Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie leczenia HCV o niskiej bariery w więzieniu (MINMON-J)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Justin Berk, Lifespan

MINMON-J: Badanie pilotażowe skuteczności wdrażania oceny modelu leczenia zapalenia wątroby typu C w warunkach więzienia

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy program leczenia o niskiej zawartości barier może pomóc osobom z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które są w więzieniu i łatwiejsze leczenie. Badanie to koncentruje się na dorosłych w Departamencie Korekcji Rhode Island, którzy mają aktywny HCV i oczekują na proces.

Badanie pyta:

  • Czy uproszczony program leczenia HCV o niskiej zawartości barierów może działać w więzieniu?
  • Czy uczestnicy kończą leczenie i są wyleczeni za pomocą tego podejścia?

Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy kurs leków HCV Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA). Jeśli zostaną zwolnione przed zakończeniem leczenia, zabiorą ze sobą pozostałe dawki. Społeczne pracownicy służby zdrowia (CHW) pomogą wesprzeć uczestników po zwolnieniu, w tym przypominając im o przyjmowaniu leków i pomocy im w pracy w laboratorium.

Naukowcy będą mierzyć:

  • Czy uczestnicy są wyleczeni HCV
  • Czy podejście do leczenia jest łatwe w użyciu (możliwe), akceptowalne i właściwie przestrzegane (wierność)
  • Czy program może być używany w innych więzieniach, czy rozszerzony w przyszłości

To badanie może pomóc w leczeniu HCV większej liczbie osób w więzieniu, zmniejszyć rozprzestrzenianie się wirusa społeczności i wspierać krajowe cele w celu wyeliminowania HCV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowa skuteczność-wdrażanie pilotażowe badanie uproszczonego modelu leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o nazwie Minmon-J, opartym na pomyślnym podejściu „minimalnego monitorowania” stosowanego w warunkach społeczności. Badanie odbywa się w Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), zjednoczonym systemie więzienia i więzienia w całym stanie. Celem jest ocena, czy leczenie HCV o niskiej zawartości barierów może być wykonalne, akceptowalne i skuteczne, gdy rozpoczyna się w więzieniu, szczególnie w przypadku osób, które wstrzykują leki.

Uczestnicy otrzymają pełny 12-tygodniowy kurs sofosbuwiru/welpataswiru (EPCLUSA) bez monitorowania laboratoryjnego podczas leczenia. Osoby opublikowane przed zakończeniem leczenia otrzymają leki na wynos i wspierane przez społeczności pracowników służby zdrowia (CHW) po zwolnieniu. CHWS zamelduje się z uczestnikami, wspierać przestrzeganie leków i pomoże koordynować testy kontrolne.

Badanie zapisa się 40 dorosłych z aktywnym HCV, którzy oczekują na badanie i spełniają inne kryteria medyczne i bezpieczeństwa. Wyniki wdrażania zostaną ocenione za pomocą ram PRISM/REEII. Należą do nich:

Wykonalność: czy leczenie można dostarczyć zgodnie z planem w więzieniu? Dopuszczalność: czy uczestnicy i dostawcy uważają, że program jest zalitny? Fidelity: Czy uczestnicy przyjmują leki zgodnie z zaleceniami? Skuteczność: czy uczestnicy wyleczani z HCV (mierzone przez SVR12)? Konserwacja: Czy uczestnicy pozostają zaangażowani w opiekę lub unikają ponownego zakazania 6 miesięcy później?

Dodatkowe dane będą obejmować dane demograficzne uczestników, wskaźniki przylegania i koszty programu (za pośrednictwem ramy monet). Uczestnicy i pracownicy będą również uczestniczyć w wywiadach jakościowych, aby zrozumieć swoje doświadczenie i zidentyfikować sposoby poprawy wdrażania. Wyniki poinformują o przyszłym większym badaniu i przyczynią się do wysiłków na rzecz zwiększenia leczenia HCV w warunkach karcerowych w ramach krajowych wysiłków eliminacyjnych HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwięziona osoba w RIDOC
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwanie na proces (tj. Nie skazany)
  • Angielski
  • Diagnoza aktywnego HCV (HCV RNA> 1000 IU/ML w ciągu 90 dni przed wejściem do badania)
  • Leczenie-na bieżącą infekcję HCV
  • Brak marskości wątroby (wynik FIB-4 <3,25 w ciągu 90 dni przed wejściem do badania)
  • Własny raport zażywania narkotyków
  • Zdolność i gotowość do skontaktowania się po zwolnieniu więzienia
  • Werbalne zobowiązanie do kontynuowania leków po wypisie
  • Chęć otrzymania sofosbuvir/velpatasvir (epclusa)

Kryteria wykluczenia:

  • Marskość wątroby (wynik FIB-4> 3,25 w ciągu 90 dni przed wejściem do badania i/lub objawy kliniczne marskości wątroby)
  • Pozytywne dla przeciwgatkowego antygenu zapalenia wątroby typu B
  • Aktywnie w ciąży lub karmienia piersią
  • Znana alergia/wrażliwość na badanie składników leku
  • Ostra lub poważna choroba wymagająca hospitalizacji podczas rekrutacji
  • Udokumentowane ciężkie trwałą chorobę psychiczną (SPMI) przez RIDOC
  • Każda historia kliniczna rozkładania wątroby (np. Wmuchici, SBP, HE, HRS, krwawienie życiowe)
  • Pozytywne dla HIV z aktywną lub ostrej infekcją oportunistyczną pomocy w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minmon-J
Osoby w tym ramieniu otrzymają pełne leczenie sofosbuwiru / welpataswiru w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C. Otrzymają również wsparcie od pracownika służby zdrowia (CHW) w celu pomocy w ponownym wejściu społeczności, przestrzeganiu leków i obserwacji w laboratorium.
Lek: Sofosbuvir / Velpatasvir doustny tablet [epclusa]
Osoby otrzymają pełny kurs (tj. 84 tabletki) tabletek Sofosbuvir / Velpatasvir 400 /100 mg.
Inny: Społeczny pracownik służby zdrowia
Uczestnicy otrzymają wsparcie od społeczności zdrowia, który może obejmować pomoc w zakresie podstawowych potrzeb (transport, mieszkania, zatrudnienie, istotne dokumenty, ponowna aktywacja ubezpieczenia), a także przestrzeganie leków, nawigację pacjentów i wsparcie odzyskiwania rówieśników.
Inne nazwy:
  • CHW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia HCV
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia HCV
Wskaźnik wyleczenia HCV zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12), oceniane przez niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV RNA mierzone za pomocą standardowego testu laboratoryjnego. Niewykrywalny wynik wskazuje, że wirus nie jest już obecny we krwi i jest uważany za kliniczną definicję lekarstwa wirusologicznego.
Od 12 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie: wykonalność miary wdrażania
Ramy czasowe: Od 4 do 12 tygodni po wdrożeniu
Wykonalność miary wdrożenia (FIM) jest zatwierdzone 4-elementowe narzędzia oceny postrzegania narzędzia do postrzegania wykonalności wdrożenia określonej interwencji. Każdy element jest oceniany od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność. Całkowity wynik wynosi od 4 do 20. Średnie wyniki FIM zostaną zgłoszone przez uczestników. Zostanie to administrowane uczestniczącym interesariuszom.
Od 4 do 12 tygodni po wdrożeniu
Wierność: przestrzeganie leczenia w siedzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wierność zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka przepisanych dawek pobranych w okresie leczenia, na podstawie danych dotyczących dyspensacji leków w odniesieniu z Departamentu Korekcji Rhode (RIDOC) elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), przyleganie będzie zgłaszane zarówno jako zmienna ciągła (% podjętych dawek), jak i jako binarny wskaźnik (≥80% codziennych dawek przepisywania). Brakujące dawki zostaną określone ilościowo w celu oceny wierności leczenia w warunkach opieki.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wierność: przestrzeganie leczenia społeczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wierność zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka przepisanych dawek pobranych w okresie leczenia, w oparciu o dane przylegania społeczności zebrane przez pracowników zdrowia społeczności (CHW) przy użyciu krótkiej skali oceny przestrzegania (słupków). Przyleganie będzie zgłaszane zarówno jako zmienna ciągła (% przyjętych dawek), jak i jako wskaźnik binarny (≥80% przepisanych dziennych dawek przyjmowanych podczas leczenia). Brakujące dawki zostaną określone ilościowo w celu oceny wierności leczenia w warunkach opieki.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wdrożenie: akceptowalność miary wdrażania
Ramy czasowe: Od 4 do 12 tygodni po wdrożeniu
Dopuszczalność zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej 4-elementowej akceptowalności miary interwencji (AIM), która ocenia postrzeganie przez dostawcy, jak dopuszczalna jest interwencja. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Od 4 do 12 tygodni po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifespan

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuvir / Velpatasvir doustny tablet [epclusa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj