감옥에서 저 배리어 HCV 치료를 구현합니다 (MINMON-J)
MINMON-J : 감옥 환경에서 저 배리어 C 형 간염 치료 모델을 평가하는 효율성 구현 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 저급 치료 프로그램이 감옥에있는 C 형 간염 바이러스 (HCV)를 가진 사람들이 더 쉽게 치료를받는 사람들을 도울 수 있는지 배우는 것입니다. 이 연구는 HCV를 활성화하고 시험을 기다리는로드 아일랜드 교정 국 (Rhode Island Corrections of Corrections)의 성인에 중점을 둡니다.
연구는 다음과 같이 묻습니다.
- 단순화 된 저 배리어 HCV 치료 프로그램이 감옥에서 작동 할 수 있습니까?
- 참가자는이 접근법을 사용하여 치료를 마치고 치료를 받습니까?
모든 참가자는 HCV 약물 소피스 부비르/벨 파타 비르 (epclusa)의 12 주 과정을 받게됩니다. 치료를 마치기 전에 풀려나면 남은 복용량을 복용합니다. CHWS (Community Health Workers)는 석방 후 참가자를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
연구원은 다음을 측정합니다.
- 참가자가 HCV를 치료하는지 여부
- 치료 접근법이 사용하기 쉽고 (실행 가능), 허용 가능하고, 올바르게 추적하는지 (충실도)
- 프로그램이 다른 감옥에서 사용될 수 있는지 또는 향후 확장 될 수 있는지 여부
이 연구는 더 많은 감옥에있는 사람들에게 HCV 치료를 가져오고 바이러스의 지역 사회 확산을 줄이며 HCV를 제거하기위한 국가 목표를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 커뮤니티 환경에서 사용되는 성공적인 "최소 모니터링"접근법을 기반으로 Minmon-J라고 불리는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 치료의 단순화 된 모델을 테스트하는 하이브리드 효과 구현 파일럿 연구입니다. 이 연구는 주 전역의 통합 감옥 및 교도소 시스템 인 Rhode Island Corrections (RIDOC)에서 이루어집니다. 목표는 저 배리어 HCV 치료가 특히 약물을 주입하는 개인에게 수감자, 수용 가능하며 수용 가능하며 효과적 일 수 있는지 평가하는 것입니다.
참가자는 치료 중에 실험실 모니터링이 필요하지 않은 12 주간의 소포 부비르/벨 파타 스비르 (EPCLUSA)를 받게됩니다. 치료를 완료하기 전에 석방 된 사람들에게는 테이크 홈 약물이 제공되며 RELEASS 이후 CHWS (Community Health Workers)가 지원합니다. CHW는 참가자와 체크인하고 약물 준수를 지원하며 후속 테스트를 조정하는 데 도움이됩니다.
이 연구는 재판을 기다리는 적극적인 HCV와 함께 40 명의 성인을 등록하고 다른 의료 및 안전 기준을 충족시킬 것입니다. 구현 결과는 Prism/Reaim 프레임 워크를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
타당성 : 교도소에서 계획대로 치료를 전달할 수 있습니까? 수용 가능성 : 참가자와 제공자는 프로그램이 수용 가능하다고 생각합니까? 충실도 : 참가자는 처방 된대로 약을 복용합니까? 효과 : 참가자는 HCV를 치료합니까 (SVR12에 의해 측정 됨)? 유지 보수 : 참가자는 6 개월 후에 치료를 계속하거나 재감염을 피합니까?
추가 데이터에는 참가자 인구 통계, 준수율 및 프로그램 비용 (코인 프레임 워크를 통해)이 포함됩니다. 참가자와 직원은 질적 인터뷰에 참여하여 경험을 이해하고 구현을 개선하는 방법을 식별합니다. 결과는 미래의 더 큰 시험에 정보를 제공하고 국가 HCV 제거 노력의 일환으로 발암 환경에서 HCV 치료를 확장하려는 노력에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- Rhode Island Department of Corrections
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연락하다:
- Jessica Migliaccio
- 전화번호: (401) 462-3921
- 이메일: doc.planning@doc.ri.gov
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수석 연구원:
- Justin Berk, MD MPH MBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- RIDOC에서 수감 된 개인
- 18 세 이상
- 재판을 기다리고 있습니다 (즉, 선고되지 않음)
- 영어 말하기
- 활성 HCV 진단 (HCV RNA> 1000 IU/ML 연구 입력 전 90 일 이내에)
- 현재 HCV 감염에 대한 치료-나
- 간경변이 없음 (FIB-4 점수 <3.25 연구 입력 전 90 일 이내에)
- 주사 약물 사용의 자기보고
- 감옥 석방 후 연락 할 능력과 의지
- 퇴원 후 약물을 계속하려는 언어 적 헌신
- Sofosbuvir/Velpatasvir (epclusa)를 받고 싶어합니다.
제외 기준 :
- 간경변 (FIB-4 점수> 3.25 연구 진입 및/또는 간경변의 임상 징후 전 90 일 이내에 3.25)
- B 형 간염 표면 항원에 양성
- 적극적으로 임신 또는 모유 수유
- 약물 성분을 연구하기위한 알려진 알레르기/민감성
- 등록시 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병
- RIDOC에 의한 심각한 지속적인 정신 질환 (SPMI)
- 간 역전의 임상 병력 (예 : Ascites, SBP, HE, HRS, 정맥 출혈)
- 90 일 이내에 활성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염을 가진 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Minmon-J
이 팔에있는 개인은 C 형 간염 바이러스의 치료를 위해 Sofosbuvir / Velpatasvir의 전체 코스 치료가 제공됩니다.
또한 지역 사회 보건 종사자 (CHW)로부터 지역 사회 재입국, 약물 준수 및 실험실 후속 조치를 지원하기 위해 지원을받을 것입니다.
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개인은 Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg 정제의 전체 코스 (즉, 84 정)를 받게됩니다.
참가자는 기본 요구 (운송, 주택, 고용, 생명 문서, 보험 재 활성화) 및 약물 준수, 환자 탐색 및 동료 회복 지원에 대한 지원을 포함 할 수있는 지역 사회 보건 종사자로부터 지원을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료율
기간: HCV 치료 완료 후 12 주에서 24 주 사이
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HCV 치료 속도는 표준 실험실 분석을 통해 측정 된 검출 할 수없는 HCV RNA 바이러스 부하에 의해 평가 된 치료 완료 후 12 주 (SVR12)에 지속적인 바이러스 학적 반응을 달성하는 것으로 정의 될 것이다.
감지 할 수없는 결과는 바이러스가 더 이상 혈액에 존재하지 않으며 바이러스 치료의 임상 적 정의로 간주됨을 나타냅니다.
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HCV 치료 완료 후 12 주에서 24 주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 : 구현 측정의 타당성
기간: 구현 후 4 주에서 12 주 사이
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구현 측정의 타당성 (FIM)은 특정 중재를 구현할 수있는 타당성에 대한 제공자 인식을 평가하는 검증 된 4 개 항목 리 커트 규모의 도구입니다.
각 항목은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인식 된 타당성이 더 높습니다.
총 점수는 4 ~ 20입니다.
평균 FIM 점수는 참가자들에게보고됩니다.
이것은 참여 이해 관계자에게 관리됩니다.
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구현 후 4 주에서 12 주 사이
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충실도 : 친 유성 치료 준수
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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충실도는로드 아일랜드 교정 국 (RIDOC) 전자 의료 기록 (EMR)의 유사성 약물 경배 데이터에 기초하여 치료 기간 동안 취한 처방 된 복용량의 백분율을 계산하여 평가 될 것이며, 준수는 연속 변수 (복용량의%) 및 이진 지표로보고 될 것입니다 (치료 중 일일 수정 된 1 일).
치료 환경에서 치료 충실도를 평가하기 위해 누락 된 복용량을 정량화합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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충실도 : 지역 사회 치료 준수
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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충실도는 간단한 준수 등급 척도 (BAR)를 사용하여 CHW (Community Health Workers)가 수집 한 지역 사회 준수 데이터를 기반으로 치료 기간 동안 취한 처방 된 복용량의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
준수는 연속 변수 (복용량의%)와 이진 지표 (치료 중에 복용 한 일일 복용량의 ≥80%)로보고 될 것입니다.
치료 환경에서 치료 충실도를 평가하기 위해 누락 된 복용량을 정량화합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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구현 : 구현 측정의 수용 가능성
기간: 구현 후 4 주에서 12 주 사이
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수용 가능성은 중재가 얼마나 수용 가능한지에 대한 제공자 인식을 평가하는 검증 된 4- 항목 수용 가능성 (AIM)을 사용하여 평가 될 것입니다.
각 항목은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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구현 후 4 주에서 12 주 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2240400
- R34DA061732 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Sofosbuvir / velpatasvir 경구 정제 [epclusa]에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University of Health...초대로 등록
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute모병
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Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Fernanda P Silveira, MD, MSUniversity of Pittsburgh Medical Center완전한
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