Az alacsony barrier HCV-kezelés végrehajtása börtönbeállításban (MINMON-J)
Minmon-J: A hatékonyság végrehajtási kísérleti tanulmánya, amely egy alacsony barrier hepatitis C kezelési modellt értékel börtönben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy egy alacsony barrier-kezelési program segíthet-e a hepatitis C vírusban (HCV), akik börtönben vannak, és könnyebben a kezelésben részesülnek. Ez a tanulmány a Rhode Island korrekciós tanszékén felnőttekre összpontosít, akik aktív HCV -vel rendelkeznek és várják a kísérletet.
A tanulmány azt kérdezi:
- Működhet-e egy egyszerűsített, alacsony barrier HCV kezelési program börtönben?
- Befejezik -e a résztvevők a kezelést és gyógyítják meg ezt a megközelítést?
Minden résztvevő 12 hetes tanfolyamot kap a Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) HCV gyógyszeres kezeléséről. Ha a kezelés befejezése előtt szabadon engedik őket, akkor magukkal veszik a fennmaradó adagokat. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHWS) segítenek a résztvevők támogatásában a szabadon bocsátás után, ideértve a gyógyszerek szedésére és a nyomon követési laboratóriumi munkák megszerzésének emlékeztetését is.
A kutatók mérik:
- Hogy a résztvevők gyógyítják -e a HCV -t
- Függetlenül attól, hogy a kezelési megközelítés könnyen használható (megvalósítható), elfogadható és helyesen követte (hűség)
- Hogy a program felhasználható -e más börtönökben, vagy kibővíthető -e a jövőben
Ez a tanulmány elősegítheti a HCV -kezelést több börtönben, csökkentheti a vírus közösségi terjedését, és támogathatja a nemzeti célokat a HCV kiküszöbölésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hibrid hatékonyság-végrehajtási kísérleti tanulmány, amely a Hepatitis C vírus (HCV) kezelés egyszerűsített modelljét vizsgálja, a Minmon-J-nek, a közösségi környezetben alkalmazott sikeres "minimális monitorozási" megközelítés alapján. A tanulmányra a Rhode Island Javítások Tanszékén (RIDOC) kerül sor, egy állami szintű egységes börtön- és börtönrendszerben. A cél annak felmérése, hogy az alacsony barrier HCV-kezelés megvalósítható-e, elfogadható és hatékony lehet-e a börtönben, különösen a gyógyszereket injektáló egyéneknél.
A résztvevők teljes 12 hetes Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) tanfolyamot kapnak, és a kezelés során nem szükséges laboratóriumi megfigyelés. A kezelés befejezése előtt szabadon bocsátott személyeket otthoni gyógyszeres kezelést kapnak, és a közösségi egészségügyi dolgozók (CHWS) támogatják a kiadás után. A CHWS bejelentkezik a résztvevőkkel, támogatja a gyógyszerek betartását és segíti a nyomon követési tesztek koordinálását.
A tanulmány 40 aktív HCV -vel rendelkező felnőttet fog feliratkozni, akik a kísérletre várnak, és megfelelnek más orvosi és biztonsági kritériumoknak. A megvalósítási eredményeket a Prism/REIM keretrendszer segítségével kell értékelni. Ide tartoznak:
Megvalósíthatóság: Lehet -e a kezelés a börtönbeállításban a tervek szerint? Elfogadhatóság: A résztvevők és a szolgáltatók elfogadhatónak találják -e a programot? HIDEITITY: A résztvevők az előírtak szerint veszik -e a gyógyszert? Hatékonyság: A résztvevők gyógyítják -e a HCV -t (az SVR12 mérik)? Karbantartás: A résztvevők továbbra is gondoskodnak -e, vagy 6 hónappal később kerülik -e az újrafertőzést?
A kiegészítő adatok tartalmazzák a résztvevők demográfiai adatait, a betartási arányokat és a programköltségeket (az érmék keretén keresztül). A résztvevők és a személyzet szintén részt vesznek a kvalitatív interjúkon, hogy megértsék tapasztalataikat és meghatározzák a végrehajtás javításának lehetőségeit. Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni nagyobb tárgyalást, és hozzájárulnak a HCV -kezelés karcerális környezetben történő növelésére irányuló erőfeszítésekhez a nemzeti HCV -eliminációs erőfeszítések részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Toborzás
- Rhode Island Department of Corrections
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Migliaccio
- Telefonszám: (401) 462-3921
- E-mail: doc.planning@doc.ri.gov
-
Kutatásvezető:
- Justin Berk, MD MPH MBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bebörtönzött egyén a RIDOC -nál
- Életkor ≥ 18 év
- Várja a tárgyalást (azaz nem ítélték el)
- Angol nyelvű
- Az aktív HCV diagnosztizálása (HCV RNS> 1000 NE/ml 90 napon belül a vizsgálatba lépést megelőzően)
- Kezelés nem a jelenlegi HCV-fertőzés esetén
- Nincs cirrhosis (FIB-4 pontszám <3,25 a tanulmányba való belépést megelőző 90 napon belül)
- Az injekciós gyógyszerhasználat önjelentése
- Képesség és hajlandóság a börtön felszabadulása után kapcsolatba lépni
- Szóbeli elkötelezettség a gyógyszeres kezelés folytatása után a kisülés után
- A Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) fogadásának vágya
Kizárási kritériumok:
- Cirrhosis (FIB-4 pontszám> 3,25 A vizsgálatba való belépés és/vagy a cirrhosis klinikai tüneteitől számított 90 napon belül)
- Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre
- Aktívan terhes vagy szoptatás
- Ismert allergia/érzékenység a gyógyszerkomponensek tanulmányozására
- Akut vagy súlyos betegség, amely kórházi ápolást igényel a beiratkozáskor
- Dokumentált súlyos tartós mentális betegség (SPMI) a RIDOC által
- A májdekompenzáció bármilyen klinikai kórtörténete (például Ascites, SBP, HE, HRS, Variceal vérzés)
- HIV-pozitív aktív vagy akut AIDS-meghatározó opportunista fertőzéssel 90 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minmon-J
Ebben a karban az egyének biztosítják a Sofosbuvir / Velpatasvir teljes fogásos kezelését a hepatitis C vírus kezelésére.
Ezenkívül támogatást kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól (CHW), hogy segítsék a közösség újbóli belépését, a gyógyszeres kezelés és a laboratóriumi nyomon követést.
|
Az egyének teljes kurzust (azaz 84 tablettát) kapnak Sofosbuvir / Velpatasvir 400 /100 mg tablettákból.
A résztvevők támogatást kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól, amely magában foglalhatja az alapvető szükségletek (szállítás, lakhatás, foglalkoztatás, létfontosságú dokumentumok, biztosítási újrativálódás), valamint a gyógyszerek betartása, a betegek navigációjának és a társak helyreállítási támogatásának támogatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV gyógyítási sebesség
Időkeret: 12 és 24 hét között a HCV kezelés befejezése után
|
A HCV gyógyulási sebességét úgy definiáljuk, hogy tartós virológiai reakciót érjünk el a kezelés befejezése után 12 héten (SVR12), amelyet egy nem kimutatható HCV RNS vírusterheléssel értékelünk, standard laboratóriumi vizsgálaton keresztül.
Egy nem észlelhető eredmény azt jelzi, hogy a vírus már nincs jelen a vérben, és a virológiai gyógyítás klinikai meghatározásának tekintik.
|
12 és 24 hét között a HCV kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtás: A végrehajtási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: 4–12 hét között a végrehajtás után
|
A végrehajtási intézkedés (FIM) megvalósíthatósága egy validált 4 elemű Likert-skála eszköz, amely a szolgáltató felfogását értékeli egy adott beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságáról.
Mindegyik tételt 1 -től (teljesen nem értek egyet) 5 -ig (teljesen egyetértenek), a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb észlelt megvalósíthatóságot.
A teljes pontszám 4 és 20 között van.
Az átlagos FIM pontszámokat a résztvevők között kell jelenteni.
Ezt a részt vevő érdekelt feleknek adják be.
|
4–12 hét között a végrehajtás után
|
|
Hűség: Fakusképességi kezelés betartása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A hűséget úgy kell értékelni, hogy kiszámítják az előírt adagok százalékát a kezelési időszakban, a Rhode Island Korrekciós Minisztériumának (RIDOC) elektronikus orvosi nyilvántartása (EMR) szerelvényen belüli gyógyszeres adagolási adatainak alapján, mind a kezelés során az előírt napi dózisok folyamatos változójaként történő betartása).
A hiányzó dózisokat számszerűsítik a kezelési hűség értékelése érdekében az ápolási körülmények között.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Hűség: A közösségi kezelés betartása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A hűséget úgy kell értékelni, hogy kiszámítják az előírt adagok százalékát a kezelési időszakban, a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) által összegyűjtött közösségi betartási adatok alapján, a rövid betartási besorolási skála (BAR) felhasználásával.
A tapadást mind folyamatos változóként (a vett dózisok% -a), mind bináris indikátorként (a kezelés során az előírt napi dózisok ≥80% -a) jelentik.
A hiányzó dózisokat számszerűsítik a kezelési hűség értékelése érdekében az ápolási körülmények között.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Végrehajtás: A végrehajtási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 4–12 hét között a végrehajtás után
|
Az elfogadhatóságot az intervenciós intézkedés (AIM) validált 4 elem-elfogadhatóságának felhasználásával kell megvizsgálni, amely kiértékeli a szolgáltató felfogását arról, hogy mennyire elfogadható a beavatkozás.
Mindegyik tételt egy 5-pontos Likert skálán értékeljük, 1-től nem értek ki) az 5-ig (teljesen egyetért).
Az összes pontszám 4 és 20 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
|
4–12 hét között a végrehajtás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Pirimidinek
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi személyzet
- Ribonukleotidok
- Nukleotidok
- Pirimidin nukleotidok
- Szövetséges egészségügyi személyzet
- Uridin-monofoszfát
- Uracil Nucleotidok
- Sofosbuvir
- sofosbuvir-velasvir gyógyszerkombináció
- Közösségi egészségügyi dolgozók
- velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2240400
- R34DA061732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .