Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaleiän HCV-hoidon toteuttaminen vankilaympäristössä (MINMON-J)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: Tehokkuuden toteuttaminen Pilottitutkimus, jossa arvioidaan matalan baarerin hepatiitti C -hoitomalli vankilaympäristössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko matalan barrierihoito-ohjelma auttaa hepatiitti C -viruksella (HCV) ihmisiä, jotka ovat vankilassa aloittamassa ja suorittavat hoidon helpommin. Tämä tutkimus keskittyy Rhode Islandin korjausosaston aikuisiin, joilla on aktiivinen HCV ja odottavat oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksessa kysyt:

  • Voiko yksinkertaistettu, matala baarari HCV-hoito-ohjelma työskennellä vankilaympäristössä?
  • Suorittaako osallistujat hoidon ja paraneeko tällä lähestymistavalla?

Kaikki osallistujat saavat 12 viikon kurssin HCV-lääkityksestä sofosbuvir/velpatasviir (Epclusa). Jos ne vapautetaan ennen hoidon suorittamista, he ottavat jäljellä olevat annokset mukanaan. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) auttavat tukemaan osallistujia vapauttamisen jälkeen, mukaan lukien muistuttamalla heitä ottamaan lääkkeitä ja auttamaan heitä saamaan seurantalaboratoriotyötä.

Tutkijat mittaavat:

  • Onko osallistujat parannettu HCV: stä
  • Onko hoitomenetelmä helppo käyttää (toteutettavissa), hyväksyttävä ja noudatettava oikein (uskollisuus)
  • Voitaisiinko ohjelmaa käyttää muissa vankiloissa vai laajennetaan tulevaisuudessa

Tämä tutkimus voi auttaa hankkimaan HCV -hoitoa useammille vankiloiden ihmisille, vähentämään viruksen yhteisön leviämistä ja tukemaan kansallisia tavoitteita HCV: n poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hybridi tehokkuuden ja toteuttamisen pilottitutkimus, joka testataan yksinkertaistetusta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidosta, nimeltään Minmon-J, joka perustuu onnistuneen "minimaalisen seurannan" lähestymistapaan, jota käytetään yhteisöympäristössä. Tutkimus tapahtuu Rhode Islandin korjausosastolla (RUDOC), joka on valtakunnallinen yhtenäinen vankila- ja vankilajärjestelmä. Tavoitteena on arvioida, voivatko matalan baarerin HCV-hoito olla toteutettavissa, hyväksyttäviä ja tehokkaita, kun ne aloitetaan vankilassa, etenkin henkilöille, jotka pistävät lääkkeitä.

Osallistujat saavat täyden 12 viikon kurssin sofosbuviir/velpatasviiristä (EPCLUSA) ilman, että hoidon aikana tarvitaan laboratoriovalvontaa. Ennen hoidon suorittamista vapautettuihin annetaan kotiin lääkitys, ja sitä tukevat yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHWS) vapautumisen jälkeen. CHW: t kirjautuvat sisään osallistujilla, tukevat lääkkeiden noudattamista ja auttavat seurannan testausta.

Tutkimuksessa ilmoitetaan 40 aikuista, joilla on aktiivinen HCV, jotka odottavat tutkimusta ja täyttävät muut lääketieteelliset ja turvallisuuskriteerit. Toteutuksen tulokset arvioidaan PRISM/AIM-kehyksen avulla. Näitä ovat:

Mahdollisuus: Voidaanko hoito toimittaa vankilaympäristössä suunnitellusti? Hyväksyttävyys: Onko osallistujat ja palveluntarjoajat ohjelman hyväksyttävänä? Fidelity: Ovatko osallistujat lääkityksen määräyksenä? Tehokkuus: Onko osallistujat kovetettu HCV: stä (mitattuna SVR12: lla)? Huolto: Onko osallistujat huolissaan vai välttääkö uudelleen infektiota 6 kuukautta myöhemmin?

Lisätietoja sisältää osallistujien väestötiedot, tarttumisaste ja ohjelmakustannukset (kolikoiden avulla). Osallistujat ja henkilökunta osallistuvat myös laadullisiin haastatteluihin ymmärtääkseen kokemustaan ​​ja tunnistaa tapoja parantaa täytäntöönpanoa. Tulokset antavat tietoa tulevasta suuremmasta tutkimuksesta ja edistävät pyrkimyksiä laajentaa HCV -hoitoa liharävyympäristöissä osana kansallisia HCV -eliminaatiopyrkimyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vangittu henkilö RIDOC: lla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Odottaa oikeudenkäyntiä (ts. Ei tuomittu)
  • Englanninkielinen
  • Aktiivisen HCV: n diagnoosi (HCV RNA> 1000 IU/ml 90 päivän kuluessa ennen tutkimusta)
  • Käsittely-viihde nykyiselle HCV-infektiolle
  • Ei maksakirroosia (FIB-4-pistemäärä <3,25 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen tuloa)
  • Injektiohuumeiden käytön itseraportointi
  • Kyky ja halu saada yhteyttä vankilan vapauttamisen jälkeen
  • Sanallinen sitoumus jatkaa lääkitystä vastuuvapauden jälkeen
  • Halu saada sofosbuvir/velpatasviir (Epclusa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi (FIB-4-pistemäärä> 3,25 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen tuloa ja/tai maksakirroosin kliinisiä merkkejä)
  • Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeeni
  • Aktiivisesti raskaana tai imetys
  • Tunnettu allergia/herkkyys lääkekomponenttien tutkimukselle
  • Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • RIDOC: n dokumentoitu vakava pysyvä mielisairaus (SPMI)
  • Mahdolliset maksan dekompensaation kliiniset historiat (esim. Askiit, SBP, He, HRS, Suojainen verenvuoto)
  • HIV-positiivinen aktiivisella tai akuutissa apuvälineiden määrittelevällä opportunistisella infektiolla 90 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minmon-J
Tämän käsivarren henkilöille tarjotaan sofosbuviiri / velpatasviirin koko kurssi hoito hepatiitti C -viruksen hoitoon. He saavat myös tukea yhteisön terveydenhuollon työntekijältä (CHW) avustamaan yhteisön palauttamisessa, lääkityksen noudattamisessa ja laboratorion seurannassa.
Lääke: Sofosbuvir / velpatasviir oraalinen tabletti [Epclusa]
Henkilöt saavat täyden kurssin (ts. 84 tablettia) sofosbuvir / velpatasviir 400 / 100mg tabletit.
Muut: Yhteisön terveydenhuollon työntekijä
Osallistujat saavat tukea yhteisön terveydenhuollon työntekijältä, joka voi sisältää apua perustarpeisiin (kuljetus, asuminen, työllisyys, elintärkeät asiakirjat, vakuutuksen uudelleenaktivointi) sekä lääkityksen noudattamisen, potilaan navigointi ja vertaisarvioiden tuen.
Muut nimet:
  • CHW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV -parannusaste
Aikaikkuna: 12–24 viikkoa HCV -hoidon valmistumisen jälkeen
HCV -paranemisnopeus määritellään kestävän virologisen vasteen saavuttamiseksi 12 viikossa hoidon valmistumisen jälkeen (SVR12), joka arvioidaan havaitsemattomalla HCV -RNA -viruskuormituksella, joka mitataan tavanomaisella laboratoriomäärityksellä. Ymmärtämätön tulos osoittaa, että virusta ei enää ole veressä ja sitä pidetään virologisen kovettumisen kliinisenä määritelmänä.
12–24 viikkoa HCV -hoidon valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus: Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa toteutuksen jälkeen
Toteutusmittauksen (FIM) toteutettavuus on validoitu 4-osainen Likert-mittakaavan työkalu, joka arvioi tarjoajan käsityksiä tietyn intervention toteuttamisen toteutettavuudesta. Jokainen esine pisteytetään yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun toteutettavuuden. Kokonaispistemäärä vaihtelee 4 - 20. Keskimääräiset FIM -pisteet ilmoitetaan osallistujien välillä. Tätä hallinnoidaan osallistuville sidosryhmille.
4–12 viikkoa toteutuksen jälkeen
Uskollisuus: Hakemushoidon tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Fideliteetti arvioidaan laskemalla hoitojakson aikana käytettyjen määrättyjen annosten prosenttiosuus, joka perustuu Rhode Islandin korjausosaston (RIDOC) elektronisen sairauskertomuksen (EMR) (EMR) (EMR), tarttumisesta ilmoitetaan sekä jatkuvana muuttujana (% annoksista) että binaarisen indikaattorina (≥80% päivittäisistä päivittäisistä annoksista. Puuttuvat annokset kvantifioidaan hoidon uskollisuuden arvioimiseksi hoidon välillä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Uskollisuus: Yhteisön hoidon tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Fideliteetti arvioidaan laskemalla hoitojakson aikana käytettyjen määrättyjen annosten prosenttiosuus, joka perustuu yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) keräämiin yhteisön tarttumistietoihin käyttämällä lyhyttä tarttumisasteikkoa (BARS). Tarttumisesta ilmoitetaan sekä jatkuvana muuttujana (% annoksista) että binaarina indikaattorina (≥80% hoidon aikana käytetyistä päivittäisistä annoksista). Puuttuvat annokset kvantifioidaan hoidon uskollisuuden arvioimiseksi hoidon välillä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Toteutus: Toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa toteutuksen jälkeen
Hyväksyttävyys arvioidaan interventiomittauksen (AIM) validoidulla 4-osaisella hyväksyttävyydellä (AIM), jossa arvioidaan tarjoajan käsityksiä siitä, kuinka hyväksyttävä interventio on. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 4 - 20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
4–12 viikkoa toteutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifespan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa