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Implementazione del trattamento con HCV a basso contenuto di barriere in una prigione (MINMON-J)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: uno studio pilota di implementazione di efficacia che valuta un modello di trattamento dell'epatite C a bassa barriere in un ambientale

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un programma di trattamento a basso contenuto di barrier può aiutare le persone con virus dell'epatite C (HCV) che sono in prigione e completare il trattamento più facilmente. Questo studio si concentra sugli adulti del Dipartimento delle correzioni del Rhode Island che hanno HCV attivo e in attesa di una prova.

Lo studio chiede:

  • Un programma di trattamento HCV semplificato a basso contenuto di barrier può funzionare in un ambiente di prigione?
  • I partecipanti finiscono il trattamento e vengono curati usando questo approccio?

Tutti i partecipanti riceveranno un corso di 12 settimane del Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA). Se vengono rilasciati prima di completare il trattamento, prendono con sé le dosi rimanenti. La comunità sanitaria (CHWS) aiuterà a sostenere i partecipanti dopo il rilascio, tra cui ricordare loro di assumere farmaci e aiutarli a ottenere il lavoro di laboratorio di follow-up.

I ricercatori misureranno:

  • Se i partecipanti sono curati da HCV
  • Se l'approccio terapeutico è facile da usare (fattibile), accettabile e seguito correttamente (fedeltà)
  • Se il programma potrebbe essere utilizzato in altre carceri o ampliato in futuro

Questo studio può aiutare a portare il trattamento dell'HCV a più persone in prigione, ridurre la diffusione della comunità del virus e sostenere gli obiettivi nazionali per eliminare l'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio pilota di implementazione di efficacia ibrida che testa un modello semplificato di trattamento del virus dell'epatite C (HCV) chiamato Minmon-J, basato sul successo dell'approccio di "monitoraggio minimo" utilizzato in contesti della comunità. Lo studio si svolge presso il Dipartimento delle correzioni del Rhode Island (RIDOC), una prigione unificata a livello statale e un sistema carcerario. L'obiettivo è valutare se il trattamento con HCV a bassa barriera può essere fattibile, accettabile ed efficace quando è iniziato in prigione, in particolare per le persone che iniettano droghe.

I partecipanti riceveranno un corso completo di 12 settimane di Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) senza alcun monitoraggio di laboratorio richiesto durante il trattamento. Quelli rilasciati prima di completare il trattamento verranno assegnati farmaci da portare a casa e supportati dagli operatori sanitari della comunità (CHWS) dopo il rilascio. CHWS controllerà con i partecipanti, supporterà l'adesione ai farmaci e contribuirà a coordinare i test di follow-up.

Lo studio iscriverà 40 adulti con HCV attivo in attesa di una sperimentazione e soddisferà altri criteri medici e di sicurezza. I risultati dell'implementazione saranno valutati utilizzando il framework PRISM/RIEM. Questi includono:

Fattibilità: il trattamento può essere consegnato come previsto in prigione? Accettabilità: i partecipanti e i fornitori trovano accettabile il programma? Fidelity: i partecipanti prendono il farmaco come prescritto? Efficacia: i partecipanti sono curati da HCV (misurati da SVR12)? Manutenzione: i partecipanti rimangono impegnati in cure o evitano la reinfezione 6 mesi dopo?

Ulteriori dati includeranno dati demografici dei partecipanti, tassi di aderenza e costi del programma (tramite il framework delle monete). I partecipanti e il personale prendono anche parte a interviste qualitative per comprendere la loro esperienza e identificare i modi per migliorare l'attuazione. I risultati informeranno una prova più ampia e contribuiranno agli sforzi per aumentare il trattamento dell'HCV in contesti carcerali nell'ambito degli sforzi di eliminazione dell'HCV nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Reclutamento
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individuo incarcerato a Ridoc
  • Età ≥ 18 anni
  • In attesa di processo (cioè non condannato)
  • Parking in inglese
  • Diagnosi di HCV attivo (HCV RNA> 1000 UI/mL entro 90 giorni prima dell'ingresso dello studio)
  • Naïve al trattamento per l'attuale infezione da HCV
  • Nessuna cirrosi (punteggio FIB-4 <3,25 entro 90 giorni prima dell'ingresso dello studio)
  • Auto-segnalazione del consumo di droghe per iniezione
  • Capacità e volontà di essere contattati dopo il rilascio della prigione
  • Impegno verbale di continuare i farmaci dopo la dimissione
  • Desiderio di ricevere Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA)

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi (punteggio FIB-4> 3,25 entro 90 giorni prima dello studio di ingresso e/o segni clinici di cirrosi)
  • Positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B
  • Attivamente incinta o allattamento al seno
  • Allergia/sensibilità conosciuta per studiare i componenti dei farmaci
  • Malattia acuta o grave che richiede il ricovero in ospedale durante l'iscrizione
  • Documentata grave malattia mentale persistente (SPMI) di RIDOC
  • Qualsiasi storia clinica di decomomomursione epatica (ad esempio ascite, SBP, HE, HRS, sanguinamento variceo)
  • HIV-positivo con infezione opportunistica attiva o acuta che definisce l'AIDS entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minmon-J
Agli individui in questo braccio verrà fornito il trattamento completo di Sofosbuvir / Velpatasvir per il trattamento del virus dell'epatite C. Riceveranno inoltre supporto da un operatore sanitario della comunità (CHW) per assistere nel rientro della comunità, l'adesione ai farmaci e il follow-up di laboratorio.
Droga: Tablet orale Sofosbuvir / Velpatasvir [EPCLUSA]
Le persone riceveranno un corso completo (ovvero 84 compresse) di compresse Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg.
Altro: Assistente sanitario della comunità
I partecipanti riceveranno supporto da un operatore sanitario della comunità che può includere assistenza con bisogni di base (trasporti, alloggi, occupazione, documenti vitali, riattivazione assicurativa), nonché aderenza ai farmaci, navigazione dei pazienti e supporto per il recupero dei pari.
Altri nomi:
  • CHW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura dell'HCV
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento con HCV
Il tasso di guarigione dell'HCV sarà definito come ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12), valutato da un carico virale non rilevabile dell'RNA HCV misurato tramite test di laboratorio standard. Un risultato non rilevabile indica che il virus non è più presente nel sangue ed è considerato la definizione clinica di cura virologica.
Tra 12 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento con HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione: fattibilità della misura di implementazione
Lasso di tempo: Tra le 4 e le 12 settimane dopo l'implementazione
La fattibilità della misura di implementazione (FIM) è uno strumento convalidato su scala Likert che valuta le percezioni del fornitore della fattibilità dell'implementazione di un intervento specifico. Ogni articolo viene valutato da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita. Il punteggio totale varia da 4 a 20. I punteggi FIM medi saranno segnalati tra i partecipanti. Questo sarà amministrato alle parti interessate partecipanti.
Tra le 4 e le 12 settimane dopo l'implementazione
Fidelity: aderenza al trattamento in Facilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La fedeltà sarà valutata calcolando la percentuale di dosi prescritte assunte durante il periodo di trattamento, in base ai dati di dispensazione dei farmaci in fattibilità dal Dipartimento delle correzioni del Rhode Island (RIDOC) della cartella clinica elettronica (EMR), l'aderenza sarà segnalata come una variabile continua (% di dosi assunti) sia come indicatore binario (≥80% di dosi giornalieri prescritti). Le dosi mancanti saranno quantificate per valutare la fedeltà del trattamento tra le impostazioni di assistenza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Fidelity: aderenza al trattamento della comunità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La fedeltà sarà valutata calcolando la percentuale di dosi prescritte assunte durante il periodo di trattamento, in base ai dati di aderenza della comunità raccolti dagli operatori sanitari della comunità (CHW) utilizzando la breve scala di valutazione dell'adesione (bar). L'adesione sarà segnalata sia come variabile continua (% delle dosi assunte) sia come indicatore binario (≥80% delle dosi giornaliere prescritte assunte durante il trattamento). Le dosi mancanti saranno quantificate per valutare la fedeltà del trattamento tra le impostazioni di assistenza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Implementazione: accettabilità della misura di implementazione
Lasso di tempo: Tra le 4 e le 12 settimane dopo l'implementazione
L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'accettabilità di 4 elementi validata della misura di intervento (AIM), che valuta le percezioni del fornitore su quanto sia accettabile l'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Tra le 4 e le 12 settimane dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tablet orale Sofosbuvir / Velpatasvir [EPCLUSA]

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