在监狱环境中实施低障碍HCV治疗 (MINMON-J)
Minmon-J：一项有效性实施试点研究评估监狱中低障碍丙型肝炎治疗模型
这项临床试验的目的是了解一个低障碍治疗计划是否可以帮助入狱开始并更容易完成治疗的丙型肝炎病毒（HCV）。 这项研究的重点是罗德岛州惩教局的成年人，他们有活跃的HCV并正在等待试验。
研究问：
- 简化的低级式HCV治疗计划可以在监狱中工作吗？
- 参与者是否可以使用这种方法完成治疗并治愈？
所有参与者将获得为期12周的HCV药物Sofosbuvir/Velpatasvir（Epclusa）。 如果他们在完成治疗之前被释放，他们将服用剩余的剂量。 社区卫生工作者（CHW）将在发布后帮助参与者提供支持，包括提醒他们服用药物并帮助他们获得后续实验室工作。
研究人员将衡量：
- 参与者是否治愈了HCV
- 治疗方法是否易于使用（可行），可以接受并正确遵循（保真度）
- 该计划是可以在其他监狱中使用还是将来扩展
这项研究可能有助于将HCV治疗带给更多人入狱，减少病毒的社区传播，并支持消除HCV的国家目标。
研究概览
详细说明
这是一种基于在社区环境中成功使用的“最小监测”方法，一种称为Minmon-J的丙型肝炎病毒（HCV）处理的简化模型的混合有效性试验性研究。 该研究在罗德岛惩教局（RIDOC）进行，这是一个全州统一的监狱和监狱系统。 目的是评估在入狱时，低障碍HCV治疗是否可行，可接受和有效，尤其是对于注射毒品的人。
参与者将获得整整12周的Sofosbuvir/Velpatasvir（Epclusa）课程，而治疗过程中无需实验室监测。 在完成治疗前发布的人将接受带家用药物，并得到社区卫生工作者（CHW）释放后的支持。 CHW将与参与者进行检查，支持药物依从性，并帮助协调后续测试。
这项研究将招募40名有活跃HCV的成年人，他们正在等待试验并符合其他医疗和安全标准。 实施结果将使用PRISM/RE-AIM框架进行评估。 其中包括：
可行性：可以按计划在监狱环境中进行治疗吗？ 可接受性：参与者和提供者是否可以接受该计划？ 保真：参与者是否按照处方服用药物？ 有效性：参与者是否治愈了HCV（由SVR12测量）？ 维护：参与者是否仍在照顾或避免6个月后重新感染？
其他数据将包括参与者的人口统计，依从率和计划成本（通过硬币框架）。 参与者和员工还将参加定性访谈，以了解他们的经验并确定改善实施的方法。 结果将为未来的更大的试验提供信息，并为在国家HCV消除努力的一部分中努力做出努力，以扩大CARCER的范围。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、美国、02920
- 招聘中
- Rhode Island Department of Corrections
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接触：
- Jessica Migliaccio
- 电话号码：(401) 462-3921
- 邮箱：doc.planning@doc.ri.gov
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首席研究员：
- Justin Berk, MD MPH MBA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- RIDOC被监禁的人
- 年龄≥18岁
- 等待审判（即未判决）
- 说英语
- 诊断活性HCV（HCV RNA> 1000 IU/mL在研究入学前90天内）
- 当前HCV感染的治疗不足
- 无肝硬化（在研究入学前90天内，FIB-4分数<3.25）
- 注射药物使用的自我报告
- 入狱后有能力和意愿
- 口头承诺在出院后继续药物
- 渴望接受Sofosbuvir/velpatasvir（epclusa）
排除标准：
- 肝硬化（在研究进入和/或肝硬化的临床迹象之前的90天内，FIB-4分数> 3.25）
- 丙型肝炎表面抗原阳性
- 积极怀孕或母乳喂养
- 已知的过敏/敏感性研究药物成分
- 需要入学时需要住院的急性或严重疾病
- Ridoc记录了严重的持续精神疾病（SPMI）
- 肝功能不便的任何临床病史
- HIV阳性在90天内具有活性或急性辅助的机会感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Minmon-J
该手臂中的个体将得到对Sofosbuvir / velpatasvir的全面治疗，用于治疗丙型肝炎病毒。
他们还将获得社区卫生工作者（CHW）的支持，以协助社区重新进入，药物依从性和实验室随访。
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个人将获得Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg平板电脑的完整课程（即84片）。
参与者将获得社区卫生工作者的支持，其中可能包括满足基本需求（运输，住房，就业，重要文件，保险重新激活）以及药物依从性，患者导航和同行恢复支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV治疗率
大体时间：HCV处理完成后12到24周之间
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HCV治疗速率将定义为在治疗完成后12周实现持续的病毒学反应（SVR12），并通过通过标准实验室测定法测量的不可检测的HCV RNA病毒载荷评估。
一个无法检测的结果表明该病毒不再存在于血液中，被认为是病毒学治疗的临床定义。
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HCV处理完成后12到24周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施：实施措施的可行性
大体时间：实施后4至12周之间
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实施度量的可行性（FIM）是经过验证的4项李克特级工具，评估了提供者对实施特定干预的可行性的看法。
每个项目的评分从1（完全不同意）到5（完全同意），得分较高，表明可行性更高。
总分从4到20。
平均FIM分数将在参与者之间报告。
这将针对参与的利益相关者进行管理。
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实施后4至12周之间
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保真度：内部治疗依从性
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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基于罗德岛矫正局（RIDOC）电子病历（EMR）的官方药物药物分配数据，将通过计算在治疗期间服用的处方剂量的百分比来评估忠诚度，将报道依从性作为连续变量（剂量的％）（服用剂量的％）和二进制指标（每日均为≥800％的剂量）。
缺少剂量将被量化以评估整个护理环境中的治疗保真度。
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从入学到12周的治疗结束
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忠诚：社区治疗依从性
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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根据社区卫生工作者（CHW）收集的社区依从性数据，使用简短的依从性评级量表（BARS），将通过计算治疗期间服用的规定剂量的百分比来评估保真度。
依从性将被报告为连续变量（服用剂量的百分比）和二元指标（≥80％的处方剂量在治疗期间服用的剂量的80％）。
缺少剂量将被量化以评估整个护理环境中的治疗保真度。
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从入学到12周的治疗结束
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实施：实施措施的可接受性
大体时间：实施后4至12周之间
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可接受性将使用经过验证的4项干预措施的可接受性（AIM）评估，该措施评估了提供者对干预措施可接受的看法。
每个项目的评分为5点李克特量表，范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。
总分范围为4到20，得分较高，表明更高的可接受性。
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实施后4至12周之间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 2240400
- R34DA061732 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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