukosalinjektion oder einem Placebo verabreicht werden.
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal in der Woche nach der Extraktion für die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig durch eine Zuordnungssequenz zugeordnet, die vom Statistiker durchgeführt wird.

Um sicherzustellen, dass der Patient und der OMFS -Bewohner in dieser Studie geblendet sind, sind die Kortikosteroid- und Placebo -Injektionen von der gleichen Farbe und Größe, in ähnlichen Flaschen gespeichert und als Arzneimittel 1 oder Medikament codiert. Außerdem werden sie von einem zahnärztlichen Assistenten in versiegelte Umschläge gelegt.

Der OMFS -Bewohner wird zufällig einen Umschlag zurückziehen. Die Nummer wird in der Patientendatei aufgezeichnet. Anschließend wird das Medikament im bukkalen Vestibül neben der Extraktionsstelle nach der Operation verabreicht. Daher werden der Patient, der Chirurg und die Person, die für die Einschätzung von Schwellung und Trismus verantwortlich ist, mit der Art der Medikamente maskiert, die während jedes chirurgischen Eingriffs verwendet wird. Die in den verschiedenen Operationen verwendeten Medikamente werden erst nach der Erfassung und Analyse aller Daten aufgedeckt. Basis- und Follow-up-Messungen werden von einem standardisierten Herrscher gemessen. Beim ersten Besuch wird die Incisal -Distanz aufgezeichnet, um den Trismus zu messen. Der Abstand vom Winkel des Unterkiefers zum äußeren Auge -Canthus, des Abstands vom Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und der Abstand vom Tragus des Ohrs bis zum Weichgewebe -Pogonion wird aufgezeichnet und ihr Mittelwert wird berechnet, um Ödeme zu messen. Die Klassifizierung der Zahn- und Impaktionsgulation von Pell und Gregor wird aufgezeichnet. Gesichtssymmetrie und ob der Winkel des Unterkiefers spürbar ist oder auch nicht. Die Anzahl der Drogen, die dem Patienten gegeben wurden, wird aufgezeichnet.

Bei den 2., 4. und 7. Besuchen wird die Incisalentfernung aufgezeichnet, um den Trismus zu messen. Der Abstand vom Winkel des Unterkiefers zum äußeren Auge -Canthus, des Abstands vom Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und Abstand vom Tragus des Ohrs bis zum Weichgewebe -Pogonion wird aufgezeichnet, um Ödeme zu messen. Gesichtssymmetrie und ob der Winkel des Unterkiefers spürbar ist oder nicht. Ob der Patient in der Lage ist, sozial oder nicht zu interagieren. Wenn nicht, war es an Ödemen, sich krank oder schlecht gelaunt. Die Fähigkeit des Patienten, zu arbeiten, die Fähigkeit des Patienten, das Essen zu essen, das er gewohnt ist, und das Vorhandensein von Schlafstörungen wird ebenfalls aufgezeichnet.

Die Operation wird von kalibrierten OMFS -Bewohnern durchgeführt. Nach der Operation wird der Chirurg den vorab festgelegten zufällig ausgewählten Umschlag verwenden und sie im bukkalen Vestibül neben der chirurgischen Stelle verabreichen. Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Kontakt:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Kontakt:
          • Badr Alharthi, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit betroffenen unteren dritten Molaren, die eine chirurgische Extraktion benötigen.
  • Erwachsene über 18 Jahre alt.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) 1 und ASA 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer intraoraler oder extraoraler Schwellung.
  • Patienten, die eine einfache Extraktion benötigen (Klasse I-Gruppe A nach Pell und --- Gregory-Klassifizierung).
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie unkontrollierten Diabetikern - Patienten.
  • Patienten, die gegen Kortikosteroide allergisch sind.
  • Patienten, die gegen Kortikosteroide wie unkontrollierte diabetische Patienten und osteoporotische Patienten kontraindiziert sind.
  • Patienten, die bei demselben Besuch eine Extraktion zusätzlicher Zähne benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason -Gruppe
Der Patient erhielt 4 Milligramm Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason -Natriumphosphatinjektion
Die Patienten erhalten 4 Milligramm Dexamethason Submukosal -Injektion neben der Extraktionsstelle.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhielt 4 Milligramm normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Patienten erhalten 4 Milligramm normaler Kochsalzlösung neben der Extraktionsstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus und Schwellung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Extraktion, dem 2. Operationstag, dem 4. Tag und dem 7. Operationstag.

Basis- und Follow-up-Messungen werden von einem standardisierten Herrscher gemessen. Beim ersten Besuch wird in Millimetern die Incisal -Distanz aufgezeichnet, um den Trismus zu messen. Der Abstand vom Winkel des Unterkiefers zum äußeren Auge -Canthus, des Abstands vom Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und Abstand vom Tragus des Ohrs zum Weichgewebepogonion wird in Millimetern aufgezeichnet und ihr Mittelwert wird berechnet, um Öde zu messen. Die Klassifizierung der Zahn- und Impaktionsgulation von Pell und Gregor wird aufgezeichnet. Gesichtssymmetrie und ob der Winkel des Unterkiefers spürbar ist oder auch nicht.

Bei den 2., 4. und 7. Besuchen wird in Millimetern die Incisalentfernung aufgezeichnet, um den Trismus zu messen. Abstand vom Winkel des Unterkiefers zum äußeren Auge -Canthus, Abstand vom Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und Entfernung vom Tragus des Ohrs bis zum Weichgewebe -Pogonion wird in Millimetern aufgezeichnet
Ab dem Tag der Extraktion, dem 2. Operationstag, dem 4. Tag und dem 7. Operationstag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Interaktion
Zeitfenster: Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Ob der Patient in der Lage ist, sozial oder nicht zu interagieren oder nicht, wenn nicht, war es auf Ödeme, krank oder schlechte Laune zurückzuführen.

Dem Patient wird eine Ja- oder Nein -Frage gestellt, und seine Antwort wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Ob der Patient in der Lage ist, an seinem Job zu arbeiten oder tägliche Aufgaben zu erledigen.

Dem Patient wird eine Ja- oder Nein -Frage gestellt, und seine Antwort wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.
Essfähigkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Ob der Patient das Essen essen kann, an das er gewöhnt ist.

Dem Patient wird eine Ja- oder Nein -Frage gestellt, und seine Antwort wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.
Schlafbehinderung
Zeitfenster: Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Ob der Patient in der Lage ist, ohne Beeinträchtigung zu schlafen.

Dem Patient wird eine Ja- oder Nein -Frage gestellt, und seine Antwort wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden in den zweiten, 4. und 7. postoperativen Tagen nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225-11-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die vom Forschungs -Ethikkommission der Institution während der Durchführung der klinischen Studie gesammelt und vereinbart wurden, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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