Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av HCV-behandling med låg barriär i en fängelse (MINMON-J)

26 februari 2026 uppdaterad av: Justin Berk, Lifespan

MINMON-J: En pilotstudie för effektivitetsimplementering utvärderar en lågbarriär Hepatit C-behandlingsmodell i en fängelse i en fängelse

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett behandlingsprogram med låg barriär kan hjälpa människor med hepatit C-virus (HCV) som lättare är i fängelse och fullständig behandling. Denna studie fokuserar på vuxna vid Rhode Island Department of Corrections som har aktiv HCV och väntar på försök.

Studien frågar:

  • Kan ett förenklat HCV-behandlingsprogram med låg barriär fungera i en fängelse?
  • Avslutar deltagarna behandlingen och blir botade med denna strategi?

Alla deltagare kommer att få en 12-veckors kurs i HCV-medicinen Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Om de släpps innan de avslutas kommer de att ta de återstående doserna med sig. Community Health Workers (CHWS) kommer att hjälpa till att stödja deltagarna efter frisläppande, inklusive att påminna dem om att ta mediciner och hjälpa dem att få uppföljningslaboratorium.

Forskare kommer att mäta:

  • Om deltagarna botas av HCV
  • Oavsett om behandlingsmetoden är lätt att använda (genomförbar), acceptabelt och följt korrekt (trohet)
  • Om programmet kan användas i andra fängelser eller utvidgas i framtiden

Denna studie kan hjälpa till att få HCV -behandling till fler människor i fängelse, minska samhällets spridning av viruset och stödja nationella mål för att eliminera HCV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en hybrideffektivitet-implementeringspilotstudie som testar en förenklad modell av hepatit C-virus (HCV) -behandling som kallas minmon-J, baserat på den framgångsrika "minimala övervakning" -metoden som används i samhällsinställningar. Studien äger rum vid Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), ett statligt enhetligt fängelse och fängelsessystem. Målet är att bedöma om HCV-behandling med låg barriär kan vara genomförbar, acceptabel och effektiv när det startas i fängelse, särskilt för individer som injicerar droger.

Deltagarna kommer att få en hel 12-veckors kurs av sofosbuvir/velpatasvir (EPCLUSA) utan labbövervakning krävs under behandlingen. De som släpps innan de avslutas kommer att ges hemmedicinering och stöds av Community Health Workers (CHWS) efter utsläpp. CHWS kommer att checka in med deltagarna, stödja medicinering och hjälpa till att samordna uppföljningstestning.

Studien kommer att registrera 40 vuxna med aktiv HCV som väntar på rättegång och uppfyller andra medicinska och säkerhetskriterier. Implementeringsresultaten kommer att utvärderas med hjälp av ramverket för prisma/återinförda. Dessa inkluderar:

Möjlighet: Kan behandlingen levereras som planerad i fängelse? Acceptabilitet: tycker deltagare och leverantörer programmet acceptabelt? Fidelity: tar deltagarna medicinen som föreskrivs? Effektivitet: Är deltagarna botade av HCV (mätt med SVR12)? Underhåll: förblir deltagarna engagerade i vård eller undviker återinfektion 6 månader senare?

Ytterligare data kommer att inkludera deltagarnas demografi, anslutningshastigheter och programkostnader (via myntramen). Deltagare och personal kommer också att delta i kvalitativa intervjuer för att förstå deras erfarenhet och identifiera sätt att förbättra genomförandet. Resultaten kommer att informera en framtida större försök och bidra till ansträngningarna för att skala upp HCV -behandling i karcerala miljöer som en del av nationella HCV -eliminationsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Rekrytering
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Fängslad individ vid Ridoc
  • Ålder ≥ 18 år
  • Väntar på rättegång (dvs inte dömd)
  • Engelsktalande
  • Diagnos av aktiv HCV (HCV RNA> 1000 IE/ml inom 90 dagar före studieinträde)
  • Behandling-naiv för aktuell HCV-infektion
  • Ingen cirrhos (FIB-4-poäng <3,25 inom 90 dagar före studieinträde)
  • Självrapport om injektionsläkemedelsanvändning
  • Förmåga och villighet att kontaktas efter fängelse av fängelse
  • Muntligt åtagande att fortsätta medicinering efter utskrivning
  • Önskan att ta emot sofosbuvir/velpatasvir (epclusa)

Uteslutningskriterier:

  • Cirrhosis (FIB-4-poäng> 3,25 inom 90 dagar före studieinträde och/eller kliniska tecken på cirrhos)
  • Positivt för hepatit B -ytantigen
  • Aktivt gravid eller amning
  • Känd allergi/känslighet för att studera läkemedelskomponenter
  • Akut eller allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse vid anmälan
  • Dokumenterad svår persistent psykisk sjukdom (SPMI) av Ridoc
  • Varje klinisk historia av levernedbrytning (t.ex. ascites, SBP, HE, HRS, variceal blödning)
  • HIV-positiv med aktiv eller akut AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minmon-j
Individer i denna arm kommer att tillhandahållas full kursbehandling av sofosbuvir / velpatasvir för behandling av hepatit C-virus. De kommer också att få stöd från en samhällshälsoarbetare (CHW) för att hjälpa till med återinträde i samhället, medicinering och labbuppföljning.
Läkemedel: Sofosbuvir / velpatasvir oral tablett [epclusa]
Individer kommer att få en fullständig kurs (dvs. 84 tabletter) av sofosbuvir / velpatasvir 400 /100 mg tabletter.
Övrig: Samhällshälsoarbetare
Deltagarna kommer att få stöd från en samhällshälsoarbetare som kan inkludera hjälp med grundläggande behov (transport, bostäder, anställning, viktiga dokument, återaktivering av försäkringar) samt medicinering av medicinering, patientnavigering och stöd för återhämtning av peer.
Andra namn:
  • CHW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV -botningshastighet
Tidsram: Mellan 12 och 24 veckor efter avslutad HCV -behandling
HCV -botningshastighet kommer att definieras som att uppnå ett långvarigt virologiskt svar vid 12 veckor efter behandlingen av behandlingen (SVR12), bedömd med en odetekterbar HCV RNA -viral belastning uppmätt via standardlaboratorisk analys. Ett odetekterbart resultat indikerar att viruset inte längre finns i blodet och betraktas som den kliniska definitionen av virologiskt botemedel.
Mellan 12 och 24 veckor efter avslutad HCV -behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering: Möjlighet för implementeringsmått
Tidsram: Mellan 4 till 12 veckor efter implementeringen
Möjligheten för implementeringsmått (FIM) är ett validerat 4-artikels Likert-skala verktyg som bedömer leverantörens uppfattning om genomförbarheten av att genomföra en specifik intervention. Varje artikel görs från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens), med högre poäng som indikerar större upplevd genomförbarhet. Den totala poängen sträcker sig från 4 till 20. Medel FIM -poäng kommer att rapporteras över deltagarna. Detta kommer att administreras till deltagande intressenter.
Mellan 4 till 12 veckor efter implementeringen
Fidelity: Facility Treatment vidhäftning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Fidelity kommer att utvärderas genom att beräkna procentandelen av föreskrivna doser som tagits under behandlingsperioden, baserat på dispensationsdata för anläggningsmedicinering från Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) elektronisk medicinsk register (EMR), kommer vidhäftande att rapporteras både som en kontinuerlig variabel (% av doserna tagna) och som en binärindikator (≥80% av förskrivna dagliga doser under behandlingen). Saknade doser kommer att kvantifieras för att bedöma behandlingens trohet mellan vårdinställningar.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Fidelity: Community Treatment Behållning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Fidelity kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen föreskrivna doser som tagits under behandlingsperioden, baserat på community -anslutningsdata som samlats in av samhällshälsoarbetare (CHW) med hjälp av den korta vidhäftningsskalan (BARS). Vidhäftning kommer att rapporteras både som en kontinuerlig variabel (% av doserna tagna) och som en binär indikator (≥80% av föreskrivna dagliga doser som tagits under behandlingen). Saknade doser kommer att kvantifieras för att bedöma behandlingens trohet mellan vårdinställningar.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Implementering: Acceptabilitet för implementeringsmått
Tidsram: Mellan 4 till 12 veckor efter implementeringen
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av den validerade 4-artiklarna acceptabilitet för interventionsmått (AIM), som utvärderar leverantörens uppfattningar om hur acceptabel interventionen är. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Totala poäng sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
Mellan 4 till 12 veckor efter implementeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifespan

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera