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L'effetto dell'iniezione sottomucosa del desametasone dopo l'estrazione chirurgica di terzi a più colpi di molare su Trismus ed edema

23 aprile 2025 aggiornato da: Lojain Bassyoni, King Abdulaziz University

L'effetto dell'iniezione sottomucosa di desametasone dopo il terzo chirurgia molare su trismus ed edema

Questo studio clinico mira a studiare se il desametasone riduce l'edema e il trisma negli adulti sottoposti a un'estrazione chirurgica molare inferiore.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'iniezione sottomucosa del desametasone ha un impatto positivo sul trismus e l'edema dopo la terza chirurgia molare rispetto alla prescrizione postoperatoria convenzionale?

I partecipanti lo faranno:

  • Essere somministrato con iniezione sottomucosa di desametasone o un placebo dopo l'intervento chirurgico.
  • Visita la clinica tre volte la settimana dopo l'estrazione per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo da una sequenza di allocazione che viene eseguita dallo statistico.

Per garantire che il paziente e il residente OMFS siano accecati in questo studio, le iniezioni di corticosteroidi e placebo sono dello stesso colore e dimensioni, sono conservate in bottiglie simili e sono codificate come farmaco 1 o farmaco 2. Inoltre, saranno collocate in buste sigillate da un assistente dentale.

Il residente OMFS ritirerà una busta in modo casuale. Il numero è registrato nel file del paziente. Quindi, il farmaco verrà somministrato nel vestibolo buccale accanto al sito di estrazione dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, il paziente, il chirurgo e la persona responsabile delle valutazioni del gonfiore e del trisma sono mascherati al tipo di farmaco utilizzato durante ciascuna procedura chirurgica. I farmaci utilizzati nei diversi interventi chirurgici vengono rivelati solo dopo l'acquisizione e l'analisi di tutti i dati. Le misurazioni di base e di follow-up saranno misurate da un righello standardizzato. Alla prima visita, verrà registrata la distanza interincisale per misurare il trisus. La distanza dall'angolo della mandibola al canto esterno dell'occhio, la distanza dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca e la distanza dal trago dell'orecchio alla pogonion di tessuto molle verrà registrata e la loro media verrà calcolata per misurare l'edema. Verrà registrata la classificazione di Pell e Gregory dell'angolazione del dente e dell'impatto. La simmetria facciale e se l'angolo della mandibola è palpabile o meno verrà registrato. Verrà registrato il numero di farmaci che è stato somministrato al paziente.

Alla 2a, 4a e 7a visita, verrà registrata la distanza interincisale per misurare il trisma. La distanza dall'angolo della mandibola al canto esterno dell'occhio, la distanza dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca e la distanza dal trago dell'orecchio alla pogonion di tessuto molle saranno registrati per misurare l'edema. La simmetria facciale e se l'angolo della mandibola è palpabile o meno verrà registrato. Se il paziente è in grado di interagire socialmente o meno. In caso contrario, era dovuto a edema, a sentirsi male o al cattivo umore. La capacità del paziente di lavorare, la capacità del paziente di mangiare il cibo che è abituato a mangiare e verrà registrata anche la presenza di compromissione del sonno.

La chirurgia verrà eseguita dai residenti OMFS calibrati. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo utilizzerà l'involucro pre -scelto in modo predefinito e lo somministralo nel vestibolo buccale accanto al sito chirurgico. I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lojain Bassyoni, BDS, MSc, FRCDC
  • Numero di telefono: 00966504623553
  • Email: lbassyoni@kau.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lujain Bassyoni, BDS, MS, FRCDC
        • Contatto:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
        • Contatto:
          • Mohammed Bajunaid, BDS
        • Contatto:
          • Badr Alharthi, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con terzo molare inferiore colpiti che richiedono estrazione chirurgica.
  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • American Society of Anatesiologists (ASA) 1 e ASA 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gonfiore intraorale o straniero preoperatorio.
  • Pazienti che richiedono una semplice estrazione (gruppo A di classe A in base alla classificazione di Pell e --- Gregory).
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate come pazienti diabetici non controllati.
  • Pazienti che sono allergici ai corticosteroidi.
  • I pazienti che sono controindicati nell'uso di corticosteroidi come pazienti diabetici non controllati e pazienti osteoporotici.
  • Pazienti che richiedono estrazione di denti aggiuntivi alla stessa visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexametasone
Il paziente ha ricevuto 4 milligrammi di desametasone
Droga: Iniezione di fosfato di sodio desametasone
I pazienti riceveranno 4 milligrammi di iniezione sottomucosa di desametasone accanto al sito di estrazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il paziente ha ricevuto 4 milligrammi di soluzione salina normale
Altro: Salino normale (placebo)
I pazienti riceveranno 4 milligrammi di soluzione salina normale accanto al sito di estrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trismus e gonfiore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'estrazione, il 2 ° giorno di chirurgia, il 4 ° giorno e il 7 ° giorno di chirurgia.

Le misurazioni di base e di follow-up saranno misurate da un righello standardizzato. Alla prima visita, la distanza interincisale sarà registrata in millimetri per misurare il trisma. La distanza dall'angolo della mandibola al canto esterno dell'occhio, la distanza dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca e la distanza dal trago dell'orecchio al pogonione dei tessuti molli verrà registrata in millimetri e la loro media sarà calcolata per misurare l'edema. Verrà registrata la classificazione di Pell e Gregory dell'angolazione del dente e dell'impatto. La simmetria facciale e se l'angolo della mandibola è palpabile o meno verrà registrato.

Alla 2a, 4a e 7a visita, la distanza interincisale sarà registrata in millimetri per misurare il Trismus. La distanza dall'angolo della mandibola al canto esterno dell'occhio, la distanza dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca e la distanza dal trago dell'orecchio alla pogonione dei tessuti molli sarà registrata in millimetri
Dal giorno dell'estrazione, il 2 ° giorno di chirurgia, il 4 ° giorno e il 7 ° giorno di chirurgia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione sociale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Se il paziente è in grado di interagire socialmente o no, in caso contrario, era dovuto a edema, a sentirsi male o al cattivo umore.

Al paziente verrà posta una domanda sì o no e la loro risposta verrà registrata.
I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Se il paziente è in grado di lavorare sul suo lavoro o eseguire le faccende giornaliere.

Al paziente verrà posta una domanda sì o no e la loro risposta verrà registrata.
I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.
Capacità di mangiare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Se il paziente può mangiare il cibo a cui è abituato.

Al paziente verrà posta una domanda sì o no e la loro risposta verrà registrata.
I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.
Perdita di sonno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Se il paziente è in grado di dormire senza perdite.

Al paziente verrà posta una domanda sì o no e la loro risposta verrà registrata.
I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 °, 4 ° e 7 ° postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225-11-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti e concordati dal comitato etico della ricerca dell'istituzione durante la conduzione dello studio clinico saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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