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Implementierung der HCV-Behandlung mit niedriger Barrier in einem Gefängnisumfeld (MINMON-J)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: Eine Pilotstudie zur Effektivität implementieren, die ein Behandlungsmodell mit niedriger Barrier-Hepatitis C in einem Gefängnisumfeld bewertet

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Programm mit niedrigem Barrierer helfen kann, Menschen mit Hepatitis-C-Virus (HCV), die im Gefängnis sind, leichter zu beginnen und zu vervollständigen. Diese Studie konzentriert sich auf Erwachsene im Rhode Island Department of Corrections, die aktives HCV haben und auf eine Studie warten.

Die Studie fragt:

  • Kann ein vereinfachtes HCV-Behandlungsprogramm mit niedrigem Barrier in einer Gefängnisumgebung funktionieren?
  • Beenden die Teilnehmer die Behandlung und werden mit diesem Ansatz geheilt?

Alle Teilnehmer erhalten einen 12-wöchigen Verlauf des HCV-Medikaments Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Wenn sie vor Abschluss der Behandlung freigelassen werden, nehmen sie die verbleibenden Dosen mit. Community Health Workers (CHWS) werden dazu beitragen, die Teilnehmer nach der Veröffentlichung zu unterstützen, einschließlich der Erinnerung an sie daran, Medikamente einzunehmen und ihnen zu helfen, Follow-up-Laborarbeiten zu erhalten.

Forscher werden messen:

  • Ob die Teilnehmer von HCV geheilt sind
  • Ob der Behandlungsansatz einfach zu bedienen ist (machbar), akzeptabel und korrekt befolgt (Treue)
  • Ob das Programm in anderen Gefängnissen verwendet oder in Zukunft erweitert wird

Diese Studie kann dazu beitragen, dass mehr Menschen im Gefängnis eine HCV -Behandlung bringen, die Ausbreitung des Virus der Gemeinschaft verringern und die nationalen Ziele zur Beseitigung von HCV unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hybride Effektivitätsimplementierung Pilotstudie, die ein vereinfachtes Modell der Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV) testet, die als Minmon-J bezeichnet wird, basierend auf dem erfolgreichen "minimalen Überwachungsansatz", der in Gemeinschaftsumgebungen verwendet wird. Die Studie findet in der Abteilung für Korrekturen von Rhode Island (RIDOC) statt, einem landesweiten einheitlichen Gefängnis und Gefängnissystem. Ziel ist es zu beurteilen, ob eine HCV-Behandlung mit niedriger Barrier bei Beginn des Gefängnisses realisierbar, akzeptabel und wirksam sein kann, insbesondere für Personen, die Medikamente injizieren.

Die Teilnehmer erhalten einen vollen 12-wöchigen Verlauf von Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA), ohne dass während der Behandlung eine Laborüberwachung erforderlich ist. Diejenigen, die vor Abschluss der Behandlung veröffentlicht wurden, werden Medikamente zum Mitnehmen erhalten und von CHWS (Community Health Workers) nach der Veröffentlichung unterstützt. CHWs wird sich bei den Teilnehmern einchecken, die Einhaltung von Medikamenten unterstützen und bei der Koordinierung der Follow-up-Tests helfen.

Die Studie wird 40 Erwachsene mit einem aktiven HCV einschreiben, die auf eine Studie warten und andere medizinische und Sicherheitskriterien erfüllen. Die Implementierungsergebnisse werden anhand des Prism/Resaim-Frameworks bewertet. Dazu gehören:

Machbarkeit: Kann die Behandlung wie geplant in der Gefängnisumgebung geliefert werden? Akzeptanz: Finden Teilnehmer und Anbieter das Programm akzeptabel? Treue: Nehmen die Teilnehmer das Medikament wie verschrieben? Wirksamkeit: Werden die Teilnehmer von HCV geheilt (gemessen mit SVR12)? Wartung: Beim Betreuern bleiben die Teilnehmer 6 Monate später eine Reinfektion?

Zusätzliche Daten umfassen demografische Daten der Teilnehmer, Adhärenzraten und Programmkosten (über den Coins -Framework). Teilnehmer und Mitarbeiter werden auch an qualitativen Interviews teilnehmen, um ihre Erfahrungen zu verstehen und Möglichkeiten zur Verbesserung der Implementierung zu ermitteln. Die Ergebnisse werden eine zukünftige größere Studie beeinflussen und im Rahmen der nationalen HCV -Eliminierungsbemühungen zu den Bemühungen zur Skalierung der HCV -Behandlung in karzinalen Umgebungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inhaftierte Person bei Ridoc inhaftiert
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Warten auf den Prozess (d. H. Nicht verurteilt)
  • Englisch sprechen
  • Diagnose eines aktiven HCV (HCV -RNA> 1000 IE/ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Studieneintrag)
  • Behandlung-naiv für die aktuelle HCV-Infektion
  • Keine Zirrhose (FIB-4-Score <3,25 innerhalb von 90 Tagen vor dem Studieneintrag)
  • Selbstbericht des Injektionsdrogenkonsums
  • Fähigkeit und Bereitschaft, nach der Veröffentlichung des Gefängnisses kontaktiert zu werden
  • Verbales Engagement, die Medikamente nach der Entlassung fortzusetzen
  • Wunsch, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose (FIB-4-Score> 3,25 innerhalb von 90 Tagen vor dem Studieneintritt und/oder klinischen Anzeichen einer Zirrhose)
  • Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen
  • Aktiv schwanger oder stillen
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Untersuchung von Arzneimittelkomponenten
  • Akute oder schwere Krankheit, die bei der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden muss
  • Dokumentierte schwere anhaltende psychische Erkrankungen (SPMI) durch RIDOC
  • Jede klinische Anamnese der Leberdekompensation (z. B. Aszites, SBP, He, HRS, Varizenblutungen)
  • HIV-positiv mit aktiven oder akuten AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minmon-J
Personen in diesem Arm erhalten die volle Gänge von Sofosbuvir / Velpatasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus. Sie erhalten außerdem Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW), um den Wiedereintritt der Gemeinschaft, die Einhaltung von Medikamenten und die Nachuntersuchung der Labor zu unterstützen.
Arzneimittel: Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]
Einzelpersonen erhalten einen vollständigen Kurs (d. H. 84 Tabletten) von Sofosbuvir / Velpatasvir 400 /100 mg Tabletten.
Sonstiges: Gemeindegesundheitsarbeiterin
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Gemeindegesundheitsarbeiter, der Unterstützung bei den Grundbedürfnissen (Transport, Wohnraum, Beschäftigung, lebenswichtige Dokumente, Reaktivierung der Versicherung) sowie die Einhaltung von Medikamenten, die Navigation der Patienten und die Unterstützung der Peer-Wiederherstellung umfassen kann.
Andere Namen:
  • CHW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV -Heilungsrate
Zeitfenster: Zwischen 12 und 24 Wochen nach Abschluss der HCV -Behandlung
Die HCV -Heilungsrate wird definiert als eine anhaltende virologische Reaktion nach 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12), bewertet durch eine nicht nachweisbare HCV -RNA -Viruslast, die über den Standard -Labor -Assay gemessen wird. Ein nicht nachweisbares Ergebnis zeigt, dass das Virus nicht mehr im Blut vorhanden ist und als klinische Definition der virologischen Heilung angesehen wird.
Zwischen 12 und 24 Wochen nach Abschluss der HCV -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung: Durchführbarkeit der Implementierungsmaßnahme
Zeitfenster: Zwischen 4 und 12 Wochen nach der Implementierung
Die Machbarkeit der Implementierungsmaßnahme (FIM) ist ein validiertes 4-Punkte-Likert-Scale-Tool, das die Wahrnehmung der Anbieter der Machbarkeit der Implementierung einer spezifischen Intervention bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (völlig nicht zustimmt) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Machbarkeit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Die mittleren FIM -Werte werden zwischen den Teilnehmern gemeldet. Dies wird den teilnehmenden Stakeholdern verabreicht.
Zwischen 4 und 12 Wochen nach der Implementierung
Treue: Einhaltung der Fazattenbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Treue wird bewertet, indem der Prozentsatz der während des Behandlungszeitraums eingenommenen Verschreibungsdosen berechnet wird, basierend auf den Daten in der Funktionsmedikamentsabteilung der elektronischen medizinischen Aufzeichnung von Rhode Island (RIDOC) (EMR). Fehlende Dosen werden quantifiziert, um die Behandlungstreue über die Pflegeeinstellungen hinweg zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Treue: Gemeinschaftsbehandlung Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Treue wird bewertet, indem der Prozentsatz der während des Behandlungszeitraums eingenommenen Dosen berechnet wird, basierend auf den von Community Health Workers (CHWS) erfassten Gemeinschafts -Adhärenz -Daten unter Verwendung der kurzen Bewertungsskala (BARS). Die Adhärenz wird sowohl als kontinuierliche Variable (% der eingenommenen Dosen) als auch als binärer Indikator (≥ 80% der während der Behandlung eingenommenen täglichen Dosen) gemeldet. Fehlende Dosen werden quantifiziert, um die Behandlungstreue über die Pflegeeinstellungen hinweg zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Implementierung: Akzeptanz der Implementierungsmaßnahme
Zeitfenster: Zwischen 4 und 12 Wochen nach der Implementierung
Die Akzeptanz wird anhand der validierten 4-Punkte-Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) bewertet, die die Wahrnehmung der Anbieter darüber bewertet, wie akzeptabel die Intervention ist. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig anderer Meinung) bis 5 (vollkommen zustimmen) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf größere Akzeptanz hinweisen.
Zwischen 4 und 12 Wochen nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]

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