Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace léčby HCV s nízkým bariérem ve vězení (MINMON-J)

26. února 2026 aktualizováno: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: Pilotní studie o implementaci účinnosti hodnotící model léčby hepatitidy C v oblasti vězení v prostředí vězení

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda léčebný program s nízkými bariéry může lidem pomoci s virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou ve vězení začínají a snadněji dokončují léčbu. Tato studie se zaměřuje na dospělé na oddělení oprav Rhode Island, kteří mají aktivní HCV a čekají na pokus.

Studie se ptá:

  • Může zjednodušený program léčby HCV s nízkým bariérem ve vězení?
  • Dokončují účastníci léčbu a vyléčili se pomocí tohoto přístupu?

Všichni účastníci obdrží 12týdenní kurz léků HCV Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA). Pokud jsou propuštěny před dokončením léčby, vezmou s sebou zbývající dávky. Komunitní zdravotnické pracovníci (CHWS) pomohou účastníkům podpořit po propuštění, včetně jim připomenutí, aby užívali léky a pomohli jim získat následnou laboratorní práci.

Vědci budou měřit:

  • Zda jsou účastníci vyléčeni z HCV
  • Zda je léčebný přístup snadno použitelný (proveditelný), přijatelný a správně následován (věrnost)
  • Zda by program mohl být použit v jiných vězeních nebo se v budoucnu rozšířil

Tato studie může pomoci přinést léčbu HCV více lidem ve vězení, snížit šíření viru a podpořit národní cíle k odstranění HCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hybridní účinnost-implementační pilotní studie, která testovala zjednodušený model léčby virem hepatitidy C (HCV) zvaného Minmon-J, založený na úspěšném přístupu „minimálního monitorování“ používaného v komunitním prostředí. Studie se koná na Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), celostátním sjednoceném vězení a vězeňském systému. Cílem je posoudit, zda léčba HCV s nízkým bariérem může být proveditelná, přijatelná a účinná při zahájení vězení, zejména u jednotlivců, kteří injekční drogy.

Účastníci obdrží celý 12týdenní kurz Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) bez monitorování laboratoře během léčby. Ti, kteří byli propuštěni před dokončením léčby, budou po propuštění podávány léky v domácnosti a jsou podporováni komunitními zdravotnickými pracovníky (CHWS). CHWS se přihlásí s účastníky, podporuje dodržování léků a pomůže koordinovat následné testování.

Studie zaregistruje 40 dospělých s aktivním HCV, kteří čekají na pokus a splňují další lékařská a bezpečnostní kritéria. Výsledky implementace budou hodnoceny pomocí rámce Prism/Re-Aim. Patří sem:

Proveditelnost: Může být léčba doručena podle plánu ve vězení? Přijatelnost: Považují účastníci a poskytovatelé program přijatelný? Věrnost: Berou účastníci léky podle předepsaného? Účinnost: Jsou účastníci vyléčeni z HCV (měřeno pomocí SVR12)? Údržba: Jsou účastníci stále zapojeni do péče nebo se vyhýbají reinfekci o 6 měsíců později?

Další údaje budou zahrnovat demografii účastníků, míru adherence a náklady na programy (prostřednictvím rámce mincí). Účastníci a zaměstnanci se také účastní kvalitativních rozhovorů, aby pochopili své zkušenosti a identifikovali způsoby, jak zlepšit implementaci. Výsledky budou informovat budoucí větší soud a přispějí k úsilí o zvýšení léčby HCV v karcerálním prostředí v rámci národního úsilí o vyloučení HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Nábor
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvězněný jednotlivec na Ridoc
  • Věk ≥ 18 let
  • Čeká na pokus (tj. Nezvedané)
  • Anglicky řeč
  • Diagnóza aktivního HCV (HCV RNA> 1000 IU/ml do 90 dnů před vstupem do studie)
  • Léčba-neléčená pro současnou infekci HCV
  • Žádná cirhóza (skóre FIB-4 <3,25 do 90 dnů před vstupem do studie)
  • Self-Report injekce užívání drog
  • Schopnost a ochota být kontaktováni po propuštění vězení
  • Slovní závazek pokračovat v léčbě po propuštění
  • Touha přijímat sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Kritéria pro vyloučení:

  • Cirhóza (skóre FIB-4> 3,25 do 90 dnů před vstupem do studie a/nebo klinickými příznaky cirhózy)
  • Pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B
  • Aktivně těhotná nebo kojení
  • Známá alergie/citlivost na studijní složky léčiva
  • Akutní nebo vážná nemoc vyžadující hospitalizaci při zápisu
  • Zdokumentovaná těžká přetrvávající duševní choroba (SPMI) od RADOC
  • Jakákoli klinická anamnéza dekompenzace jater (např. Ascites, SBP, HE, HRS, variceal krvácení)
  • HIV pozitivní s aktivní nebo akutní oportunní infekcí definující AIDS do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minmon-J
Jednotlivcům v této paži bude poskytnuta léčba sofosbuvir / Velpatasvir pro léčbu viru hepatitidy C. Budou také dostávat podporu od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), aby pomohli s opětovným vstupem do komunity, dodržování léků a následnou laboratorním sledováním.
Lék: Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]
Jednotlivci obdrží celý kurz (tj. 84 tablet) tabletů Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg.
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník
Účastníci dostanou podporu od komunitního zdravotnického pracovníka, který může zahrnovat pomoc se základními potřebami (přeprava, bydlení, zaměstnanost, životně důležité dokumenty, opětovné aktivace pojištění), jakož i dodržování léků, navigaci pacientů a podporu vzájemného zotavení.
Ostatní jména:
  • CHW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčby HCV
Časové okno: Mezi 12 a 24 týdny po dokončení léčby HCV
Míra léčby HCV bude definována jako dosažení trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12), hodnocenou nedetekovatelnou virovou zátěží HCV RNA měřenou standardním laboratorním testem. Nedetekovatelný výsledek naznačuje, že virus již není v krvi přítomen a je považován za klinickou definici virologické léčby.
Mezi 12 a 24 týdny po dokončení léčby HCV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace: proveditelnost implementačního opatření
Časové okno: Mezi 4 až 12 týdny po implementaci
Proveditelnost implementačního opatření (FIM) je ověřená 4-bodová liktorová měřítko, které hodnotí poskytovatele vnímání proveditelnosti provádění konkrétního zásahu. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí), přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou proveditelnost. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Průměrné skóre FIM bude hlášeno mezi účastníky. Toto bude podáno zúčastněným zúčastněným stranám.
Mezi 4 až 12 týdny po implementaci
Věrnost: dodržování léčby ve vozidle
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Věrnost bude hodnocena výpočtem procenta předepsaných dávek odebraných během léčebného období, na základě údajů o výdeji léků v rámci léku v oblasti léčby z Rhode Island Corrections (RIDOC) Elektronický lékařský záznam (EMR), bude dodržována jako nepřetržitá proměnná (% přijata), tak jako binární ukazatel (≥ 80% předkládaných během léčby). Chybějící dávky budou kvantifikovány pro posouzení věrnosti léčby napříč nastavením péče.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Věrnost: Komunitní léčba dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Věrnost bude hodnocena výpočtem procenta předepsaných dávek odebraných v průběhu léčebného období na základě údajů o adherenci komunity shromážděných komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) pomocí stupnice hodnocení krátkého adherence (sloupce). Dodržování bude hlášeno jak jako kontinuální proměnná (% odebraných dávek), tak jako binární indikátor (≥ 80% předepsaných denních dávek odebraných během léčby). Chybějící dávky budou kvantifikovány pro posouzení věrnosti léčby napříč nastavením péče.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Implementace: Přijatelnost opatření implementace
Časové okno: Mezi 4 až 12 týdny po implementaci
Přijatelnost bude hodnocena pomocí ověřené 4-bodové přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), která vyhodnocuje vnímání poskytovatele, jak přijatelný je zásah. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost.
Mezi 4 až 12 týdny po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifespan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit