Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av HCV-behandling med lav barriere i en fengsel (MINMON-J)

26. februar 2026 oppdatert av: Justin Berk, Lifespan

MINMON-J: En effektivitetsimplementeringspilotstudie som evaluerer en lavbarrier hepatitt C-behandlingsmodell i en fengselsinnstilling

Målet med denne kliniske studien er å lære om et behandlingsprogram med lav barriere kan hjelpe personer med hepatitt C-virus (HCV) som er i fengselstart og fullfører behandlingen lettere. Denne studien fokuserer på voksne ved Rhode Island Department of Corrections som har aktiv HCV og venter på prøve.

Studien spør:

  • Kan et forenklet HCV-behandlingsprogram med lav barriere fungere i fengsel?
  • Fullfører deltakerne behandlingen og blir kurert ved hjelp av denne tilnærmingen?

Alle deltakerne vil motta et 12-ukers kurs av HCV-medisinen Sofosbuvir/Velpatasvir (EPClusa). Hvis de frigjøres før de fullfører behandlingen, vil de ta de resterende dosene med seg. Community Health Workers (CHWS) vil hjelpe til med å støtte deltakerne etter løslatelse, inkludert å minne dem om å ta medisiner og hjelpe dem med å få oppfølgingslaboratorium.

Forskere vil måle:

  • Om deltakerne er kurert av HCV
  • Enten behandlingsmetoden er enkel å bruke (gjennomførbar), akseptabel og fulgt riktig (troskap)
  • Om programmet kan brukes i andre fengsler eller utvides i fremtiden

Denne studien kan bidra til å bringe HCV -behandling til flere mennesker i fengsel, redusere spredningen av viruset og støtte nasjonale mål for å eliminere HCV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hybrid effektivitetsimplementeringspilotstudie som tester en forenklet modell av hepatitt C-virus (HCV) -behandling kalt MINMON-J, basert på den vellykkede "minimale overvåkning" -tilnærmingen som brukes i samfunnsinnstillinger. Studien finner sted ved Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), et statlig samlet fengsel og fengselssystem. Målet er å vurdere om HCV-behandling med lav barriere kan være gjennomførbar, akseptabel og effektiv når de startes i fengsel, spesielt for personer som injiserer medisiner.

Deltakerne vil motta et fullt 12-ukers kurs med Sofosbuvir/Velpatasvir (EPClusa) uten laboratoriovervåking som kreves under behandlingen. De som ble løslatt før de fullfører behandlingen, vil bli gitt medisiner hjemme og støttet av samfunnshelsearbeidere (CHWs) etterutgivelse. CHWs vil sjekke inn med deltakere, støtte medisinering og bidra til å koordinere oppfølgingstesting.

Studien vil registrere 40 voksne med aktiv HCV som venter på prøve og oppfyller andre medisinske og sikkerhetskriterier. Implementeringsresultater vil bli vurdert ved bruk av Prism/Re-Aim-rammeverket. Disse inkluderer:

Mulighet: Kan behandlingen leveres som planlagt i fengselet? Akseptbarhet: Føler deltakere og leverandører programmet akseptabelt? Fidelity: Tar deltakerne medisinen som foreskrevet? Effektivitet: Er deltakerne kurert av HCV (målt med SVR12)? Vedlikehold: Forblir deltakerne engasjert i omsorg eller unngå reinfeksjon 6 måneder senere?

Ytterligere data vil omfatte deltakerdemografi, adherensrater og programkostnader (via Coins Framework). Deltakere og ansatte vil også delta i kvalitative intervjuer for å forstå deres erfaring og identifisere måter å forbedre implementeringen på. Resultatene vil informere en fremtidig større studie og bidra til innsats for å skalere opp HCV -behandling i karcerale omgivelser som en del av nasjonal HCV -eliminasjonsinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Rekruttering
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fengslet individ på RIDOC
  • Alder ≥ 18 år
  • Venter på rettssak (dvs. ikke dømt)
  • Engelsktalende
  • Diagnostisering av aktiv HCV (HCV RNA> 1000 IE/ml innen 90 dager før studieinngang)
  • Behandlingsnaiv for nåværende HCV-infeksjon
  • Ingen skrumplever (FIB-4-poengsum <3,25 innen 90 dager før studieinngang)
  • Selvrapport om bruk av injeksjonsmedisin
  • Evne og vilje til å bli kontaktet etter fengselsutgivelse
  • Muntlig forpliktelse til å fortsette medisiner etter utskrivning
  • Ønske om å motta Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Eksklusjonskriterier:

  • Cirrhosis (FIB-4-score> 3,25 innen 90 dager før studieinngang og/eller kliniske tegn på skrumplever)
  • Positivt for hepatitt B overflateantigen
  • Aktivt gravid eller amming
  • Kjent allergi/følsomhet for å studere medikamentkomponenter
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse ved påmelding
  • Dokumentert alvorlig vedvarende psykisk sykdom (SPMI) av RIDOC
  • Enhver klinisk historie med dekompensasjon av lever (f.eks. Ascites, SBP, HE, HRS, Variceal blødning)
  • HIV-positiv med aktiv eller akutt AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINMON-J
Personer i denne armen vil bli gitt full-kursbehandling av sofosbuvir / velpatasvir for behandling av hepatitt C-virus. De vil også motta støtte fra en samfunnshelsearbeider (CHW) for å hjelpe til med reinngang, medisinering og laboratorieoppfølging.
Legemiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablett [EPCLUSA]
Enkeltpersoner vil motta et fullstendig kurs (dvs. 84 tabletter) av sofosbuvir / velpatasvir 400 /100 mg tabletter.
Annen: Community Health Worker
Deltakerne vil motta støtte fra en helsearbeider i samfunnet som kan omfatte assistanse med grunnleggende behov (transport, bolig, sysselsetting, viktige dokumenter, re-aktivering av forsikringene) samt medisiner, tilhørighet, pasientnavigasjon og støtte for jevnaldrende gjenoppretting.
Andre navn:
  • CHW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV Cure Rate
Tidsramme: Mellom 12 og 24 uker etter fullføring av HCV -behandling
HCV -kurshastighet vil bli definert som å oppnå en vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullføring av behandlingen (SVR12), vurdert ved en uoppdagelig HCV RNA -viral belastning målt via standard laboratorieanalyse. Et uoppdagelig resultat indikerer at viruset ikke lenger er til stede i blodet og regnes som den kliniske definisjonen av virologisk kur.
Mellom 12 og 24 uker etter fullføring av HCV -behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Mulighet for implementeringstiltak
Tidsramme: Mellom 4 til 12 uker etter implementering
Muligheten for implementeringstiltak (FIM) er et validert 4-element Likert-skala-verktøy som vurderer leverandørens oppfatning av muligheten for å implementere et spesifikt intervensjon. Hver vare blir scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere score som indikerer større opplevd gjennomførbarhet. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Gjennomsnittlig FIM -score vil bli rapportert på tvers av deltakerne. Dette vil bli administrert til deltagende interessenter.
Mellom 4 til 12 uker etter implementering
Fidelity: Fasilitetsbehandling etterfølgende overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fidelity vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av foreskrevne doser tatt i løpet av behandlingsperioden, basert på dispensasjonsdata i fasten av Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) Electronic Medical Record (EMR), vil bli rapportert både som en kontinuerlig variabel (% av doser som er tatt) og som en binær indikator (≥80% av. Manglende doser vil bli kvantifisert for å vurdere behandling av behandling på tvers av omsorgsinnstillinger.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fidelity: Community Treatment Adherence
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fidelity vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av foreskrevne doser tatt i løpet av behandlingsperioden, basert på fellesskapsdata samlet inn av Community Health Workers (CHWS) ved bruk av den korte adherensvurderingsskalaen (BARS). Adherence vil bli rapportert både som en kontinuerlig variabel (% av dosene som er tatt) og som en binær indikator (≥80% av foreskrevne daglige doser tatt under behandlingen). Manglende doser vil bli kvantifisert for å vurdere behandling av behandling på tvers av omsorgsinnstillinger.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Implementering: Akseptbarhet av implementeringsmål
Tidsramme: Mellom 4 til 12 uker etter implementering
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av det validerte 4-elementet akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM), som evaluerer leverandørens oppfatninger av hvor akseptabelt intervensjonen er. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Total score varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
Mellom 4 til 12 uker etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere